ПРИСТИК 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция:информация дляпациента

Пристик 100 мг пролонгированные таблетки

десвенлафаксин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приемаэтоголекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пристик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пристика
3. Как принимать Пристик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пристика

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пристик и для чего он используется

Пристик является антидепрессантом, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не完全 известно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Пристик является лечением для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пристика

Не принимайте Пристик:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) вместе с другими лекарствами, такими как Пристик, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после прекращения приема Пристика, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы "Серотониновый синдром" и "Другие лекарства").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы имели какие-либо из следующих расстройств до начала приема Пристика или если они появляются во время лечения Пристиком:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярного расстройства (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (конвульсий).
• если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность"), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожь, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если вы внезапно прекратите лечение, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность, головная боль, нарушения сна, звон в ушах, судороги, проблемы с зрением и гипертония). Поэтому важно постепенно уменьшать дозу Пристика под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Пристик (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно несколько недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов думать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, лечившихся десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Пристик не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу лекарств. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда он решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов развиваются или ухудшаются, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают Пристик. Кроме того, еще не было доказано, что это лекарство безопасно в отношении его влияния на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Прием Пристика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, лекарства, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел "Не принимайте Пристик").
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемые для похудения).
• лекарства для обезболивания, например, опиоиды, такие как трамадол, фентанил и их аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие дексрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими специалистами, сообщите им, что вы принимаете Пристик.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме лекарств, таких как Пристик, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

Прочитайте раздел "Предостережения и меры предосторожности" или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда лечение меняется с другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно уменьшить дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложные положительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ПЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Прием Пристика с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Пристика можно принимать с пищей или без нее.

Вы должны избегать приема алкоголя во время приема Пристика.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимаете Пристик на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история

кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Пристик, чтобы они могли дать вам советы. Когда принимаются подобные лекарства (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушеркой.

Сообщите вашему врачу перед прекращением лечения Пристиком во время беременности, поскольку вы можете испытать рецидив депрессии.

Если вы принимаете Пристик во второй половине беременности до конца беременности, может увеличиться риск развития гипертонии и появления белка в моче (преэклампсия). Кроме того, может увеличиться риск кровотечения после родов (постродовое кровотечение).

Если вы принимаете Пристик во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может испытать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов могут быть трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении и вы беспокойны, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте Пристик во время лактации, если только ваш врач не указал это специально.

Вождение и использование машин

Пристик может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110).

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Пристик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история проблем с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу Пристика.

Это лекарство должно приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, не делясь, не разламываясь, не жуя и не растворяя.

Не беспокойтесь, если вы наблюдаете структуру таблетки в ваших фекалиях после приема этого лекарства.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин высвобождается медленно. Структура таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в ваших фекалиях, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы приняли больше Пристика, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы приняли больше этого лекарства, чем ваш врач назначил.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Пристика

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пристиком

Не прекращайте принимать это лекарство и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно уменьшить дозу Пристика, чтобы избежать появления побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда прекращают принимать это лекарство, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна быть постепенно уменьшена под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение Пристиком. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). В некоторых случаях полное прекращение лечения может занять несколько месяцев или даже больше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение.
• Нервные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия к лекарствам, такая как высыпание, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и частота (вероятность их возникновения), упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще всего в течение первой недели лечения.

Очень частые встречаются у более 1 из 10 пациентов

Частые встречаются у 1-10 из 100 пациентов

Нечастые встречаются у 1-10 из 1000 пациентов

Редкие встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства иммунной системы

Нечастые: аллергическая реакция

Расстройства метаболизма и питания

Частые: потеря аппетита

Редкие: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень частые: бессонница

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Нечастые: искажение самообраза и реальности, аномальный оргазм

Редкие: мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации

Расстройства нервной системы

Очень частые: головная боль, головокружение, сонливость

Частые: тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Нечастые: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкие: серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, нарушение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Расстройства органов зрения

Частые: размытое зрение, расширение зрачков

Расстройства слуха

Частые: головокружение, звон в ушах

Расстройства сердца

Частые: быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Редкие: проблемы с сердцем, часто вызванные стрессовыми ситуациями (миокардиопатия Такоцубо)

Расстройства сосудов

Частые: высокое артериальное давление, приливы

Нечастые: низкое артериальное давление при изменении положения, периферическое охлаждение

Расстройства дыхания

Частые: зевота

Нечастые: носовые кровотечения

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые: диарея, рвота

Редкие: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: чрезмерное потоотделение

Частые: высыпание

Нечастые: полная или частичная потеря волос

Редкие: синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультиформная, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету

Расстройства мышечно-скелетной системы

Частые: мышечная жесткость

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нечастые: задержка мочи, затруднение мочеиспускания, белок в моче

Расстройства репродуктивной системы

Частые: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции

Нечастые: расстройство эякуляции, сексуальная дисфункция

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации

Общие расстройства

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые: изменение показателей функции печени, увеличение веса, потеря веса, высокое артериальное давление

Нечастые: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пристиква

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пристиква

Активное вещество - десвенлафаксин (в виде сукцината моногидрата).

Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде сукцината моногидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния.

Пленка, покрывающая таблетки 100 мг, - Opadry II 85F94527, содержащая: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3350, тальк (E553b), оксид железа красный (E172) и желто-оранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка оранжево-красного цвета, пирамидальной формы с квадратным основанием и буквой "W" на верхней части и цифрой "100" на плоской стороне.

Пристикв 100 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid (Испания)

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Newbridge, County Kildare (Ирландия).

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последнего пересмотра этого описания:август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/