ПРИТОРПЛЮС 40 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПриторПлюс 40 мг/12,5 мг таблетки

телмисартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ПриторПлюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПриторПлюса
3. Как принимать ПриторПлюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПриторПлюса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПриторПлюс и для чего он используется

ПриторПлюс является комбинацией двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая, таким образом, ваше кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и ваше кровяное давление снижается.

• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению вашего кровяного давления.

Высокое кровяное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте.

Обычно нет симптомов высокого кровяного давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

ПриторПлюс используется для лечения высокого кровяного давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо при использовании только телмисартана.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПриторПлюса

Не принимайте ПриторПлюс

• если вы аллергичны к телмисартану или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или к другим препаратам, производным от сульфонамиды.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или желчная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если ваш врач определяет, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеуказанного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом ПриторПлюса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ПриторПлюса, если у вас есть или были следующие расстройства или заболевания:

• Низкое кровяное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или страдаете от дефицита солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.
• Болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• Болезнь печени.
• Проблемы с сердцем.
• Диабет.
• Подагра.
• Высокие уровни альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов крови).
• Системный красный волчанка (также называемый "волчанка" или "СКВ") - болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм.
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и могут появиться через несколько часов или недель после приема ПриторПлюса. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• Если у вас был рак кожи или если появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема ПриторПлюса.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ПриторПлюса:

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком "Не принимайте ПриторПлюс".

• если вы принимаете дигоксин.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или сильные проблемы с дыханием после приема ПриторПлюса, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование ПриторПлюса в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошноту, рвоту, мышечную слабость и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит хирургическая операция (хирургия) или анестезия, сообщите вашему врачу, что вы принимаете ПриторПлюс.

ПриторПлюс может быть менее эффективным для снижения кровяного давления у пациентов африканской расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ПриторПлюс у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и ПриторПлюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ваш врач может потребовать изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить использование одного из этих препаратов, особенно если вы используете вместе с ПриторПлюсом один из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), пенициллин G натрия (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Препараты, на которые влияют изменения уровней калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Препараты для лечения диабета (инсулины или пероральные агенты, такие как метформин).
• Колестирамин и колестипол, препараты для снижения уровня жиров в крови.
• Препараты для повышения кровяного давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Добавки кальция и/или добавки витамина D.
• Препараты с антихолинергическим действием (препараты, используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии) такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте ПриторПлюс" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

ПриторПлюс может увеличить способность других препаратов снижать кровяное давление или препаратов, которые потенциально могут снижать кровяное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение кровяного давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Сообщите вашему врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время приема ПриторПлюса.

Эффект ПриторПлюса может быть снижен при использовании НПВП (например, аспирина или ибупрофена).

Прием ПриторПлюса с пищей и алкоголем

Вы можете принимать ПриторПлюс с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ПриторПлюса до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать ПриторПлюс во время беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ПриторПлюс женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют головокружение или усталость при приеме ПриторПлюса. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

ПриторПлюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

ПриторПлюс содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ПриторПлюс содержит сорбитол

Этот препарат содержит 169 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать ПриторПлюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать одну таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать ПриторПлюс с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать ПриторПлюс каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много ПриторПлюса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый сердечный ритм. Также были описаны медленный сердечный ритм, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может произойти значительное снижение кровяного давления и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или аритмии, связанной с одновременным использованием препаратов, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или к службе экстренной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять ПриторПлюс

Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови»), это тяжелая инфекция, которая включает воспалительную реакцию всего организма, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек) или имеют неизвестную частоту (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было отмечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, это нельзя исключить для ПриторПлюс.

Возможные побочные эффекты ПриторПлюс:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

Головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение онемения, покалывания (парестезия), головокружение (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системного красного волчанка (заболевание, при котором иммунная система организма атакует сам организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух, чувство печали (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии более склонны испытывать этот побочный эффект), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышение потливости, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогриппозное состояние, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, зарегистрированные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами ПриторПлюс, хотя они и не были обнаружены в клинических испытаниях с этим препаратом.

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), сонливость, желудочные расстройства, экзема (кожное заболевание), артроз, воспаление сухожилий, снижение гемоглобина (белка крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Прогрессивная фиброз легких (интерстициальное заболевание легких)**

• Это может быть случайным или связанным с неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзы легких при приеме телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Гидрохлортиазид

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих гидрохлортиазид в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и образования синяков (маленьких красно-фиолетовых пятен на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Воспаление слюнной железы, кожный и губной рак (некмеланома), снижение количества (или даже отсутствие) клеток в крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, размытое или желтое зрение, снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [диффузный хориоидит] или острого закрытоугольного глаукома), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, желудочные расстройства, желтуха кожи или глаз (желтуха), псевдолупус-синдром (состояние, имитирующее системный красный волчанк, при котором иммунная система организма атакует сам организм), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышение чувствительности к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышение уровня глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жира в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПриторПлюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Извлеките свою таблетку ПриторПлюс из блистера прямо перед приемом.

Иногда внешний слой упаковки блистера отделяется от внутреннего между ячейками блистера. Если это обнаружено, это не требует от вас никаких действий.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ПриторПлюс

• Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты - моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, оксид железа красный (E172), гидроксид натрия, натрий-гликолят крахмала (тип А) и сорбитол (E420).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ПриторПлюс 40 мг/12,5 мг таблетки - двуслойные, красно-белые таблетки, гравированные кодом «H4».

ПриторПлюс выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток, или в блистерах для одноразового использования, содержащих 28 х 1 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.