ПУРПРЕП 7,25 мг/мл + 633 мг/мл КОЖНЫЙ РАСТВОР В УПАКОВКАХ ОДНОДОЗОВЫХ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

PurPrep 7,25мг/мл + 633мг/мл кожная раствор в одноразовом контейнере

Для взрослых, подростков и детей от 1 года и старше

йод/изопропиловый спирт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое PurPrep и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PurPrep
3. Как использовать PurPrep
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PurPrep

Содержание контейнера и дополнительная информация

1. Что такое PurPrep и для чего он используется

PurPrep - это стерильный кожный раствор, содержащий йод в виде повидон-йодида и изопропиловый спирт в качестве активных веществ. Кожный раствор доступен в пластиковом аппликаторе с губчатым наконечником на одном конце.

PurPrep - это антисептик, используемый для дезинфекции целой кожи перед инвазивными медицинскими процедурами (включая хирургию) для帮助 уменьшить количество микроорганизмов (бактерий и дрожжей), которые могут вызывать инфекции. PurPrep показан для взрослых, подростков и детей от 1 года и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PurPrep

Не используйте PurPrep

1. Если у вас есть аллергия на йод в виде повидон-йодида, изопропиловый спирт или любой другой компонент этого лекарства (включая раздел 6).
2. У детей младше 1 года.
3. У пациентов с герпетиформной дерматитом.
4. У пациентов с гипертиреозом и другими нарушениями функции щитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием PurPrep.

PurPrep предназначен для одноразового использования и только для наружного применения на целой коже.

PurPrep не должен применяться у людей с потенциальной аллергией на повидон-йодид.

Не используйте PurPrep:

1. близко к глазам или слизистым оболочкам, поскольку это может вызвать раздражение. Если это происходит случайно, необходимо быстро промыть большим количеством воды.
2. на открытых кожных ранах или в качестве очистителя кожи.
3. в прямом контакте с нервной тканью и средним ухом.

Если обнаружены симптомы анафилактической реакции, необходимо немедленно прекратить применение PurPrep.

Если раствор был применен энергично на очень хрупкой или чувствительной коже, или после повторного использования, могут появиться реакции в месте применения, такие как зуд, эритема, кожная сыпь, папулы и везикулы (см. раздел 4). При первых признаках любой из этих реакций необходимо прекратить применение PurPrep.

Необходимо избегать длительного контакта с кожей.

Замоченные материалы, такие как полотенца или халаты, должны быть удалены перед использованием PurPrep. Не допускайте накопления раствора. Когда будут применяться окклюзивные повязки на ранее обработанных PurPrep участках, необходимо убедиться, что нет избытка продукта перед применением повязки.

Раствор воспламеняется. При использовании PurPrep необходимо использовать его в хорошо проветриваемом помещении. Не используйте источники воспламенения, такие как сигареты, открытые пламена или источники интенсивного тепла, пока кожа полностью не высохнет.

Нарушение функции щитовидной железы и почечная недостаточность

PurPrep должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (т.е. гипертиреозом, легким узловым зобом) и у пациентов с почечной недостаточностью из-за длительного времени выведения. Были зарегистрированы очень редкие случаи гипертиреоза, индуцированного продуктами, содержащими йод в виде повидон-йодида.

При повторных применениях может произойти увеличение абсорбции лекарства, раздражение кожи и нарушения функции щитовидной железы (см. разделы 3 и 4). Если необходима повторная операция в дни, следующие за применением PurPrep, медицинский работник должен определить использование предоперационного антисептика, не содержащего йод в виде повидон-йодида, или провести тщательный контроль функции щитовидной железы.

Дети

PurPrep противопоказан у детей младше 1 года из-за увеличения абсорбции йода, которое может произойти при применении йода в виде повидон-йодида на незрелой коже новорожденных.

Использование спиртовых растворов для антисептики кожи перед инвазивными процедурами было связано с химическими ожогами у новорожденных (см. раздел 4).

Другие лекарства и PurPrep

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, особенно:

• вакцину или кожную пробу (пробу на аллергию).
• с белками, такими как те, что присутствуют в крови, что может повлиять на эффективность.
• дезинфицирующие средства, содержащие ртуть, из-за риска химических ожогов после образования йодида ртути.
• определенные антисептики (октенидин), поскольку может произойти темная окраска в обработанных участках.
• с перекисью водорода или тауролидином, поскольку окисление может ослабить активность лекарства.
• с дезинфицирующими средствами, содержащими серебро, или повязками для ран, которые могут образовывать йодид серебра.
• терапия литием, были зарегистрированы редкие случаи гипотиреоза.
• может быть затронут результат некоторых тестов на функцию щитовидной железы.

