ПРИАЛТ 100 микрограмм/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Приалт 100 микрограмм/мл раствор для инфузии

Циконотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

.

Содержание инструкции:

1. Что такое Приалт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Приалт
3. Как использовать Приалт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Приалта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Приалт и для чего он используется

Приалт содержит активное вещество циконотид, которое относится к группе лекарств, называемых обезболивающими или «лекарствами для лечения боли». Приалт используется для лечения хронической сильной боли у взрослых, которым требуется обезболивающее лекарство, вводимое в спинной мозг (интратекальное введение).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Приалт

Вам не должны вводить Приалт

• Если вы аллергичны к циконотиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вам вводят противоопухолевое лекарство в область, окружающую спинной мозг.
• Если у вас есть история попыток суицида или суицидальных мыслей с циконотидом.

Предостережения и меры предосторожности

Пациенты должны пройти нейропсихиатрическую оценку перед, после начала и во время введения циконотида в спинной мозг, а также сразу же, когда появляются любые признаки или симптомы депрессии.

Опекуны должны немедленно обратиться к врачу, если пациент проявляет симптомы потенциально смертельного побочного эффекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Приалт.

• Эффекты длительного лечения Приалтом пока неясны и еще не исключена возможность токсических эффектов на спинной мозг. В случае необходимости длительного лечения может потребоваться мониторинг (по решению вашего врача).
• Если вы получаете Приалт через насос, установленный вне тела, важно проверять ежедневно наличие признаков инфекции в месте входа трубки в тело.
• Если вы заметите какие-либо признаки инфекции вокруг трубки, такие как покраснение кожи, отек, боль или выделения, немедленно сообщите об этом вашему врачу и получите лечение от инфекции.
• Если вы испытываете увеличение чувствительности в области вокруг трубки, но нет признаков инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку это может быть ранним признаком инфекции.
• Если вы получаете Приалт с насосом, установленным вне тела, и отключается любая часть системы инфузии, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются следующие симптомы: повышенная температура, головная боль, жесткость шеи, усталость, спутанность сознания, чувство недомогания, рвота или периодические судороги, они могут быть признаками менингита. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы испытываете какие-либо изменения в своих мыслях, настроении или памяти, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы проходите химиотерапию, сообщите об этом вашему врачу.
• У вас может увеличиться уровень в крови фермента, называемого креатинкиназой, и хотя это обычно не вызывает никаких симптомов или проблем, ваш врач, вероятно, будет контролировать это. Кроме того, у вас могут иногда появляться мышечные проблемы. Если это так, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить прекратить лечение Приалтом.
• Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас появляются следующие симптомы: если вы заметите внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), трудности с дыханием, боль в груди, отек век, лица и губ, кожная сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело). Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
• У пациентов, страдающих сильной хронической болью, существует более высокая вероятность суицида и попыток суицида, чем в общей популяции. Приалт также может вызывать депрессию или ухудшать ее у людей, которые уже склонны к этому. Если вы страдаете депрессией или имеете историю депрессии, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту перед тем, как начнется введение Приалта. Если после начала лечения Приалтом вы испытываете ухудшение депрессии или любой другой симптом, который влияет на ваше настроение, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.
• У вас может появиться сонливость или вы можете не быть полностью осведомлены о своем окружении во время лечения. Если это происходит, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить прекратить лечение Приалтом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Приалт у детей и подростков.

Другие лекарства и Приалт

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство (например, баклофен, который используется для лечения мышечной спастичности; клонидин, который используется для лечения высокого кровяного давления; бупивакаин, который используется для местной анестезии; морфин, который используется для лечения боли; пропофол, который используется для общей анестезии или любое другое лекарство, вводимое в спинной мозг). Вы можете испытывать сонливость, если используете Приалт вместе с определенными лекарствами, используемыми для лечения боли.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Приалт во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Вождение и использование машин

Было сообщено, что использование Приалта может вызывать спутанность сознания и сонливость. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как водить машину или использовать технику.

Приалт содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную рекомендуемую дозу для инфузии (21,6 микрограмм в день); это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Приалт

Лечение Приалтом должно контролироваться врачом с опытом введения лекарств в область, окружающую спинной мозг, и использования внутренних и внешних насосов для инфузии.

