ПУЛЬМИКОРТ 0,50 мг/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПУЛМИКОРТ 0,50 мг/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ ЧЕРЕЗ НЕБУЛИЗАТОР

(Будесонид)

Содержание инструкции

1. Что такое Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пульмикорта 0,50 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер
3. Как использовать Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пульмикорта 0,50 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПУЛЬМИКОРТ 0,50 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер и для чего он используется

Пульмикорт 0,50 мг/мл - это стерильная суспензия для ингаляции через небулайзер (ингалятор). Когда вы вдыхаете через мундштук или маску, препарат достигает легких через вдыхаемый воздух.

Пульмикорт содержит будесонид. Будесонид относится к группе препаратов, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает и предотвращает это воспаление.

Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер используется для поддерживающего лечения астмы и очень тяжелой ларингита, требующего госпитализации. Он должен использоваться регулярно, как указано вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ПУЛЬМИКОРТА 0,50 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер

Не используйте Пульмикорт0,50 мг/млсуспензию дляингаляции черезнебулайзер:

• если вы аллергичны к будесониду или любому другому компоненту Пульмикорта 0,50 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас была легочная туберкулез или любая другая недавняя инфекция.
• Если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если ваш врач назначил вам Пульмикорт 0,50 мг/мл и вы проходите лечение таблетками типа кортизона, он может постепенно уменьшить дозу этих таблеток (в течение нескольких недель или месяцев) и может окончательно прекратить предыдущее лечение. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах. Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом.
• Пульмикорт был назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако ОН НЕоблегчит приступ астмы, если он уже начался.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

• Если препарат назначается детям, ваш врач будет регулярно проверять их рост, поскольку этот препарат может вызывать задержку роста.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть другие проблемы со здоровьем. Не используйте этот препарат для других состояний без указания вашего врача. Никогда не давайте его другому человеку.

Не все небулайзеры подходят для использования с Пульмикортом. НЕдолжны использоваться ультразвуковые небулайзеры с Пульмикортом 0,50 мг/мл суспензией для ингаляции через небулайзер.

ИспользованиеПульмикорта0,50 мг/млсуспензии дляингаляции черезнебулайзерс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Некоторые препараты могут усиливать эффекты Пульмикорта, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете некоторые из следующих препаратов:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол и кетоконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ (такие как ритонавир или кобикистат).
• Циметидин (препарат для лечения кислотности желудка).

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет доказательств того, что Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер может нанести вред матери или ребенку во время беременности или лактации. Однако вам следует связаться с вашим врачом как можно скорее, если вы становитесь беременной во время лечения Пульмикортом 0,50 мг/мл суспензией для ингаляции через небулайзер.

Пульмикорт проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают влияния на ребенка.

Использование у детей

Пульмикорт должен использоваться всегда под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение препарата.

Вождение и использование машин

Пульмикорт не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

3. Как использовать ПУЛЬМИКОРТ 0,50 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма использования и способ введения

Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер должна использоваться только для ингаляции через небулайзер. Не используйте ультразвуковые небулайзеры, поскольку они не подходят для введения этого препарата. Перед началом лечения вам необходимо знать, как работает небулайзер. Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе «Как использовать Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензию для ингаляции через небулайзер» и следовали инструкциям внимательно.

Дозировка, частота введения и продолжительность лечения

Дозу Пульмикорта необходимо индивидуализировать. Ваш врач отрегулирует дозу и назначит вам минимальную дозу, которая контролирует ваши симптомы астмы или ларингита. Следуйте точно инструкциям вашего врача.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Пульмикортом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Не вводите больше доз, чем указано вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Пульмикорта слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25–1 мг в день. В очень тяжелых случаях или у детей, леченных таблетками типа кортизона, может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, эквивалентно 2 ампулам). Затем ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы. Дневные дозы до 1 мг (1 ампула) могут быть введены в виде одной дозы. В случаях, когда необходимо вводить более низкую дозу (0,25 мг/день), следует использовать 1 мл Пульмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер.

Взрослые и пожилые: 1–2 мг в день (1–2 ампулы в день). В очень тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 мг (4 ампулы). Затем ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы. Дневные дозы до 1 мг (1 ампула) могут быть введены в виде одной дозы.

Поддерживающая доза: Когда ваши симптомы улучшатся, ваш врач может решить уменьшить дозу до минимальной, которая позволяет вам оставаться без симптомов.

Возможно, что Пульмикорт обеспечит облегчение симптомов через несколько дней лечения, хотя могут потребоваться 2–4 недели, чтобы достичь полного эффекта. Поэтому важно, чтобы вы не прекращали использование Пульмикорта, даже когда уже чувствуете себя хорошо.

Помните, что Пульмикорт был назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако ОН НЕоблегчит приступ астмы, если он уже начался.

Ларингит

Младенцы и дети: 2 мг в день (эквивалентно 2 ампулам). Может быть введено в виде одной дозы или в двух дозах по 1 мг с интервалом 30 минут. Может быть повторено каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваши симптомы улучшились.