Беременность, лактация и фертильность

PurPrep должен использоваться с осторожностью во время беременности или лактации, поскольку может произойти минимальная абсорбция йода в кровь матери даже через целую кожу, и его выделяемость в грудное молоко.

Во время беременности и лактации PurPrep, как и все препараты йода, должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза врачом.

Вождение и использование машин

PurPrep имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать PurPrep

Антисептический раствор системы PurPrep находится внутри пластикового аппликатора. Ваш врач или медсестра выберет подходящий размер аппликатора на основе места процедуры и области, подлежащей покрытию. Лекарство предназначено для кожного применения. Ваш врач или медсестра будет тереть губку о вашу кожу, покрывая кожную область, которая нуждается в подготовке. В зависимости от медицинской процедуры может быть использовано более одного аппликатора.

PurPrep используется только на целой коже, и каждый аппликатор используется один раз.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты очень редко включают анафилаксию (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Если вы испытываете отек лица, губ, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания, чувство обморока и головокружение, странный металлический вкус во рту или коллапс, вы можете страдать анафилактической реакцией. Прекратите использовать PurPrep и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Редко были зарегистрированы другие кожные реакции и аллергические реакции (может повлиять до 1 из 1000 человек). Если вы испытываете любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение продукта: зуд, эритема, кожная сыпь, папулы, везикулы, сухая кожа или воспаленная кожа и контактный дерматит.

Могут произойти очень редкие случаи гипертиреоза и ангioneуротического отека (может повлиять до 1 из 10 000 человек). Были описаны следующие возможные побочные эффекты с PurPrep после длительного использования, применения на больших участках или на нецелой коже (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Химические и термические ожоги, связанные с использованием спиртовых растворов
• Эксфолиативный дерматит
• Гипотиреоз в определенных группах пациентов
• Метаболический ацидоз
• Электролитный дисбаланс
• Почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PurPrep

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

PurPrep воспламеняется. Не храните при температуре выше 30°C. Избегайте воздействия контейнера и его содержимого на открытые пламена во время использования, хранения и утилизации.

Храните в оригинальной упаковке; PurPrep стерилен, если не нарушена целостность упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание контейнера и дополнительная информация

Состав PurPrep

1. Активные вещества - йод и изопропиловый спирт.

Каждый 1 мл раствора содержит 7,25 мг йода (72,5 мг в виде повидон-йодида) и 633 мг изопропилового спирта.

1 аппликатор с 10,5 мл раствора содержит 76,1 мг йода (761 мг в виде повидон-йодида) и 6646 мг изопропилового спирта.

1 аппликатор с 26 мл раствора содержит 188,4 мг йода (1884 мг в виде повидон-йодида) и 16456 мг изопропилового спирта.

1. Другие компоненты - сополимер метилметакрилата и метакриловой кислоты (1:2), акрилаты/сополимер октилакриламида, (макрогол 400), 2-амино-2-метил-1-пропанол (95%) и очищенная вода.

Внешний вид PurPrep и содержание контейнера

PurPrep - это кожный раствор, выпускаемый в 2 аппликаторах, содержащих 10,5 мл или 26 мл раствора.

Раствор герметически запечатан внутри ампулы из стекла типа I, размещенной в стерильном одноразовом аппликаторе.

Аппликатор на 10,5 мл содержит 1 ампулу из стекла типа I, а аппликатор на 26 мл содержит 2 ампулы из стекла типа I по 13 мл каждая. Когда аппликатор активируется, раствор выходит из ампулы (ампул) из стекла и течет в губку, расположенную на верхней части корпуса аппликатора для кожного применения.

Упаковка состоит из запечатанного материала крышки, прикрепленного к полимерной пленке, создающей пакет, подобный мешку, вокруг аппликатора. Аппликатор в окончательной упаковке стерилен с помощью оксида этилена.

Размеры упаковок:

1 аппликатор, содержащий 10,5 мл кожного раствора.

25 аппликаторов, содержащих по 10,5 мл кожного раствора каждый.

1 аппликатор, содержащий 26 мл кожного раствора.

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция

Контакт для клиентов в случае неблагоприятных событий или для получения медицинской информации 900 938 914

Ответственный за производство:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгия

Местный представитель:

Becton Dickinson

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Италия: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл soluzione cutanea in contenitore monodose

Испания: PurPrep 7,25 мг/мл + 633 мг/мл solución cutánea en envase unidosis

Франция: PerPrup 7,25 мг/мл + 633 мг/мл solution cutanée en récipient unidose.