Рекомендуемая начальная доза составляет не более2,4 микрограмма в день. Ваш врач может очень медленно корректировать дозу Приалта в зависимости от интенсивности боли, добавляя не более 2,4 микрограмма в день. Максимальная доза составляет 21,6 микрограмм в день. В начале лечения врач может увеличивать дозу каждые один или два дня или более часто. Если побочные эффекты слишком сильные, дозу можно уменьшить или прекратить введение.

Приалт вводится в виде медленной непрерывной инфузии в область, окружающую спинной мозг (интратекально). Лекарство вводится непрерывно через насос, который можно имплантировать в брюшную стенку или носить снаружи на поясе. Ваш врач расскажет вам, какой тип насоса наиболее подходит для вас, и когда необходимо заправлять насос.

Обезболивание можно достичь путем постепенного процесса, очень медленно корректируя дозу Приалта. Если вы считаете, что у вас все еще слишком сильная боль, несмотря на лечение Приалтом, или что побочные эффекты слишком сильные, сообщите об этом вашему врачу.

До того, как вам будет введен Приалт, ваш врач может решить постепенно прекратить введение опиоидов (других типов обезболивающих лекарств) в спинной мозг и заменить их альтернативными обезболивающими лекарствами.

Если вы получите больше Приалта, чем необходимо

Если вы получите больше Приалта, чем ваш врач намеревался ввести, вы можете испытать симптомы, такие как спутанность сознания, проблемы с речью, трудности с поиском слов, чрезмерная агитация, головокружение, чрезмерная сонливость и чувство недомогания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или в больнице.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Менингит (может поражать до 1 из 100 человек): это воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг, обычно вызванное инфекцией. Симптомы менингита включают головную боль, жесткость шеи, чувствительность к яркому свету, температуру, рвоту, спутанность сознания и сонливость.

• Судороги (может поражать до 1 из 100 человек): судороги (эпилептические приступы) - это внезапные и неконтролируемые движения тела. Во время судороги мышцы человека сокращаются и расслабляются повторно, и человек может потерять сознание.

• Суицидальные мысли или попытки суицида (может поражать до 1 из 100 человек).

• Рабдомиолиз (может поражать до 1 из 100 человек): это разрушение мышечных волокон, которое может вызвать повреждение почек. Симптомы рабдомиолиза включают необычный цвет мочи (коричневый), уменьшение количества мочи, мышечную слабость, боль в мышцах или боль при пальпации.

• Кома (может поражать до 1 из 100 человек): это состояние бессознательности с трудностью реагировать или проснуться.

• Анафилактическая реакция (частота не может быть оценена на основе доступных данных): это тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой включают внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), трудности с дыханием, боль в груди, отек век, лица и губ, кожную сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

Спутанность сознания, головокружение, размытое зрение, головная боль, быстрые движения глаз из стороны в сторону, потеря или нарушения памяти (забывчивость), рвота, тошнота, общая слабость и сонливость.

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

Уменьшение аппетита, тревога или ухудшение тревоги, галлюцинации, трудности с засыпанием или сном, агитация, дезориентация, депрессия или ухудшение депрессии, нервозность, изменения настроения, психические расстройства (аномалии мышления, спутанность сознания), паранойя, раздражительность, ухудшение спутанности сознания, трудности с обучением, памятью или мышлением, отсутствие или нарушения рефлексов, проблемы с выражением или пониманием слов, заикание, трудности с речью или потеря способности говорить, вялость, нарушения равновесия или координации, ощущение жжения, увеличение аномальных ощущений, уменьшение уровня сознания (не реагирует или почти бессознательное), седация, трудности с концентрацией, проблемы с обонянием, необычный вкус или отсутствие вкуса, агитация, онемение, двойное зрение, нарушения зрения, чувствительность к свету, звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение, что все кружится, обморок или головокружение при стоянии, низкое кровяное давление, трудности с дыханием, сухость во рту, боль в животе, увеличение тошноты, диарея, запор, потливость, зуд, мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечные судороги, боль в мышцах или суставах, трудности или боль при мочеиспускании, трудности с началом или контролем мочеиспускания, ощущение беспокойства, падения, боль или увеличение боли, усталость, ощущение холода, отек лица, ног или стоп, боль в груди, нарушения биохимии крови, ухудшение психического состояния и потеря веса.