Как использовать Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензию для ингаляции черезнебулайзер

1. Перед использованием встряхните ампулу, чтобы ресуспендировать содержимое.

2. Держите пластиковую единицу в вертикальном положении и откройте, повернув верхнюю крышку (см. рисунок).

3. Медленно вылейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера.

Ампула имеет черную линию, указывающую объем 1 мл, когда она держится вверх тормашками. Если вам нужно только 1 мл, слейте содержимое до тех пор, пока поверхность оставшейся жидкости не достигнет указателя 1 мл. Храните открытый контейнер, защищенный от света. Ампулы после открытия должны быть использованы в течение 12 часов. Если вы используете только 1 мл, имейте в виду, что оставшееся содержимое теряет стерильность. Встряхните ампулу перед использованием оставшейся суспензии.

Примечание:

Помните, что необходимо прополоскать рот после каждой ингаляции. Если вы используете маску, убедитесь, что она плотно прилегает к лицу при вдыхании, и помните, что необходимо вымыть лицо после использования маски.

Очистка:

Камера небулайзера и мундштук или маска должны быть промыты после каждой ингаляции мягким мылом и теплой водой (или следуйте инструкциям производителя). Затем необходимо промыть и полностью высушить.

Если вы использовали больше Пульмикорта0,50 мг/млсуспензии дляингаляции черезнебулайзер, чем должно быть

Если вы использовали дозу Пульмикорта больше, чем необходимо, в один раз, это, вероятно, не вызовет вреда. Если вы использовали слишком много Пульмикорта в течение длительного периода (месяцев), могут появиться побочные эффекты. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали больше Пульмикорта, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, когда вы посетите медицинского специалиста.

Важно использовать дозу, указанную на упаковке (в разделе, отведенном для фармацевта) или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Пульмикорта0,50 мг/млсуспензии дляингаляции черезнебулайзер

Если вы пропустили одну из доз Пульмикорта, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение, как указано вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно побочные эффекты не появляются при использовании Пульмикорта. Однако сообщите вашему врачу о следующих побочных эффектах, которые вас беспокоят или не проходят:

Частые побочные эффекты:Могут появиться у до 1 из 10 человек

• Легкое раздражение горла.
• Кашель.
• Хрипота.
• Грибковая инфекция рта и горла.

Редкие побочные эффекты:Могут появиться у до 1 из 100 человек

• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• Тревога.
• Депрессия.
• Дрожь.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Очень редкие побочные эффекты:Могут появиться у до 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу и ангиедему (отек лица, губ и/или языка с затруднением глотания и дыхания).
• Кровоподтеки на коже.
• Нарушения поведения (особенно у детей).
• Нервозность.
• Как и при других ингаляционных препаратах, редко может появиться бронхоспазм (т.е. сужение дыхательных путей, вызывающее «хрипы»).
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).
• Задержка роста.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут включать

• Расстройства сна, гиперактивность или агрессивность.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если используются высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения в плотности костей (уменьшение плотности костей).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток кортикостероидов.

Если ранее вы проходили лечение таблетками типа кортизона, переход к лечению ингаляционными кортикостероидами может привести к появлению некоторых симптомов, таких как усталость, боль в животе, слабость или рвота. Если у вас появляются эти симптомы или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом.

В редких случаях длительное лечение высокими дозами может привести к уменьшению скорости роста у детей, особенно у пациентов, леченных ранее таблетками типа кортизона или особенно чувствительных.

Было отмечено раздражение кожи лица в некоторых случаях, когда использовался небулайзер с маской. Чтобы предотвратить раздражение кожи лица, необходимо вымыть лицо водой после использования маски.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, https: //www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ПУЛЬМИКОРТА 0,50 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер

Всегда храните ампулы в неповрежденном виде в упаковке из алюминиевой фольги, защищенной от света.

Если вы не используете ампулу полностью, защищайте ее от света.

Храните в вертикальном положении.

Не замораживайте.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Помните дату, когда вы впервые открыли упаковку. Используйте ампулы из упаковки в течение трех месяцев после открытия.
• Каждая ампула должна быть использована в течение 12 часов после открытия. Если вы используете только 1 мл, имейте в виду, что оставшееся содержимое теряет стерильность.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пульмикорта 0,50 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер

Активным веществом Пульмикорта 0,50 мг/мл суспензии для ингаляции через небулайзер является будесонид. Каждая ампула содержит 1 мг будесонида. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - это: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пульмикорт 0,50 мг/мл - это стерильная суспензия для ингаляции через небулайзер (ингалятор).

Каждая упаковка содержит упаковку из алюминиевой фольги с 5 ампулами по 2 мл.

Существуют две концентрации Пульмикорта суспензии для ингаляции через небулайзер: Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер и Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Ответственный за производство:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Швеция

Дата последнего обновления этой инструкции:ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/