ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Протромплекс Тотал 500 МЕ

Порошок и растворитель для инъекционного раствора

человеческий протромбиновый комплекс

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использованияэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Протромплекс Тотал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Протромплекс Тотал
3. Как использовать Протромплекс Тотал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Протромплекс Тотал
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протромплекс Тотал и для чего он используется

Протромплекс Тотал готовится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Он содержит факторы свертывания крови II, VII, IX и X (факторы свертывания протромбинового комплекса) и белок C.

Эти факторы свертывания зависят от витамина K и, как и витамин K, играют важную роль в свертывании крови. В случае дефицита одного из этих факторов кровь не свертывается так быстро, как обычно, что увеличивает склонность к кровотечению.

Протромплекс Тотал используется для:

• лечения кровотечений
• профилактики кровотечений непосредственно перед или после хирургической операции.
  • приобретенный и врожденный дефицит факторов свертывания

Приобретенный дефицит:

Вы можете развить дефицит факторов свертывания, зависящих от витамина K (приобретенный дефицит), вызванный, например, лечением или передозировкой лекарств, снижающих эффект витамина K (известных как антагонисты витамина K).

Врожденный дефицит:

Если вы родились с дефицитом (врожденный дефицит), это лекарство можно вводить непосредственно перед или после хирургической операции, когда нет доступного индивидуального концентрата фактора.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Протромплекс Тотал

Не используйте Протромплекс Тотал

• если вы аллергичны к факторам свертывания или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если гепарин вызвал у вас или вы подозреваете, что он вызвал у вас снижение тромбоцитов, клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитопению, индуцированную гепарином).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Протромплекс Тотал

• поскольку существует редкая возможность того, что вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию) на Протромплекс Тотал, поскольку такие аллергические реакции были зарегистрированы.

Вы можете найти подробную информацию о первых симптомах этого типа аллергической реакции в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»

• если у вас есть приобретенный дефицит факторов свертывания, зависящих от витамина K.

Этот приобретенный дефицит может быть вызван лечением лекарствами, нейтрализующими свертывание крови путем ингибирования витамина K. В этом случае Протромплекс Тотал должен использоваться только тогда, когда необходима быстрая коррекция уровней протромбинового комплекса, как в случаях тяжелых кровотечений или срочной хирургии. В других случаях достаточно снижения дозы антагониста витамина K или введения витамина K

• если вы принимаете лекарства для ингибирования свертывания крови (антагонисты витамина K). У вас может быть склонность к образованию тромбов, которая может увеличиться при введении концентрата протромбинового комплекса человека

• если у вас есть врожденный дефицитнекоторых факторов свертывания, зависящих от витамина K, должно использоваться лекарство с конкретным фактором, если оно доступно

• если вы проходите лечение концентратом протромбинового комплекса человека, особенно если вы получали его повторно, поскольку могут образовываться тромбы (тромбоз) и попадать в кровоток (эмболия)

• если вы принадлежите к одной из следующих групп пациентов, из-за возможности образования тромбов:

• пациенты с коронарной болезнью сердца или перенесшие инфаркт миокарда
• пациенты с болезнью печени
• пациенты до или после операции
• новорожденные
• пациенты с риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированной внутривенной коагуляции (ДВК)

Во всех этих ситуациях врач тщательно оценит преимущества лечения Протромплекс Тотал перед возможными рисками этих осложнений.

Следимость

Каждый раз, когда вам вводится доза Протромплекс Тотал, рекомендуется регистрировать название и номер партии продукта для поддержания контроля над использованными партиями.

Безопасность вирусов

Когда вводятся лекарства, полученные из плазмы или человеческой крови, необходимо принимать определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам.

Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров для исключения тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях,
• включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для вируса гепатита A без оболочки. Меры, принимаемые для других необолоченных вирусов, таких как парвовирус B19, могут иметь ограниченную ценность. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или пациентов с некоторыми видами анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).

Возможно, ваш врач порекомендует вам пройти вакцинацию против гепатита A и гепатита B, если вам вводится Протромплекс Тотал регулярно или повторно.

Рекомендуется вести учет введения каждой дозы Протромплекс Тотал, указывая название лекарства и номер партии, для поддержания регистра использованных партий.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования Протромплекс Тотал у пациентов моложе 18 лет не были установлены в клинических испытаниях.

Другие лекарства и Протромплекс Тотал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать/использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для ингибирования свертывания крови (антагонисты витамина K). У вас может быть склонность к образованию тромбов, которая может увеличиться при введении концентрата протромбинового комплекса человека.

