Pristiq 100 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противопоказания:информация для пациента

Pristiq 100 мг таблетки с длительным действием

десвенлафаксин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приемаэтоголекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Пристик - это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИРНС).Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге.Не полностью известно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Пристик - это лечение для взрослых.

Не принимайте Пристик:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или на какой-либо другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый синий) вместе с другими препаратами, такими как Пристик, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после того, как перестанете принимать Пристик, прежде чем принимать какой-либо ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинового выброса» и «Другие препараты»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, если у вас было одно из следующих заболеваний до начала приема Пристика или если оно появилось во время лечения Пристиком:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников было маниакальное состояние (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярное расстройство (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас было агрессивное поведение.
• если у вас проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• если у вас было гипертоническое или высокое артериальное давление.
• если у вас было сердечные проблемы или инфаркт.
• если у вас было эпилептические припадки.
• если у вас было геморрагические нарушения (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас было проблемы с почками.
• если у вас было низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия).
• если у вас было высокие уровни холестерина, или если у вас повышение уровня холестерина.
• если у вас было следующие побочные эффекты: возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к врачу, поскольку вы можете страдать синдромом серотонинового выброса (заболевание, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).
• если вы прервали лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головная боль, нарушения сна, звон в ушах, эпилептические припадки, проблемы с зрением и гипертония). Поэтому важно постепенно снижать дозу Пристика под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Пристик (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышление о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют времени для действия, обычно две недели, но иногда и больше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы подумаете о самоубийстве:

• Если у вас было ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодого возраста (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам человеку, который депрессивен или страдает тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожными с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых пациентах пожилого возраста не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Проклик не следует использовать обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя, врач, который вам соответствует, может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, когда он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и хочет обсудить эту решение, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, когда они принимают Проклик. Кроме того, еще не доказано, что это безопасно и относительно к безопасности долгосрочного развития, роста, зрелости и когнитивно-поведенческого развития этого препарата.

Принятие Проклика с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Проклик»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, анафилатики, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
• препараты для боли, например, опиаты, такие как тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дексометорфан (используются для кашля).
• продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• помимо этого, если вы лечитесь у других медицинских работников, сообщите им, что вы принимаете Проклик.

Синдром серотонинового выброса или реакции, подобные синдрому нейролептического маниакального синдрома (НМС)

Редко может произойти состояние, называемое синдромом серотонинового выброса или реакциями, подобными НМС, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот потенциально смертельный статус может произойти при приеме препаратов, таких как Проклик, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

Просмотрите раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинового выброса или реакциями, подобными НМС.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь снизить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (PCP) и анафилатики, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Принятие Проклика с пищей, напитками и алкоголем

Компрессионные таблетки Проклика можно принимать с или без пищи.

Вы должны избегать приема алкоголя во время использования Проклика.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете Проклик в конце беременности, может произойти повышенный риск

обильного маточного кровотечения после родов, особенно если у вас есть предыдущие

геморрагические нарушения. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Проклик, чтобы они могли вам посоветовать.Когда во время беременности используются препараты, подобные Проклику (ИСС), может увеличиться риск серьезного состояния для новорожденного, называемого гипертонической п persistence перманентной гипертензией новорожденного (ХППН), вызывающего, что новорожденный дышит быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Обратите внимание врача перед прерыванием лечения Прокликом во время беременности, поскольку вы можете страдать рецидивом депрессии.

Если вы принимаете Проклик во время половины беременности до конца беременности, может произойти повышенный риск повышенного артериального давления и появления белка в моче (преэклампсия). Кроме того, может произойти повышенный риск маточного кровотечения после родов (маточное кровотечение после родов).

Если вы принимаете Проклик во время беременности, сообщите врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может страдать от симптомов отмены, когда он родится. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы, когда он родится, и вы беспокоитесь, обратитесь к врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому не используйте Проклик во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Проклик может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый антранжеватный S (E110).

Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или имеется история проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу Pristiq.

