ПРО УЛЬКО 30 мг КАПСУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Pro-Ulco 30 мг желудочно-резистентные капсулы

Лансопразол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Pro-Ulco и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Pro-Ulco
3. Как принимать Pro-Ulco
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pro-Ulco
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pro-Ulco и для чего он используется

Активным веществом Pro-Ulco является лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Pro-Ulco для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Pro-Ulco для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке-вкладыше. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема препарата.

2. Прежде чем принимать Pro-Ulco

Не принимайте Pro-Ulco:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лансопразолу или любому другому компоненту Pro-Ulco (включая раздел 6)
• Если вы принимаете другой препарат, активным веществом которого является атазанавир (используется для лечения ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Pro-Ulco:

Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратом, подобным Pro-Ulco, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Pro-Ulco. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме лансопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения рака.

Если вы испытываете диарею во время лечения Pro-Ulco, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Pro-Ulco связан с легким увеличением инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам Pro-Ulco в дополнение к другим препаратам, предназначенным для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте листки-вкладыши этих препаратов.

Если вы принимаете Pro-Ulco в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проводить контроль. Во время посещений врача сообщите ему о любых новых симптомах и обстоятельствах.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества, поскольку Pro-Ulco может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как нельфинавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов)
• варфарин (используется для предотвращения образования тромбов)
• флювоксamina (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используется для лечения язвы двенадцатиперстной кишки)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)
• метотрексат (используется для лечения рака и аутоиммунных заболеваний, среди прочего)

Применение Pro-Ulco с пищей и напитками

Чтобы получить лучшие результаты от вашего препарата, вы должны принимать Pro-Ulco не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Pro-Ulco, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение, находятся ли вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций один из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование препаратов.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом листке-вкладыше.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

Важная информация о некоторых компонентах Pro-Ulco

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

.

Этот препарат не содержит глютена.

3. Как принимать Pro-Ulco

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема препарата. Не раздавливайте и не жуйте капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете Pro-Ulco один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Pro-Ulco утром.

Если вы принимаете Pro-Ulco дважды в день, принимайте первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Pro-Ulco зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Pro-Ulco для взрослых указаны ниже. Иногда ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются через 4 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:нормальная доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Нормальное лечение длится один раз в день в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Pro-Ulco с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Pro-Ulco с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва снова появится, если инфекция будет успешно лечиться. Чтобы получить лучшие результаты от вашего препарата, принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:нормальная начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Pro-Ulco, врач решит, какая доза будет лучше для вас.

Pro-Ulco не должен назначаться детям.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по применению. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы.

Если вы приняли больше Pro-Ulco, чем следовало

Если вы приняли больше Pro-Ulco, чем было назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять Pro-Ulco

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы перестанете принимать Pro-Ulco

Не прерывайте лечение раньше времени, потому что симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание еще не полностью излечено и может снова появиться, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Pro-Ulco может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• бенигные полипы в желудке
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функциональных тестов печени
• усталость

Следующие побочные эффекты редки (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в анализах крови
• если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Pro-Ulco, особенно в течение более чем одного года, может увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Следующие побочные эффекты очень редки (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, гематомы, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи и глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангиоэдема; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

Следующие побочные эффекты чрезвычайно редки (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек, трудности с дыханием и иногда снижение артериального давления.
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Pro-Ulco может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей устойчивости к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• низкие уровни красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения)

Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

• если вы принимаете Pro-Ulco более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать уровни магния.
• визуальные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Pro-Ulco

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите продукт вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Pro-Ulco после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Pro-Ulco 30 мг

Активным веществом является лансопразол.

Другими компонентами являются: сахарные шарики (состоящие из кукурузного крахмала, сахарозы и очищенной воды), лаурилсульфат натрия, N-метилглюкамин, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E171), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1).

Компонентами капсулы являются: диоксид титана (E 171), эритрозин (E 127), оксиды железа черного и красного (E 172) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pro-Ulco 30 мг - это жесткие желудочно-резистентные капсулы, содержащие микрогранулы лансопразола.

Капсулы имеют серое непрозрачное тело и красную непрозрачную крышку. Микрогранулы белые или белые с серым оттенком.

Каждая упаковка содержит 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal 2,

08150 Parets del Vallès, Барселона

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в ноябре 2022 года

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es