Взаимодействие с биологическими тестами

Когда проводятся тесты на свертывание, чувствительные к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать содержание гепарина в введенном продукте.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Протромплекс Тотал можно использовать во время беременности и лактации только в тех случаях, когда это клинически указано.

Нет информации о влиянии Протромплекс Тотал на фертильность.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин.

Протромплекс Тотал содержит натрий и гепарин

Это лекарство содержит 68 мг натрия на флакон или 0,14 мг натрия (основной компонент столовой соли) на Международную единицу. Это эквивалентно 3,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества кровяных клеток, что может повлиять на систему свертывания крови. Пациенты с историей аллергических реакций, индуцированных гепарином, должны избегать использования лекарств, содержащих гепарин.

3. Как использовать Протромплекс Тотал

Начало, введение и наблюдение за лечением должны проводиться под строгим наблюдением врача с опытом лечения нарушений свертывания.

Доза и продолжительность лечения Протромплекс Тотал зависят от различных факторов, таких как вес тела, тяжесть заболевания, местоположение и интенсивность кровотечения или необходимости предотвращения кровотечения при хирургических процедурах.

Ваш врач рассчитает дозу в соответствии с вашими конкретными потребностями и будет регулярно контролировать свертывание и ваше клиническое состояние (см. раздел «Эта информация предназначена только для медицинских специалистов»).

Форма введения

Внутривенно.

Врач должен наблюдать за введением Протромплекс Тотал.

После восстановления с помощью стерильной воды для инъекций, поставляемой вместе с препаратом, Протромплекс Тотал вводится медленно в вену (внутривенно). Скорость введения зависит от вашего самочувствия и не должна превышать 2 мл в минуту (60 ЕД/мин).

Использование у детей и подростков

Недостаточно данных для рекомендации введения Протромплекс Тотал пациентам моложе 18 лет.

Если вы использовали больше Протромплекс Тотал, чем должно быть

В случае передозировки увеличивается риск тромбоэмболических осложнений или коагулопатии потребления.

При введении высоких доз концентратов протромбинового комплекса человека были зарегистрированы инфаркт миокарда, увеличение потребления тромбоцитов и факторов свертывания с повышенной формацией тромбов в кровеносных сосудах (коагулопатия потребления), тромбоз глубоких вен и эмболия легких.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и при всех лечениях, полученных из плазмы, существует возможность того, что вы можете развить аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию). В отдельных случаях может развиться от тяжелой реакции гиперчувствительности до анафилактического шока.

Следовательно, вы должны обратить внимание на возможные ранние симптомы аллергической реакции, такие как:

• эритема (покраснение кожи)
• сыпь на коже
• появление волдырей на коже (крапивница/уртикария)
• зуд в любой части тела
• отек губ и языка
• затруднение дыхания/диспноэ
• давление на грудь
• общее недомогание
• головокружение
• падение артериального давления

Если вы заметили один или несколько из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который прекратит инфузию немедленно. Тяжелые симптомы требуют срочного лечения.

При использовании концентратов протромбинового комплекса (включая Протромплекс Тотал) пациенты могут развить резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свертывания, что приводит к последующей инактивации факторов свертывания крови. Появление этих ингибиторов может проявляться как недостаточная реакция на лечение.

Во время лечения концентратами протромбинового комплекса могут образовываться тромбы (тромбы) и быть унесены в кровоток (эмболия). Это может привести к осложнениям, таким как инфаркт миокарда, увеличение потребления тромбоцитов и факторов свертывания с повышенной формацией тромбов в кровеносных сосудах (коагулопатия потребления), тромбоз глубоких вен и эмболия легких.

Следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек, использующих Протромплекс Тотал:

• образование тромбов в организме (диссеминированная внутривенная коагуляция), резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (факторы II, VII, IX, X)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), анафилактическая реакция, гиперчувствительность, инсульт, головная боль
• инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда), сердечная аритмия (тахикардия)

• артериальный тромбоз, тромбоз глубоких вен, падение артериального давления (гипотония), покраснение кожи (рубор)
• эмболия легких, затруднение дыхания, одышка
• рвота, тошнота
• крапивница (уртикария), сыпь на коже (эритематозная сыпь), зуд (прурит)
• определенный почечный дисбаланс с симптомами, такими как отек век, лица и нижней части ног с увеличением веса, а также потеря белка с мочой (нефротический синдром)
• лихорадка (пирексия).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании других концентратов протромбинового комплекса:

• отек лица, языка и губ (ангиоэдем), ощущение на коже, такое как жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
• реакция в месте инъекции
• летаргия
• тревога

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Протромплекс Тотал

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

В течение срока годности продукт может храниться при комнатной температуре (макс. 25°C) в течение до 6 месяцев. Необходимо указать начало и конец хранения при комнатной температуре на упаковке лекарства.

