ПИЗЧИВА 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Pyzchiva130мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот прошпект составлен для человека, который использует лекарство.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Pyzchiva и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Pyzchiva
3. Как использовать Pyzchiva
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pyzchiva
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pyzchiva и для чего она используется

Что такое Pyzchiva

Pyzchiva содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые идентифицируют и специфически связываются с определенными белками организма.

Pyzchiva относится к группе лекарств, называемых "иммунодепрессантами". Эти лекарства действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего используется Pyzchiva

Pyzchiva используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона средней и тяжелой степени - у взрослых

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена Pyzchiva для уменьшения симптомов вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Pyzchiva

Не используйте Pyzchiva

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Pyzchiva.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Pyzchiva. Ваш врач проверит ваше состояние перед лечением. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть, перед лечением. Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Pyzchiva. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам лекарства для лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Pyzchiva может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные симптомы заболевания во время использования Pyzchiva. См. полный список этих побочных эффектов в разделе "Серьезные побочные эффекты" раздела 4.

Прежде чем использовать Pyzchiva, сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на устекинумаб.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака- это потому, что иммунодепрессанты типа устекинумаба ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы получали лечение псориазом с помощью других биологических препаратов (лекарства, произведенного из биологического источника и обычно вводимого путем инъекции)- риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или была недавно инфекция или у вас есть какие-либо разрывы кожи (фистула).
• Если у вас есть какие-либо новые поражения или изменения пораженийв области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение псориаза и/или псориатического артрита- такое как любое другое иммунодепрессивное лечение или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было проведено изучение использования этих лечений в сочетании с устекинумабом. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получали инъекции для лечения аллергии- неизвестно, влияет ли устекинумаб на эти лечения.
• Если вам 65 лет или более- вы более вероятно приобретете инфекции.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих расстройств относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Pyzchiva.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или синдром, подобный системной красной волчанке. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную кожную сыпь, повышенную и чешуйчатую, иногда с более темной каймой, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются суставными болями.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном из исследований, проведенных на пациентах с псориазом, леченных устекинумабом, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет регулярно проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать устекинумаб у детей младше 18 лет с болезнью Крона, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Использование Pyzchiva с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть назначены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Pyzchiva.
• Если вы получали Pyzchiva во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении устекинумабом перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых шести месяцев после рождения, если вы получали Pyzchiva во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Предпочтительно избегать использования Pyzchiva во время беременности. Неизвестны эффекты устекинумаба на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения устекинумабом.
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Pyzchiva во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали Pyzchiva во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых шести месяцев после рождения, если вы получали Pyzchiva во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать устекинумаб. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние устекинумаба на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Pyzchiva содержит натрий

Pyzchiva содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия. Однако перед тем, как вам будет назначена Pyzchiva, она смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Pyzchiva содержит полисорбат 80 (E433)

Это лекарство содержит 10,4 мг полисорбата 80 (E433) в каждой флаконе (30 мл), что эквивалентно 10,4 мг/26 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Pyzchiva

Pyzchiva должна использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач назначит вам Pyzchiva 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам будут назначены инъекции и о последующих приемах.

Какая доза Pyzchiva назначается

Ваш врач решит, какая доза Pyzchiva вам нужна, и как долго будет длиться лечение.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендуемую дозу инфузии в вену для вас на основе вашего веса.

• После初альной дозы инфузии в вену вы получите следующую дозу 90 мг Pyzchiva путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) через 8 недель и затем каждые 12 недель.

Как назначается Pyzchiva

Первая доза Pyzchiva для лечения болезни Крона назначается врачом путем капельной инфузии в вену руки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении Pyzchiva.

Если вы пропустили использование Pyzchiva

Если вы пропустили дозу или не пришли на прием, чтобы получить ее, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другой прием.

