ПРОМИКСИН 1 миллион международных единиц (МЕ), порошок для приготовления раствора для ингаляций через небулайзер

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПРОМИКСИН

1 миллион Международных Единиц (МЕ)

порошок для раствора

для ингаляции с помощью небулайзера

Колистиметат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Промиксин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Промиксина
3. Как использовать Промиксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Промиксина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Промиксин и для чего он используется

Промиксин содержит активное вещество колистиметат натрия и применяется в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Промиксин используется, когда такие инфекции вызваны определенной бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

Это очень распространенная бактерия, которая заражает легкие почти всех пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. Если инфекция не контролируется должным образом, она продолжит повреждать легкие, вызывая больше проблем.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Для введения Промиксина порошок в его флаконе должен быть растворен в подходящем растворе, стерильном физиологическом растворе или стерильной воде, и затем вдыхан (ингалирован) в легкие с помощью устройства для ингаляции, чтобы большая часть антибиотика могла достичь бактерий, вызывающих инфекцию.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Промиксина

В определенных обстоятельствах ваш врач может решить не назначать вам Промиксин.

Не используйте Промиксин:

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам;

Если вы находитесь в этой ситуации, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Промиксина.

Предостережения и меры предосторожности при использовании Промиксина и сообщите об этом вашему врачу:

• Если у вас есть или были проблемы с почками;
• Если вы страдаете миастенией гравис(редким заболеванием, при котором ваши мышцы чрезвычайно слабы и быстро устают);
• Если вы страдаете порфирией(редким метаболическим заболеванием, с которым некоторые люди рождаются);
• Если вы страдаете астмой.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу.

У недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять осторожность при использовании Промиксина, поскольку их почки еще не полностью развиты.

Другие лекарства и Промиксин:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Эти лекарства могут влиять на действие Промиксина.

• лекарства, которые могут влиять на функцию почек. Принятие таких лекарств одновременно с Промиксином может увеличить риск повреждения почек.
• лекарства, которые могут влиять на нервную систему. Принятие таких лекарств одновременно с Промиксином может увеличить риск побочных эффектов на нервную систему.
• лекарства, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Промиксин может увеличить действие этих лекарств. Если вам будут вводить общую анестезию, сообщите об этом вашему анестезиологу, что вы используете Промиксин.

Если вы страдаете миастенией гравис и также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (такими как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (такими как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принятие Промиксина увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных проблем.

Принятие колистиметата натрия в виде инфузии одновременно с принятием Промиксина в виде ингаляции может увеличить ваш риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения совета о использовании этого лекарства.

Нет информации о безопасности Промиксина у беременных женщин. Ваш врач должен проконсультировать вас перед использованием Промиксина, когда преимущества лекарства превышают риск.

Колистиметат натрия может быть выделен в грудное молоко. Пожалуйста, обсудите использование Промиксина с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Промиксин может вызывать головокружение, путаницу или проблемы со зрением, такие как размытое зрение. Если это происходит, не следует водить транспортные средства или использовать инструменты или машины.

3. Как использовать Промиксин

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с почками, поскольку вам может потребоваться меньшая доза Промиксина.

Вы должны использовать свою первую дозуПромиксина в присутствии вашего врача или медсестры.

Используйте Промиксин после физиотерапии(если вы проходите физиотерапию). Это гарантирует, что ваши легкие будут свободны, чтобы Промиксин мог работать эффективно. Если вы также принимаете другие лекарства для ингаляции, ваш врач укажет вам, в каком порядке следует их принимать.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше составляет 1-2 флакона(1-2 миллиона единиц) два или три раза в день(максимально 6 миллионов единиц в день).

Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 2 лет составляет 0,5-1 флакон(0,5-1 миллион единиц) два раза в день(максимально 2 миллиона единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств.

Промиксин вдыхается из устройства, называемого небулайзером. Промиксин можно вводить с помощью любого системы небулайзера, который можно использовать для выпуска антибиотиков в легкие в виде тумана. В странах, где доступна система I-neb AAD, Промиксин поставляется с диском Промиксин, который можно использовать с системой I-neb AAD. Для получения информации о использовании Промиксина с системой I-neb проконсультируйтесь с подробными инструкциями, предоставленными с устройством. Если вы используете другой небулайзер, убедитесь, что комната, в которой вы находитесь, хорошо проветривается.

Как подготовить Промиксин

Ваш врач или медсестра покажет вам, как подготовить и использовать Промиксин с небулайзером.

Перед тем, как поместить Промиксин в небулайзер и вдохнуть его, необходимо сначала растворить его в стерильной воде, стерильном физиологическом растворе 0,9%или смеси стерильной воды и стерильного физиологического раствора 0,9%, как указано ниже. Ваш врач или медсестра укажут вам правильный объем жидкости, который необходимо добавить в каждый флакон Промиксина, и сколько флаконов Промиксина следует использовать для каждой дозы с вашим небулайзером.