После хранения при комнатной температуре Протромплекс Тотал не должен быть возвращен в холодильник (2°C — 8°C) и должен быть уничтожен, если не был использован в течение 6 месяцев.

Используйте раствор сразу после восстановления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Протромплекс Тотал

Порошок:

Активное вещество - комплекс человеческой протромбина, состоящий из человеческих факторов свертывания крови II, VII, IX и X и белка C.

Один флакон содержит не менее 333 МЕ сопурифицированного с факторами свертывания крови белка C.

Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия, натриевая гепарина (0,2-0,5 МЕ/МЕ фактора IX) и антитромбин III 12,5-25 МЕ на флакон (0,75-1,5 МЕ/мл).

Растворитель: Стерильная вода для инъекций.

Внешний видпродуктаи содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Протромплекс Тотал - белый или слегка желтый порошок, лioфилизированный или в виде сухой компактной субстанции.

После восстановления раствор имеет pH между 6,5 и 7,5 и осмоляльность не ниже 240 мосм/кг. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.

Порошок и растворитель находятся в флаконах из стекла для одноразового использования (гидролитическое стекло типа I и типа II, соответственно) и запечатаны пробками из бутановой резины.

Содержимое упаковки

• 1 флакон с Протромплекс Тотал 500 МЕ в порошке
• 1 флакон с 17 мл стерильной воды для инъекций
• 1 Mix2vial для восстановления

Размер упаковки1 x 500 МЕ

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Вена

Австрия

Производитель:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse, 67

A-1221 Вена, Австрия

Местный представитель:

Takeda Фармацевтика Испания S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Датапоследнего пересмотра этой инструкции:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по приготовлению и введению

Общие инструкции

• Для восстановления использовать только комплект для восстановления, поставляемый с препаратом.
• Проверить срок годности и убедиться, что Протромплекс Тотал порошок и вода для инъекций (растворитель) находятся при комнатной температуре перед приготовлением. Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковке.
• Использовать асептическую технику (условия чистоты и низкой микробной контаминации) и плоскую поверхность во время процедуры восстановления. Вымыть руки и надеть чистые перчатки для осмотра (использование перчаток необязательно).
• Нагреть неоткрытый флакон, содержащий растворитель (стерильную воду для инъекций), до комнатной температуры или температуры тела (максимально 37 °C).
• Протромплекс Тотал следует восстанавливать непосредственно перед введением. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Не использовать мутные растворы или содержащие осадки.

Инструкции по восстановлению порошка для инъекционного раствора:

Инструкции по введению

Осмотреть приготовленный раствор в шприце на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц. Включенный в устройство Mix2Vial фильтр полностью удаляет эти частицы. Фильтрация не влияет на расчет дозы. Раствор в шприцене должен использоваться, если он мутный или содержит хлопья или частицы после фильтрации.

1. Подключить иглу для инфузии к шприцу, содержащему раствор Протромплекс Тотал. Для большего удобства рекомендуется использовать комплект для инфузии с крыльями (бабочка). Направить иглу вверх и удалить любые пузырьки воздуха, постукивая по шприцу пальцем и медленно и аккуратно вытолкнув воздух из шприца и иглы.
2. Нанести жгут и подготовить место инфузии, очистив кожу стерильной тампоном, смоченным в алкоголе (или другой стерильной растворе).
3. Ввести иглу в вену и удалить жгут. Ввести Протромплекс Тотал медленно. Не вводить более 2 мл в минуту. Отключить пустой шприц.

Примечание:Не удалять иглу-бабочку, пока не будут введены все шприцы, и не касаться порта Luer, подключенного к шприцу.

1. Удалить иглу из вены и использовать стерильную марлю, чтобы оказать давление на место инфузии в течение нескольких минут.

Не закрывать иглу. Поместить иглу, шприц и пустые флаконы Протромплекс Тотал и растворителя в контейнер для острых предметов с жесткими стенками для правильной утилизации. Не выбрасывать эти материалы в обычный домашний мусор.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дозировка и способ введения

Дозировка

Ниже приведены только общие рекомендации по дозировке, за исключением лечения кровотечений и профилактики кровотечений во время лечения антагонистами витамина K.