Если вы прекратили лечение Pyzchiva

Прекращение использования устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите его использование, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции- они могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к вашему врачу или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки у населения, использующего устекинумаб (могут поражать до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

• затруднение дыхания и глотания,
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли,
• отек лица, губ, рта или горла.

• Общие симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (они могут поражать до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией - Если вы получаете лечение болезни Крона, первая доза устекинумаба назначается путем капельной инфузии в вену (инфузия в вену). Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Pyzchiva снова.

Инфекции- они могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких являются нечастыми (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).

Устекинумаб может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть серьезными и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и среди них есть инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны следить за симптомами инфекции во время использования устекинумаба. Они включают:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса,
• чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит,
• кожу, горячую, красную и болезненную или наличие болезненной сыпи на коже с пузырьками,
• зуд при мочеиспускании,
• диарею,
• ухудшение зрения или потерю зрения,
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или путаницу.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов инфекции, поскольку они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать устекинумаб, пока инфекция не пройдет. Также обратитесь к вашему врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи - увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются серьезными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции
• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Опущение века и впалость мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождаемой лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может вызвать зуд или боль (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться подобные симптомы, такие как изменение псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с небольшими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или суставную боль (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пемфигоидная сыпь).
• Кожная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (красная кожная сыпь, повышенная и чешуйчатая на участках кожи, подверженных воздействию солнца, возможно сопровождаемая суставными болями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пизчивы

• Пизчиву 130 мг концентрат для раствора для инфузии вводят в больнице или медицинском центре, и пациентам не нужно ее хранить или манипулировать ею.
• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C и 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не встряхивайте флаконы Пизчивы. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Если жидкость изменила цвет, мутна или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 "Вид Пизчивы и содержимое упаковки").
• Если вы знаете или считаете, что лекарство было подвергнуто воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был интенсивно встряхнут.
• Если упаковка повреждена.

Пизчиву предназначена для одноразового использования. Вы должны выбросить оставшийся раствор для инфузии, не использованный продукт, оставшийся в флаконе или шприце, в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пизчивы

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты - гистидин, моногидрат гистидинхлорида, метионин, динатрийэдетат, сахароза, полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Вид Пизчивы и содержимое упаковки

Пизчиву - прозрачный концентрат для раствора для инфузии, бесцветный или светло-желтый. Он представлен в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 30 мл из стекла для одноразового использования. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Samsung Bioepis NL. B.V.

Олоф Пальместраат 10

2616 ЛР Делфт

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: MM/AAAA

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Отслеживаемость:

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарств название и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разбавлению:

Пизчиву концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пизчивы, необходимых в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, Таблицу 1). Каждый флакон объемом 26 мл Пизчивы содержит 130 мг устекинумаба.
2. Извлеките и затем выбросьте объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему Пизчивы, который будет добавлен (выбросьте 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Пизчивы: для 2 флаконов - 52 мл, для 3 флаконов - 78 мл, для 4 флаконов - 104 мл). В качестве альтернативы можно использовать мешок для инфузии объемом 250 мл, содержащий хлорид натрия для инъекций 0,45%, USP.
3. Извлеките 26 мл Пизчивы из каждого необходимого флакона и добавьте их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен составлять 250 мл. Перемешайте осторожно.
4. Проведите визуальный осмотр разбавленного раствора перед инфузией. Не используйте, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
5. Введение разбавленного раствора должно проводиться в течение минимального периода одного часа. Как только разбавлен, инфузию необходимо завершить в течение 72 часов после разбавления в мешке для инфузии. Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 1 месяца и при комнатной температуре до 30 °C в течение 72 часов после извлечения из холодильника, включая период инфузии.
6. Используйте только систему инфузии с стерильным, апирогенным фильтром с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованный продукт должен быть выброшен в соответствии с местными правилами.

Хранение

Разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 72 часов, включая период инфузии. Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 1 месяца и при комнатной температуре до 30 °C в течение 72 часов после извлечения из холодильника, включая период инфузии. Не замораживать.