Противопоказания: информация для пользователя

PROMIXIN

1 миллион международных единиц (МЕ)

порошок для раствора

для ингаляции с помощью небулайзера

Колистиметат натрия

Читайте весь лист информацию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такоеPromixinи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияPromixin

3. Как использоватьPromixin

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеPromixin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Промиксин содержит активное вещество колистиметат натрия, ииспользуется в форме ингаляции для леченияхронических респираторных инфекцийу пациентов с фиброзной цистик. Промиксин используется, когда такие инфекции вызваныспецифической бактериейназываемойPseudomonas aeruginosa.

Это очень распространенная бактерия, которая инфицирует легкие у почти всех пациентов с фиброзной цистикой в какой-то момент их жизни. Если инфекция не контролируется должным образом, она продолжит наносить вред легким, вызывая еще больше проблем.

Для ингаляции Промиксин полевой порошок, содержащийся в его флаконе, должен быть растворен в подходящей растворной жидкости, стерильной солевой растворе или стерильной воде, и затем вдыхаться (ингаляться) в легкие с помощью подходящего ингалятора, так чтобы большая часть антибиотика могла направиться к бактериям, вызывающим инфекцию.

В определенных обстоятельствах ваш врач может решить не назначать вам Promixin.

Не используйте Promixin:

• Если выаллергичны(чувствительны) к колистиметату натрия,к колистине или кдругим полимиксинам;

Если вы находитесь в этой ситуации, сообщите вашему врачу перед началом приема Promixin.

Предупреждения и предосторожности при использовании Promixin и сообщите вашему врачу:

• Если у вас или у вас былопроблемы с почками;
• Если у вас естьмиастения Грея(редкая болезнь, при которой ваши мышцы чрезвычайно слабы и быстро устают);
• Если у вас естьпоририя(редкая метаболическая болезнь, при которой рождаются некоторые люди);
• Если у вас естьастма.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачу.

В детях, рожденных преждевременно, и новорожденных следует быть осторожными при использовании Promixin, поскольку почки еще не полностью сформированы

Другие лекарства и Promixin:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете приниматькакое-либо другое лекарство.Эти лекарства могут влиять на действие Promixin.

• лекарства, которые могут повлиять на работу ваших почек. Принимать такие лекарствавместе сPromixin может увеличить риск повреждения почек
• лекарства, которые могут повлиять на нервную систему. Принимать такие лекарства вместе с Promixin может увеличить риск побочных эффектов в нервной системе
• лекарства, называемые мышечными релаксантами,используемые часто во времяобщей анестезии.Promixin может усилить действие этих лекарств.Если вам будут вводить общую анестезию, сообщите анестезиологу, что вы используете Promixin.

Если у вас есть миастения Грея и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторохинолонами (как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принимать Promixin увеличивает риск мышечной слабости и затруднений с дыханием.

Получение колистиметата натрия в виде инфузии одновременно с получением Promixin в виде ингаляции может увеличить риск побочных эффектов

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту за советом по использованию этого лекарства.

Нет информации о безопасности Promixin у беременных женщин. Ваш врач должен посоветовать вам перед использованием Promixin, когда преимущества лекарства превышают риск.

Колистиметат натрия может выделяться в молоке. Пожалуйста, обсудите использование Promixin с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Promixin может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, такие как мутная видимость. Если это происходит, вы не должны вести машину или использовать инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас естьпроблемы с почками, поскольку вам может потребоваться меньшая доза Promixin.

Вы должны использовать своюпервую дозуPromixin в присутствии вашего врача или медсестры.

Используйте Promixinпосле физиотерапии(если у вас есть физиотерапия).Это обеспечит, что ваши легкие будут очищены, чтобы Promixin мог работать эффективно.Если вы также принимаете другие ингаляционные препараты, ваш врач скажет вам, в каком порядке следует принимать их.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет1-2 ампулы(1-2 миллиона единиц)два или три раза в день(не более 6 миллионов единиц в день).

Рекомендуемая доза для детей младше 2 лет составляет пола до 1 ампула (0,5-1 миллион единиц) два раза в день (не более 2 миллионов единиц в день).

Ваш врач может решить, какую дозу следует изменить в зависимости от ваших обстоятельств.

Promixin вдыхается из устройства, называемого неbulizatorom. Promixin можно использовать с любым системой неbulizatora, который можно использовать для освобождения антибиотиков в легких в виде тумана.В странах, где доступен систем I-neb AAD, Promixin поставляется с Диском Promixin, который можно использовать с системой I-neb AAD. Чтобы получить информацию о использовании Promixin с системой I-neb, обратитесь к подробным инструкциям, предоставленным с устройством. Если вы используете другой неbulizator, убедитесь, что комната, в которой вы находитесь, хорошо проветривается.

Как приготовить Promixin

Ваш врач или медсестра покажет вам, как приготовить и использовать Promixin с неbulizатором.

