ПРИВЕНАКС 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Привенакс 150 мг твердые желатиновые капсулы

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Привенакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Привенакса
3. Как принимать Привенакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Привенакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Привенакс и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Привенакса

Не принимайте Привенакс

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть смертельное заболевание печени.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если вы недавно имели кровотечение.
  • если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
  • если вы имели тяжелую травму (например, перелом кости, повреждение головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и дабигатран» ниже.
  • если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
  • если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
  • если вам более 75 лет.
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
  • только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы имели инфаркт миокарда или если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск инфаркта миокарда.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование дабигатрана не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с дабигатраном

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать дабигатран до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• • Очень важно принимать дабигатран до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударились головой. Обратитесь за медицинской помощью немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и дабигатран

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, ваш врач может указать вам принимать сниженную дозу дабигатрана в зависимости от заболевания, для которого он был назначен. См. раздел 3.

• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Зверобой, растительное лекарство для депрессии
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

• Антивирусные лекарства для СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты дабигатрана на беременность и плод. Не следует использовать дабигатран, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны зачать, вы должны избегать беременности во время лечения этим лекарством.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном.

Вождение и использование машин

Дабигатран не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Привенакс

Привенакс капсулы можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принимайте это лекарство согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием тромбов, развившейся после нерегулярного сердечного ритма, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимых в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза дабигатрана составляет 220 мг, вводимых в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вашему врачу может потребоваться указать вам принимать сниженную дозу дабигатрана 220 мг, вводимых в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу дабигатрана 220 мг, вводимых в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить ваш нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте дабигатран так, как указал ваш врач.

Если вам имплантирован медицинский прибор (васкулярный стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытости в процедуре, называемой коронарной ангиопластикой с установкой стента, вы можете получить лечение дабигатраном после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте дабигатран так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы дабигатрана в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для Привенакс капсул:

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или

четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или

одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или

две капсулы по 75 мг

Как принимать Привенакс

Привенакс можно принимать с или без пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для открытия блистеров

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Привенакса из блистера:

1

Отделите один блистер от полоски блистеров по перфорации.

2

Отделите заднюю пленку и извлеките капсулу.

• Не продавливайте капсулы через пленку блистера.
• Не отделяйте пленку блистера, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Привенакса

Принятие слишком большого количества Привенакса увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул этого лекарства. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Привенакс

Забытую дозу можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Забытую дозу следует пропустить, если время до следующей дозы меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Привенаксом

Принимайте Привенакс точно так, как было назначено. Не прекращайте лечение Привенаксом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызывать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием тромбов, развивающейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах функции печени

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение количества кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом испытании частота сердечных приступов при применении дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, или в месте введения инъекции, или в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота сердечных приступов при применении дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте сердечных приступов у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, из мозга, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Привенакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Привенакса

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме месилата).
• Другие компоненты - tartaric кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E-171), гипромеллозу и синий FD&C 2/индиго кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Привенакс 150 мг - это белые или светло-желтые гранулы внутри твердых капсул № 0 с синей крышкой и белым или светло-желтым телом.

Привенакс выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 60 x 1 твердых капсул в блистерах-унидозах из алюминия/ОПА-AL-PVC.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Галеникум Хелс, S.L.U.

Сант Габриэль, 50,

08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

САГ Мануфактуринг S.L.U

Крта. Н-I, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс,

Мадрид –Испания

Это лекарствоавторизовано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта – Привенакс 150 мг твердые капсулы

Португалия – Дабигатран этексилат Фармакерн 150 мг капсулы

Испания – Привенакс 150 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2024

Актуальная и подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/.