1. Найдите край на красной пластиковой крышке возле стрелки с отметкой «FLIP UP». Затем, держа флакон одной рукой и пластиковую крышку другой, поверните крышку немного против часовой стрелки. Положите большой палец под край и нажмите крышку вверх на 90° (см. диаграмму 1).

1. Возьмите пластиковую крышку, как показано на диаграмме 2, и медленно потяните ее, как шарнир, почти на 180°.

1. Поверните флакон, чтобы пластиковая крышка была обращена к вам. Держа крышку за центр, как показано, потяните ее вниз и поверните слегка вправо (диаграмма 3а) или влево, чтобы металлическая печать была нарушена только с одной стороны (диаграмма 3б).

1. Как только металлическая печать будет нарушена, крепко держите флакон и удалите металлическую печать, чтобы открыть всю резиновую крышку (диаграмма 4).

1. Удалите резиновую крышку из флакона Промиксина, держа только внешний край крышки, и положите ее вниз на чистую поверхность. Медленно добавьте стерильную воду, стерильный физиологический раствор 0,9% или смесь стерильной воды и стерильного физиологического раствора 0,9% в флакон, пока не достигнете объема жидкости, указанного вашим врачом или медсестрой.

1. Верните резиновую крышку и осторожно поверните флакон вниз дважды (диаграмма 6).

1. Осторожно покатайте флакон между руками, чтобы растворить весь видимый порошок Промиксина в основании и стороне флакона (диаграмма 7). Не встряхивайте флакон слишком сильно, поскольку это может вызвать образование пены в растворе.

1. Когда большая часть порошка растворится, оставьте флакон на 5-10 минут, чтобы любая пена исчезла и чтобы остаток порошка растворился.

Перелейте раствор в небулайзер и вдохните сразу. Если невозможно использовать раствор сразу, снова закройте флакон и храните его в холодильнике не более 24 часов. Не используйте любой раствор, который был приготовлен более чем за 24 часа.См. раздел 5 «Хранение Промиксина» для получения инструкций о том, как хранить или утилизировать любой неиспользованный остаток Промиксина.

Если вы использовали больше Промиксина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки Промиксина могут включать:

• онемение или покалывание вокруг губ и лица
• головокружение и чувство вертиго
• неясная речь
• нарушение зрения
• путаница
• нарушение психики
• краснота (покраснение лица)

Если вы забыли использовать Промиксин

Примените свою дозу как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили использование Промиксина

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Промиксин может иногда вызывать аллергические реакции, такие как кожные высыпания. Если это происходит, вам следует прекратить использовать Промиксини немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вдыхание Промиксина с помощью небулайзера может вызвать у некоторых людей давление в груди, свистящее дыхание, кашель или чувство нехватки воздуха(иногда описываемое как чувство удушья). По этой причине первую дозу следует вводить в присутствии вашего врача или медсестры. Ваш врач также может порекомендовать вам принимать лекарство для предотвращения затруднений дыхания. Ваш врач должен проверить ваше дыхание во время посещений.

Промиксин также может повлиять на почки, обычно если доза высокая или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на почки.

Возможно, что Промиксин может вызвать у вас боль в полости рта или горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Промиксина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытые флаконы Промиксина не требуют специальных условий хранения.

Промиксин не содержит консервантов. После приготовления растворы Промиксина должны использоваться предпочтительно сразу. Если это невозможно, растворы не должны храниться более 24 часов в холодильнике. Не используйте любой раствор, который был приготовлен более чем за 24 часа.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Промиксина

Активное вещество - колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 1 миллион Международных Единиц (МЕ) колистиметата натрия, что соответствует примерно 80 миллиграммам (мг). Не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Промиксин - порошок для раствора для ингаляции с помощью небулайзера, поставляемый в виде белого или слегка белого порошка в стеклянном флаконе.

Промиксин поставляется в упаковках, содержащих 30 флаконов. В странах, где доступна система I-neb AAD, каждая упаковка также содержит диск Промиксин для использования с системой I-neb AAD.

Владелец разрешения на маркетинг

Zambon S.p.A.

Виа Лилло дел Дука 10

20091 Брессо (МИ) – Италия

Тел: +39 02 665241

e-mail: [email protected]

Производитель

Xellia Pharmaceuticals ApS

Дальсландсгаде 11,

DK- 2300, Копенгаген S, Дания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Zambon S.A.U.

Маресме 5. Пол. Кан Бернадес-Субира

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода – Барселона

Телефон: 93 544 64 00

Факс: 93 574 04 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Нидерланды, Швеция, Франция: Тадим

Германия, Дания, Норвегия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Испания, Португалия: Промиксин

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.