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по использованию PurPrep:

1. PurPrep может использоваться во всех возрастных группах и популяциях пациентов от 1 года и старше.
2. Аппликатор для одноразового использования. При повторных применениях может произойти увеличение абсорбции лекарства, раздражение кожи и нарушения функции щитовидной железы.
3. PurPrep должен применяться только после тщательного рассмотрения у пожилых пациентов с нарушением функции щитовидной железы.
4. Для кожного применения. Только для наружного использования.
5. Извлеките аппликатор из упаковки и держите его губчатым наконечником вниз.
6. Сожмите крылья или нажмите на рычаг один раз, чтобы активировать аппликатор и выпустить антисептик.
7. Не следует щипать или повторно насосать, чтобы ускорить насыщение губки.
8. Прижмите губку к коже пациента, чтобы нанести антисептический раствор.
9. Как только раствор станет видимым на коже, используйте мягкое движение вперед и назад в течение 30 секунд, чтобы подготовить область.
10. Дайте обработанной области полностью высохнуть на воздухе.

Раствор PurPrep можно оставить на коже после процедуры.

Максимальные области покрытия:

• 10,5 мл: 25 см x 30 см
• 26 мл: 50 см x 50 см

Меры предосторожности:

• Дайте раствору PurPrep полностью высохнуть на воздухе перед проведением любой медицинской процедуры. Не используйте его во время процедур электрокоагуляции или с другими источниками воспламенения, пока кожа полностью не высохнет. Не используйте его во время курения или вблизи открытых пламен или источников интенсивного тепла.
• Не используйте чрезмерные количества и не допускайте накопления раствора в кожных складках или под пациентом, или чтобы он капал на простыни или другой материал, находящийся в прямом контакте с пациентом.
• Когда будут применяться окклюзивные повязки на ранее обработанных PurPrep участках, необходимо убедиться, что нет избытка продукта перед применением повязки.
• Не используйте у детей младше 1 года из-за возможности чрезмерного раздражения кожи и абсорбции йода. Ежедневное использование йода у новорожденных может увеличить уровень йода в крови. PurPrep может вызвать химические ожоги у новорожденных.
• Используйте с осторожностью у кормящих женщин из-за возможности транзиторного гипотиреоза у кормящего ребенка.
• Не используйте вблизи глаз или слизистых оболочек. Если он попадет в глаз или на слизистые оболочки, необходимо быстро промыть большим количеством воды.
• Не используйте на открытых кожных ранах или в качестве общего очистителя кожи. Не используйте на поврежденной коже, ни в прямом контакте с нервной тканью или средним ухом.
• Спирт не должен вступать в контакт с некоторыми вакцинами и кожными пробами (пробами на аллергию). В случае сомнений проконсультируйтесь с документацией производителя вакцины.
• Не наносите раствор энергично на очень хрупкую или чувствительную кожу. После повторного использования могут появиться местные кожные реакции, включая реакции в месте применения, такие как зуд, эритема, кожная сыпь, папулы и везикулы. При первых признаках кожной реакции необходимо прекратить применение PurPrep.
• Не используйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к раствору PurPrep или любому из его компонентов, особенно у пациентов с историей возможных аллергических реакций на повидон-йодид.
• Если обнаружены симптомы анафилактической реакции, необходимо немедленно прекратить применение PurPrep.
• Используйте с осторожностью у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (т.е. гипертиреозом, легким узловым зобом) и у пациентов с почечной недостаточностью из-за длительного времени выведения.
• Если необходима повторная операция в дни, следующие за применением PurPrep, рекомендуется использовать предоперационный антисептик, не содержащий йод в виде повидон-йодида, или провести тщательный контроль функции щитовидной железы.

Лечение передозировки

В случае случайного приема большого количества продукта назначьте симптоматическое и вспомогательное лечение с особенным вниманием к функции почек и щитовидной железы.

Несовместимости

Йод в виде повидон-йодида может реагировать с органическими веществами, такими как белки в крови. Не следует использовать с восстановительными агентами, серебром, ртутью, тауролидином и дезинфицирующими средствами, содержащими серебро, октенидином, перекисью водорода или у пациентов, получающих терапию литием.

Абсорбция йода из повидон-йодида через целую или поврежденную кожу может влиять на тесты функции щитовидной железы. Однако существует мало абсорбции йода через целую кожу.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор воспламеняется. Не храните при температуре выше 30°C. Избегайте воздействия контейнера и его содержимого на открытые пламена во время использования, хранения и утилизации.

Утилизируйте аппликатор после использования в соответствии с процедурами клинических отходов.

Проконсультируйтесь с резюме характеристик продукта PurPrep для получения более подробной информации.