Лечение должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свертывания крови. Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, местоположения и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Количество и частота введения должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Интервалы между дозами должны корректироваться в зависимости от различных периодов полувыведения различных факторов свертывания крови в комплексе протромбина.

Индивидуальные требования к дозировке могут быть определены только на основе периодического определения уровня факторов свертывания крови в плазме или глобального анализа уровня комплекса протромбина (например, теста Квика, МНО, времени протромбина) и постоянного наблюдения за клиническим состоянием пациента.

В случае крупных хирургических вмешательств крайне важно проводить точный контроль заместительной терапии с помощью анализов свертывания крови (специфических тестов для факторов свертывания и/или глобальных анализов для измерения уровня комплекса протромбина).

Кровотечение и профилактика кровотечений во время лечения антагонистами витамина K:

При тяжелых кровотечениях или перед операциями с высоким риском кровотечений следует достичь нормальных уровней (тест Квика 100%, МНО 1,0).

Применяется следующее правило: 1 МЕ фактора IX на кг веса тела увеличивает значение теста Квика примерно на 1%.

Если введение Протромплекс Тотал основано на значениях МНО, доза будет зависеть от значения МНО до лечения и значения МНО, которое необходимо достичь.

Следуйте рекомендованным дозам, описанным в следующей таблице, согласно публикациям Makris et al. 20011.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol.2011; 114:271-280

Коррекция антагониста витамина K, вызывающего нарушение гемостаза, сохраняется в течение примерно 6-8 часов. Однако эффекты витамина K, если он вводится одновременно, обычно достигаются в течение 4-6 часов. Следовательно, не необходимо повторять лечение комплексом протромбина, если введен витамин K.

Поскольку эти рекомендации являются эмпирическими, и восстановление и продолжительность действия могут варьироваться, обязательно проводить наблюдение за МНО во время лечения.

Лечение кровотечений и профилактика кровотечений при врожденной недостаточности одного из факторов свертывания, зависимых от витамина K, когда нет доступного очищенного продукта конкретного фактора свертывания:

Расчет необходимой дозы для лечения основан на эмпирических данных, что примерно 1 МЕ фактора VII или фактора IX на кг веса тела увеличивает активность плазмы фактора IX примерно на 0,015 МЕ/мл; и 1 МЕ фактора VII на кг веса тела увеличивает активность плазмы фактора VII примерно на 0,024 МЕ/мл. 1 МЕ фактора II или X на кг веса тела увеличивает активность плазмы фактора II или X примерно на 0,021 МЕ/мл2

2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers.Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Доза конкретного фактора, введенного в организм, выражается в Международных единицах (МЕ), которые связаны со стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность плазмы конкретного фактора свертывания выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы), либо в Международных единицах (относительно международного стандарта для конкретного фактора свертывания).

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора свертывания равна количеству, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных, что 1 МЕ фактора X на кг веса тела увеличивает активность плазмы фактора X примерно на 0,017 МЕ/мл. Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора X (МЕ/мл) x 60

где 60 (мл/кг) является обратной величиной оценочного восстановления.

Если известно индивидуальное восстановление, это значение должно использоваться в расчете.

Максимальная единовая доза

Для коррекции значения МНО не обязательно превышать дозу 50 МЕ/кг. Если тяжесть кровотечения требует более высокой дозы, врач должен оценить риск/пользу.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения Протромплекс Тоталь у педиатрической популяции не были установлены в клинических испытаниях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия

Если вводятся высокие дозы Протромплекс Тоталь, следует учитывать содержащийся в продукте гепарин при проведении анализов свертывания, чувствительных к гепарину.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме растворителя, поставляемого вместе с ним.

Как и со всеми лекарственными средствами факторов свертывания, эффективность и переносимость лекарственного средства могут быть затронуты, если его смешать с другими лекарственными средствами. Рекомендуется промыть общий венозный доступ изотоническим солевым раствором до и после введения Протромплекс Тоталь.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Для реconstitution следует использовать только поставляемое оборудование.

Протромплекс Тоталь должен быть реconstituted непосредственно перед его введением. Раствор должен быть использован сразу после (раствор не содержит консервантов).

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Реconstituted продукт должен быть визуально осмотрен перед введением для проверки отсутствия посторонних частиц или изменений цвета. Не использовать мутные растворы или содержащие осадки.

Н

Рекомендуется настоятельно, чтобы каждый раз, когда вводится Протромплекс Тоталь пациенту, регистрировалось название и номер партии продукта для поддержания связи между пациентом и партией продукта.