ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ ЛЕО ФАРМА 1400 МЕ АНТИ-ГЕПАРИН (10 мг)/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Протамин-сульфат LEO Pharma 1,400 UI анти-гепарин (10мг)/мл

раствор для инъекции и перфузии

протамин, сульфат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Обычно этот продукт будет введен вам врачом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протамин-сульфат LEO Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Протамина-сульфата LEO Pharma
3. Как использовать Протамин-сульфат LEO Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Протамина-сульфата LEO Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протамин-сульфат LEO Pharma и для чего он используется

Активное вещество - сульфат протамина, который используется как анти-гепарин, для блокирования действия гепарина и гепаринов с низкой молекулярной массой, и для уменьшения эффекта этих веществ в организме.

Гепарины используются для предотвращения свертывания крови и,因此, могут вызывать кровотечения.

Этим лекарством можно лечить:

• Чтобы помочь остановить кровотечение, вызванное введением гепарина/гепарина с низкой молекулярной массой
• Чтобы предотвратить чрезмерное кровотечение, если вы были лечены гепарином/гепарином с низкой молекулярной массой и собираетесь пройти операцию
• Чтобы обратить действие гепарина, использованного при некоторых видах сердечной хирургии

2. Что вам нужно знать перед началом использования Протамина-сульфата LEO Pharma

Не используйте Протамин-сульфат LEO Pharma:

если вы аллергичны к сульфату протамина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства

• если вы диабетик, использующий инсулин (в частности, инсулин протамина)
• если вы аллергичны к рыбе
• если вы бесплодны (не можете зачать ребенка) или если вы прошли вазэктомию (операцию по стерилизации мужчины)
• если вы ранее были лечены сульфатом протамина, инсулином протамина или хлоридом протамина

Если вам уже была введена инъекция, сообщите медицинскому персоналу, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Протамин-сульфат LEO Pharma

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет информации о использовании этого лекарства у беременных женщин.

Протамин-сульфат LEO Pharma не должен использоваться во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет информации о использовании этого лекарства у кормящих женщин.

Кормление грудью должно быть прекращено, если необходимо лечение Протамином-сульфатом LEO Pharma.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Протамин-сульфат LEO Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Протамин-сульфат LEO Pharma

Ваш врач решит, какая доза Протамина-сульфата LEO Pharma подходит вам. Это зависит от результатов анализов крови, которые определяют, сколько гепарина необходимо нейтрализовать.

Протамин-сульфат LEO Pharma вводится внутривенно и может быть введен как медленная инъекция (в течение примерно 10 минут) в вену или может быть добавлен в раствор, содержащийся в вашем "капельнице".

Вам могут потребоваться дополнительные дозы, особенно если необходимо обратить действие гепарина с низкой молекулярной массой или если ваша операция длительная.

Не более 5 мл этого лекарства будут введены вам за один период лечения продолжительностью 10 минут.

Если вам было введено больше Протамина-сульфата LEO Pharma, чем должно быть

Это может повлиять на процессы свертывания крови, увеличивая время, необходимое для свертывания крови.

В случае передозировки или случайного введения, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, вместе с этой инструкцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают серьезные проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек лица и губ, проблемы с сердцем, коллапс (обморок из-за низкого кровяного давления)
• Повышенное кровяное давление в легких. Симптомы включают серьезные проблемы с дыханием.
• Снижение кровяного давления. Симптомы включают низкое количество пульсов, синюшную кожу, чувство обморока или коллапса (особенно если Протамин-сульфат LEO Pharma вводится слишком быстро)

Наблюдались следующие менее тяжелые побочные эффекты при использовании Протамина-сульфата LEO Pharma:

• Низкое кровяное давление. Симптомы включают головокружение
• Рвота
• Боль в спине
• Кровотечение
• Аллергическая реакция, подобная крапивнице или другим кожным высыпаниям. Симптомы включают чувство жара, покраснение кожи, затруднение дыхания и отек глубоких слоев кожи (иногда с отеком языка и дыхательных путей).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Протамина-сульфата LEO Pharma

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

• Используйте сразу после открытия ампулы.
• Утилизируйте оставшийся раствор.
• Используйте только если раствор прозрачный и ампула целая.
• При разведении для внутривенной перфузии использовать сразу.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Протамина-сульфата LEO Pharma

• Активное вещество - сульфат протамина. 1 мл содержит 1,400 UI анти-гепарина сульфата протамина (эквивалент 10 мг), 5 мл содержат 7,000 UI анти-гепарина сульфата протамина (эквивалент 50 мг).

