ПРОГРАФ 1 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Програф 0,5 мг твердые капсулы

Програф 1 мг твердые капсулы

Програф 5 мг твердые капсулы

Такролимус

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Програф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прографа
3. Как принимать Програф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прографа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Програф и для чего он используется

Програф относится к группе препаратов, известных как иммунодепрессанты. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Програф используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Програф часто используется в сочетании с другими препаратами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также могут назначить Програф для лечения отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа, или если любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать эту иммунную реакцию после трансплантации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прографа

Не принимайте Програф

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту Прографа (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому антибиотику, принадлежащему к подгруппе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прографа

• Вам необходимо принимать Програф каждый день, пока вам требуется иммунодепрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.
• Во время приема Прографа ваш врач может периодически проводить ряд тестов (включая анализ крови и мочи, тесты на функцию сердца, визуальные и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет вашему врачу определить наиболее подходящую дозу Прографа для вас.
• Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Прографа, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.
• Если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на дозу Прографа, которую вы получаете.
• Если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас есть диарея более чем один день, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прографа, которую вы получаете.
• Если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".
• Ограничьте ваше воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приема Прографа, используя защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммунодепрессивной терапии.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Он посоветует вам, как лучше всего поступить.
• Было сообщено, что некоторые пациенты, леченные Прографом, имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (см. раздел 4). Спросите у вашего врача больше информации об этих расстройствах.
• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекции, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Другие препараты и Програф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Програф не должен приниматься с циклоспорином.

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач cần проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другой препарат, который может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови

Уровни Прографа в крови могут измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и уровни других препаратов могут измениться при приеме Прографа, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Прографа.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других препаратов. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Прографа в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня Прографа в крови в течение первых дней приема другого препарата и с регулярными интервалами во время его приема. Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровней такролимуса, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты с активными веществами, такими как:

• антигрибковые и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicina, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (CMV)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кobicistat и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции

• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• гидроксид магния-алюминия (антиацид), используемый для лечения кислотности
• гормональные препараты с этинилэстрадиолом (например, "пилула" для контрацепции) или даназолом
• препараты, используемые для лечения гипертонии или сердечных проблем, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• противоаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• препараты, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• противоэпилептические препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон
• антидепрессант нефазодон
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса могут снижаться или увеличиваться в зависимости от препаратов, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и корректировать дозу Прографа после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен, амфotericин Б, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Прографом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск микроангиопатии тромботической, тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или диуретики, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в вашей крови, некоторые обезболивающие препараты (например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные препараты для лечения диабета, во время приема Прографа.

Если вам необходимо пройти вакцинацию, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Прографа с пищей и напитками

Обычно вы должны принимать Програф на пустой желудок или хотя бы за 1 час до еды или через 2-3 часа после нее. Необходимо избегать грейпфрута или сока грейпфрута во время приема Прографа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Одно исследование оценило результаты беременности у женщин, леченных такролимусом и другими иммунодепрессантами. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для выводов, были зарегистрированы более высокие показатели спонтанных абортов среди пациентов с трансплантацией печени и почки, леченных такролимусом, а также более высокие показатели постоянной гипертонии, связанной с потерей белка в моче, среди пациентов с трансплантацией почки, что развивалось во время беременности или послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска тяжелых врожденных дефектов, связанных с использованием Прографа.

Програф проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Прографа.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас есть проблемы с зрением после приема Прографа. Эти эффекты наблюдаются чаще, если Програф принимается вместе с алкоголем.

Програф содержит лактозу, натрий и лецитин (сою)

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Краска, используемая для печати на капсулах Програф 0,5 мг и 1 мг, содержит лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, следует ли вам использовать этот препарат.

3. Как принимать Програф

Следуйте точно инструкциям по приему Прографа, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Убедитесь, что вы получаете один и тот же препарат с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить препарат на другой с такролимусом. Этот препарат должен приниматься дважды в день. Если внешний вид этого препарата не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,075-0,30 мг на килограмм веса тела и в день

в зависимости от вашего трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Ваш врач будет нуждаться в регулярных анализах крови, чтобы определить правильную дозу и корректировать дозу время от времени. Ваш врач обычно уменьшит вашу дозу Прографа, как только ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать и с какой частотой.

Програф принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно вы должны принимать Програф на пустой желудок или хотя бы за 1 час до еды или через 2-3 часа после нее. Капсулы необходимо проглатывать целиком с стаканом воды. Избегайте грейпфрута и сока грейпфрута во время приема Прографа. Не принимайте dessicant, включенный в алюминиевую упаковку.

Если вы приняли слишком много Прографа

Если вы случайно приняли слишком много Прографа, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Прографа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием капсул Програф, подождите момент следующей дозы и затем продолжайте, как раньше.