Этот препарат следует принимать перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая их, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Не беспокойтесь, если увидите структуру таблетки в вашей кале после приема этого препарата.По мере того, как таблетка перемещается по вашему желудочно-кишечному тракту, активное вещество десвенлафаксина медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с калом. Следовательно, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в вашей кале, вы все равно будете принимать свою дозу десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше Pristiq, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, если вы принимаете больше этого препарата, чем назначено вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, Тел. 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Pristiq

Если вы не принимали дозу, примите ее как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Pristiq

Не переставайте принимать этот препарат, не изменяйте дозу, без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Врач предпочтет постепенно снижать дозу Pristiq, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать этот препарат, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Следовательно, доза должна снижаться постепенно и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение Pristiq. Если вы испытываете какие-либо из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). В некоторых случаях полное прекращение препарата может потребовать месяцев или даже больше времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как быстрая сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.
• проблемы с глазами, такие как зрение, размытое зрение.
• проблемы с нервами, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство), судороги или припадки.
• психические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), перечисленные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень частыевлияют на более чем 1 из 10 пациентов

Частыевлияют на 1-10 из 100 пациентов

Низкая частотавлияют на 1-10 из 1 000 пациентов

Редкиевлияют на 1-10 из 10 000 пациентов

Неизвестная частота (не может быть оценена частота на основе доступных данных)

Поражения иммунной системы

Низкая частота:аллергическая реакция

Поражения обмена веществ и питания

Частые:потеря аппетита

Редкие:гипонатремия (снижение уровня натрия в крови)

Психические проблемы

Очень частые:бессонница

Частые:синдром отмены,тревога, беспокойство, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Низкая частота:distorsión de la imagen propia y de la realidad, orgasmo anormal

Редкие:мания (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперирритации), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) иаллюзии

Поражения нервной системы

Очень частые:головная боль,головокружение, сонливость

Частые:тремор, онемение и покалывание, снижение внимания, нарушение вкуса

Низкая частота:потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкие:синдром серотонинергический (характеризующийся симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, пульсации, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или rigidity, тремор, тошнота, рвота и диарея),судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство)

Поражения зрения

Частые:зрение, размытое зрение,расширение зрачков

Поражения слуха

Частые: чувство дезориентации, звон в ушах

Поражения сердца

Частые:быстрая сердцебиение, пульсации (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Редкие:проблемы с сердцем, часто вызванные стрессовыми ситуациями (миокардития Такотсубо)

Поражения сосудов

Частые: повышение артериального давления, жар

Низкая частота: снижение артериального давления при смене положения, холодность периферии

Поражения дыхательных путей

Частые:бодрствование

Низкая частота:назальные кровотечения

Поражения желудочно-кишечного тракта

Очень частые:тошнота, сухость во рту, запор

Частые:диарея,рвота

Редкие:акутная панкреатит (инфекция поджелудочной железы)

Поражения кожи и подкожной ткани

Очень частые: избыточное потоотделение

Частые:сыпь

Низкая частота: полное или частичное выпадение волос

Редкие:синдром Стивенса-Джонсона (эритема multiforme, состоящая из гиперчувствительности, поражающая кожу и слизистые оболочки),отек подкожной ткани, чувствительность к свету

Поражения мышечно-суставной системы

Частые:мышечная rigidity

Поражения почек и мочевыводящих путей

Низкая частота: задержка мочи,трудности с мочеиспусканием, белок в моче

Поражения репродуктивной системы

Частые:дисфункция эрекции, задержка семяизвержения, недостаточность семяизвержения

Низкая частота:проблемы с семяизвержением, сексуальная дисфункция

Неизвестная частота:кровотечение из влагалища в больших количествах после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации

Общие проблемы

Частые:утомление, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые: нарушения лабораторных показателей, увеличение веса, потеря веса, повышение артериального давления

Низкая частота: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня гормона пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pristiq

Активное вещество — десвенлафаксин (в виде моногидрата сукцинатного натрия).

В каждой таблетке содержится 100 мг десвенлафаксина (в виде моногидрата сукцинатного натрия).

Другие компоненты (дополнения): гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и магниевый стеарат.

Фильмокапсулирующая оболочка таблеток 100 мг — Opadry II 85F94527, содержащая: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3350, тальк (E553b), красный железный оксид (E172) и желтый оранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оранжево-коричневая таблетка, имеющая форму пирамидальной основы квадрата с буквой «W» сверху и «100» на плоской стороне.

Pristiq 100 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20 B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108, Алькобендас. Мадрид (Испания)

Ответственное лицо по производству

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ньюбридж, графство Килдэр (Ирландия).

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштатте Фрайбург

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:август 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/