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Протамина-сульфата LEO Pharma и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекции и перфузии, представляющего собой прозрачную бесцветную жидкость.

Ампулы по 5 мл. Упаковка может содержать 5 или 50 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Дания.

Производитель

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7-я площадка

08003 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: 09/2014

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Пожалуйста, разрежьте по этой линии и сохраните эту часть инструкции. Отдайте остальную часть инструкции пациенту.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Протамин-сульфат LEO Pharma 1,400 UI анти-гепарин (10мг)/мл раствор для инъекции и перфузии

1 мл содержит 1,400 UI анти-гепарина сульфата протамина (эквивалент 10 мг)

5 мл содержат 7,000 UI анти-гепарина сульфата протамина (эквивалент 50 мг)

Для более подробной информации см. полную инструкцию.

Терапевтические показания:Это лекарство может быть использовано для нейтрализации антикоагулянтного эффекта гепарина или ГБПМ (см. инструкцию).

Дозировка и способ введения

Это лекарство вводится внутривенно как медленная инъекция в течение примерно 10 минут или как внутривенная перфузия. Максимальная доза, вводимая за одну инъекцию (доза в болюсе), не должна превышать 5 мл (7,000 UI анти-гепарина/50 мг). Обычно доза должна быть установлена на основе результатов тестов на свертываемость крови. Для этой цели подходит определение времени тромбопластиновой активации (ТТПА), времени активированной коагуляции (ТАК), активности анти-Xa и теста на нейтрализацию протамином. Тесты на свертываемость крови обычно проводятся через 5-15 минут после введения сульфата протамина. Может потребоваться дополнительная доза, поскольку сульфат протамина выводится из крови быстрее, чем гепарин, и особенно быстрее, чем ГБПМ. Продолжительное всасывание после подкожного введения гепарина или ГБПМ также может быть указанием на необходимость повторных доз.

Нейтрализация гепарина

1 мл Протамина-сульфата LEO Pharma (10 мг сульфата протамина) нейтрализует примерно 1,400 UI гепарина. Поскольку гепарин имеет относительно короткий период полувыведения при внутривенном введении (30 минут - 2 часа), доза сульфата протамина должна быть скорректирована в зависимости от времени, прошедшего с момента прекращения внутривенного введения гепарина. Доза сульфата протамина в отношении введенной дозы гепарина должна быть снижена, если с момента окончания внутривенного введения гепарина прошло более 15 минут.

Нейтрализация гепарина с низкой молекулярной массой (ГБПМ)

Обычно рекомендуется доза 1 мл Протамина-сульфата LEO Pharma (10 мг сульфата протамина) на 1,000 UI анти-Xa ГБПМ. Сульфат протамина нейтрализует различные ГБПМ по-разному; поэтому в случае передозировки необходимо проконсультироваться с рекомендациями производителя ГБПМ. Сульфат протамина может нейтрализовать только частично активность анти-Xa ГБПМ, и нейтрализация не будет более эффективной, если вводятся более высокие дозы сульфата протамина, чем рекомендованные. Существует риск того, что нейтрализация будет неполной с одной инъекцией сульфата протамина в случае нейтрализации ГБПМ, введенного подкожно. Фаза всасывания из места инъекции приведет к тому, что дополнительные количества ГБПМ попадут в кровоток (также называемое "эффектом депо"). В этих случаях могут потребоваться повторные введения сульфата протамина или может быть использована внутривенная перфузия.

Процедуры кардиопульмонального шунтирования

Рекомендуется установить дозу сульфата протамина на основе результатов тестов на свертываемость крови. Для этой цели подходит определение времени тромбопластиновой активации (ТТПА), времени активированной коагуляции (ТАК), активности анти-Xa и теста на нейтрализацию протамином. Тесты на свертываемость крови обычно проводятся через 5-15 минут после введения сульфата протамина. Обычно вводится доза 0,1 мл до 0,2 мл (1-2 мг) Протамина-сульфата LEO Pharma внутривенно на каждые 100 единиц введенного гепарина.

Особые меры предосторожности при утилизации

Должно быть использовано сразу после открытия ампулы.

Утилизируйте оставшийся раствор.

Должно быть использовано только если раствор прозрачный, без видимых частиц, и ампула целая. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Протамин-сульфат LEO Pharma может быть введен как внутривенная перфузия, в этом случае должна быть использована раствор хлорида натрия 9 мг/мл. Такие смеси не должны храниться.