Перед тем, как положить Promixin в неbulizатор и вдохнуть его, вы должны растворить его сначала сстерильной водой, стерильным физиологическим раствором 0,9%илисмешанной стерильной водой и стерильным физиологическим раствором 0,9%в соотношении 1:1, как указано ниже.Ваш врач или медсестра скажут вам, какой объем жидкости следует добавить к каждой ампуле Promixin и сколько ампул Promixin следует использовать для каждой дозы с вашим неbulizатором.

1)Найдите край на красном пластиковом пробке рядом с стрелкой с маркировкой «FLIP UP». Затем, держа ампулу одной рукой и пробку пластиковой другой рукой,поверните пробку немного против часовой стрелки.Положите палец под край и нажмите пробку вверх на 90 градусов (см. диаграмму 1).

2)Возьмите пробку пластиковой, как показано на диаграмме 2, и потяните ее медленно, как рычаг, до почти 180 градусов.

3)Поверните ампулу, чтобы пробка пластиковая была направлена к вам. Содержа пробку пластиковой по центру, как показано,тяните ее вниз и поверните ее немного вправо (диаграмма 3а) или влево, чтобы металлический клапан разорвался только с одной стороны (диаграмма 3б).

4)Когда клапан разорвется, держите ампулу крепко и снимите металлический клапан, чтобы открыть весь пластиковый пробку (см. диаграмму 4).

5) Снимите пластиковый пробку с ампулы Promixin, держа только крайнюю часть пробки и положите ее вниз на чистую поверхность. Добавляйте медленно стерильную воду, стерильный физиологический раствор 0,9% или смесь стерильной воды и стерильного физиологического раствора 0,9% к ампуле,пока не достигнетеуказанного объема жидкости, который вам скажет ваш врач или медсестра.

6)Положите пластиковый пробку обратно и поверните ампулу вниз с осторожностью два раза (см. диаграмму 6).

7)Проволоките ампулу с осторожностью между руками, чтобы растворить весь видимый в нижней части и на боку ампулы Promixin (см. диаграмму 7). Не трясите ампулу слишком сильно, иначе раствор может образовать пену.

8)Когда большая часть порошка растворится, оставьте ампулу на 5-10 минут, чтобы любая пенка рассосалась и чтобы любой остаток порошка растворился.

Верните раствор в неbulizатор и вдохните его сразу. Если невозможно использовать раствор сразу, закройте ампулу и храните ее в холодильнике не более 24 часов.Не используйте раствор, который был приготовлен более 24 часов.См. раздел 5 «Хранение Promixin» для инструкций о том, как хранить или выбросить любой остаток Promixin, который не использовался.

Если вы используете больше Promixin, чем следует

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь сразу к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы от использования слишком большого количества Promixin могут включать:

• Пульсация или онемение вокруг губ и лица
• Мигрень и чувство головокружения
• Неправильное произношение
• Изменение зрения
• Безумие
• Изменение психики
• Рубор (залитость лица)

Если вы забыли использовать Promixin

Примите свою дозу как можно скорее, если только это не будет близко к следующей дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы перестали использовать Promixin

Не прекращайте свое лечение, если не скажет вам ваш врач.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Promixin может производить иногда,аллергические реакции, такие каккожные высыпания. Если это происходит, следуетостановить использование Promixinи сообщить об этом своему врачу немедленно.

Вдыхание Promixin через небулайзер может привести к тому, что некоторые люди испытываютопрессию в груди, хриплую дыхание, кашель или чувство недостатка воздуха (иногда описываемое как чувство задыхания). Поэтому первая доза должна быть введена в присутствии врача или медсестры. Врач также может посоветовать принимать лекарство для предотвращения затрудненного дыхания. Врач должен проверять дыхание во время визитов.

Promixin также может повлиять напочки, обычно если доза высокая или если принимаются другие лекарства, которые могут повлиять на почки.

Возможно, Promixin вызывает у васболь в рот или в горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флаконы Промиксина без вскрытия не требуют специальных условий хранения.

Промиксин не содержит консервантов. Prepared растворы Промиксина следует использовать, если возможно, немедленно. Если это невозможно, растворы не следует хранить более 24 часов в холодильнике.Не используйте любую раствор, которая была приготовлена более 24 часов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Promixin

Активное вещество – колистиметат натрия.

В каждом флаконе содержится 1 миллион Международных единиц (МЕ) колистиметата натрия, что составляет примерно 80 миллиграммов (мг). В состав не входят другие компоненты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Promixin – это порошок для ингаляционной раствора, поставляемый в виде белого или белого-песочного порошка в стеклянном флаконе.

Promixin поставляется в упаковках, содержащих 30 флаконов.В странах, где доступен систем I-neb AAD,каждая упаковка также содержит Диск Promixin для использования с системой I-neb AAD.

Название регистрации

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) – Италия

Телефон: +39 02 665241

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11,

DK- 2300, Copenhagen S, Дания.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Барселона

Телефон: 93 544 64 00

Факс: 93 574 04 36

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Нидерланды, Швеция, Франция: Tadim

Германия, Дания, Норвегия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Испания, Португалия: Promixin

Дата последней ревизии этого листа информации: Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.