Если вы прекратили лечение Прографом

Прекращение вашего лечения Прографом может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Програф снижает механизм защиты вашего организма, который позволяет ему отвергнуть трансплантированный орган. Следовательно, ваш организм не будет функционировать так же хорошо, как обычно, при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Програф, вы будете более склонны к инфекциям, чем обычно, например, инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)

Могут появиться тяжелые побочные эффекты, включая те, которые перечислены в нижней части списка.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Гastrointestinalная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромботическая (повреждение мелких кровеносных сосудов) включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсическая эпидермальная некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отшелушиться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, рта, глаз и гениталий, сыпь, отек языка, красно-пурпурная сыпь, которая распространяется, отшелушивание кожи.
• Торсады де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Оportunisticные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип рака, который может включать повреждение кожи, известное как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения существующих, повреждения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (резкое снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения их, сопровождаемого усталостью) и нейтропенической лихорадки (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (резкого снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

Следующие побочные эффекты также могут появиться после приема Прографа и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение калия в крови
• Трудности с засыпанием
• Дрожь, боль в голове
• Повышение артериального давления

Аномалии в тестах функции печени

• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, повышение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения электролитного баланса
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, изменения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, изменения нервной системы
• Повышение чувствительности к свету, изменения зрения
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более частый сердечный ритм
• Кровотечения, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Трудности с дыханием, изменения в легочном ткани, скопление жидкости вокруг легких, воспаление горла, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Воспаления или язвы, которые вызывают боль в животе или диарею, кровотечения в желудке, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие, жидкий стул, проблемы с желудком
• Изменения функции и ферментов печени, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночного ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышение потливости
• Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, мышечные спазмы
• Недостаточная функция почек, снижение производства мочи, трудности или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, задержка жидкости, боль и дискомфорт, повышение фермента алкальной фосфатазы в крови, повышение веса, изменение температуры

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Изменения свертываемости крови, снижение количества всех кровяных клеток
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, повышение фосфата в крови
• Кома, кровотечения в мозге, инсульт, паралич, церебральное расстройство, изменения речи и языка, проблемы с памятью
• ОпACITY хрусталика
• Трудности со слухом
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, изменение сердечной мышцы, повышение сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма, аномальный сердечный ритм и пульс
• Кровяные сгустки в вене конечности, шок
• Трудности с дыханием, изменения в дыхательном тракте, астма
• Запоры кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Дерматит, ощущение жжения на солнце
• Расстройства суставов
• Трудности с мочеиспусканием, болезненные и аномальные менструальные кровотечения
• Отказ некоторых органов, болезнь, подобная гриппу, повышение чувствительности к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, повышение фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Маленькие кровотечения на коже из-за кровяных сгустков
• Повышение мышечной жесткости
• Глухота
• Скопление жидкости вокруг сердца
• Трудности с дыханием в острой форме
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Повышение волос
• Жажда, падение, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость
• Аномальный эхокардиограмма
• Печеночная недостаточность, сужение желчного протока
• Боль при мочеиспускании с кровью в моче
• Повышение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прографа

Храните Програф в недоступном для детей месте.

Принимайте жесткие капсулы сразу после извлечения из блистера.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Используйте все капсулы в течение 1 года после открытия алюминиевой упаковки.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прографа

Програф 0,5 мг жесткие капсулы

• Активное вещество – такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромелоза, кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Покрытие капсулы: диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), желатина.

Краска для печати покрытия капсулы: лаковые смолы, лецитин (соевого происхождения), гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (E172).

Програф 1 мг жесткие капсулы

• Активное вещество – такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромелоза, кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Покрытие капсулы: диоксид титана (E 171), желатина.

Краска для печати покрытия капсулы: лаковые смолы, лецитин (соевого происхождения), гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (E172).

Програф 5 мг жесткие капсулы

• Активное вещество – такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромелоза, кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Покрытие капсулы: диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), желатина.

Краска для печати покрытия капсулы: лаковые смолы, диоксид титана (E 171) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Програф 0,5 мг жесткие капсулы

Капсулы светло-желтого цвета, непрозрачные, с надписью красным цветом «0,5 мг» и «[f] 607», содержащие белый порошок.

Програф 0,5 мг жесткие капсулы выпускаются в блистерах или в предвырезанных блистерах-унидозах по 10 капсул в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя десикант, защищающий капсулы от влаги. Десикант не должен проглатываться.

Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 жестких капсул в блистерах и упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 жестких капсул в блистерах-унидозах.

Програф 1 мг жесткие капсулы

Капсулы белого цвета, непрозрачные, с надписью красным цветом «1 мг» и «[f] 617», содержащие белый порошок.

Програф 1 мг жесткие капсулы выпускаются в блистерах или в предвырезанных блистерах-унидозах по 10 капсул в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя десикант, защищающий капсулы от влаги. Десикант не должен проглатываться.

Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 жестких капсул в блистерах и упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 жестких капсул в блистерах-унидозах.

Програф 5 мг жесткие капсулы

Капсулы серо-красного цвета, непрозрачные, с надписью белым цветом «5 мг» и «[f] 657», содержащие белый порошок.

Програф 5 мг жесткие капсулы выпускаются в блистерах или в предвырезанных блистерах-унидозах по 10 капсул в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя десикант, защищающий капсулы от влаги. Десикант не должен проглатываться.

Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 жестких капсул в блистерах и упаковки по 30, 50, 60 и 100 жестких капсул в блистерах-унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Програф:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция.

Прографт:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/