Редко (может поражать до 1 из 100 человек)

Инфекция в кровотоке, делирий (чувство спутанности сознания), психотическое расстройство (аномальные мысли и восприятие), нарушения мышления, аномальные сны, бессвязность (неспособность иметь смысл), потеря сознания, ступор (не реагирует/трудности с пробуждением), инсульт, энцефалопатия (нарушение мозга), агрессивность, аномальный сердечный ритм, трудности с дыханием, изжога, кожная сыпь, мышечное воспаление, боль в спине, мышечные спазмы, боль в шее, острое повреждение почек, аномальные показатели электрокардиограммы (ЭКГ), повышение температуры тела и трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Приалта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Была доказана стабильность использования как химической, так и физической в течение 60 дней при 37°C.

С точки зрения микробиологии, после разбавления продукта его необходимо сразу же перелить в насос для инфузии. Если это не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только разбавление не было выполнено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Не используйте это лекарство, если вы заметите изменение цвета, мутность или частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Приалта

• Активное вещество - зиконотид.
• 1 мл раствора содержит 100 микрограммов зиконотида (в виде ацетата).
• Каждый флакон объемом 1 мл содержит 100 микрограммов; каждый флакон объемом 2 мл содержит 200 микрограммов; каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 микрограммов.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - метионин, хлорид натрия, вода для инъекций, хлоридная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Приалт - раствор для инфузии (инфузия). Раствор прозрачный и бесцветный. Приалт выпускается в упаковках по одному флакону объемом 1 мл, 2 мл или 5 мл. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Хоэнцоллерндамм 150-151

14199 Берлин

Германия

Производитель:

HWI pharma services GmbH

Штрассбургер штрассе 77

77767 Аппенвайер

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обработке

Приалт выпускается в виде прозрачного и бесцветного раствора в одноразовых флаконах. Перед применением необходимо провести визуальный осмотр для обнаружения частиц и изменений цвета. Не использовать раствор, если он имеет измененный цвет или мутный вид, или если обнаружены частицы.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Если необходимо разбавить продукт, разбавление Приалта должно осуществляться перед его применением и в асептических условиях с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Концентрация раствора, используемого в инфузионной помпе, не должна быть ниже 5 мкг/мл зиконотида в наружной помпе и 25 мкг/мл во внутренней помпе.

Во время подготовки и обработки раствора для инфузии и заполнения помпы должны использоваться строгие асептические процедуры. Пациент и медицинский персонал должны быть熟悉ы с обработкой внешних и внутренних инфузионных систем и знать необходимость предотвращения инфекций.

Необходимо следовать специальным инструкциям для использования помп, предоставленных производителями.

Было показано, что Приалт химически и физически совместим с имплантируемой помпой Synchromed и внешней помпой CADD-Micro в указанных выше концентрациях. Была показана полезная химическая и физическая стабильность в течение 14 дней при 37°C в помпе Synchromed, когда помпа не была ранее в контакте с лекарством. Следовательно, первоначальная загрузка должна быть заменена через 14 дней.

Приалт был стабилен в течение 60 дней при 37°C в помпе Synchromed, ранее подвергнутой воздействию лекарства. Была показана стабильность в течение 21 дня при комнатной температуре в помпе CADD-Micro.

Технические данные предоставляются только для информационных целей и не должны ограничивать выбор медицинских специалистов. Для введения зиконотида должны использоваться помпы с маркировкой CE, эквивалентные Synchromed и CADD-Micro.

Помпы, ранее использованные для введения других лекарств, должны быть промыты три раза раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без красителей), прежде чем загружать их зиконотидом. Необходимо минимизировать количество воздуха, вводимого в резервуар помпы или картридж, поскольку кислород может разрушить зиконотид.

Перед началом лечения внутренние помпы должны быть промыты три раза 2 мл раствора концентрацией 25 мкг/мл. Концентрация Приалта в неиспользованной помпе может уменьшиться из-за абсорбции поверхностями прибора или разбавления остаточным объемом прибора. По этой причине после первого использования Приалта необходимо слить и заново загрузить резервуар через 14 дней. Затем пустая помпа будет заново загружена каждые 60 дней.