Prezista 800 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

PREZISTA 800 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

darunavir

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям
• хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Что такое PREZISTA?

PREZISTA содержит активное вещество дарунавир. PREZISTA — это противоретровирусное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемым ингибиторами протеазы. PREZISTA уменьшает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшит ваш иммунитет и снизит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Для чего он используется?

Пилочная форма PREZISTA 800 миллиграммов используется для лечения взрослых и детей (от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ и:

• которые никогда не использовали противоретровирусные препараты.
• в определенных случаях, когда пациенты использовали противоретровирусные препараты (определено врачом).

PREZISTA следует принимать вместе с низкой дозой кобистата или ритонавира и других противоретровирусных препаратов. Врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию препаратов.

Не принимайте PREZISTA

• если выаллергичнына дарунавир или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на кобицистат или на ритонавир.
• если у вастяжелые проблемы с печенью. Попросите врача, если вы не уверены в серьезности вашей печеночной болезни. Возможно, потребуется проведение дополнительных тестов.

Не комбинируйте PREZISTA с любым из следующих препаратов

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу для замены другого препарата.

Не комбинируйте PREZISTA с продуктами, содержащими гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum perforatum

).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема PREZISTA.

PREZISTA не лечит ВИЧ-инфекцию. Хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи ВИЧ другим людям, вы все равно можете передавать ВИЧ другим людям, пока будете принимать этот препарат. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие меры предосторожности необходимо принимать, чтобы не заразить других людей.

Люди, принимающие PREZISTA, могут развивать другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы должны регулярно посещать врача.

Люди, принимающие PREZISTA, могут развивать кожную сыпь. Это нечастое, но потенциально смертельное явление. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь.

Пациенты, принимающие PREZISTA и ральтегравир (для лечения ВИЧ-инфекции), могут чаще развивать сыпь (обычно легкую или умеренную) по сравнению с пациентами, принимающими любой из этих препаратов отдельно.

Обратите внимание врача о своей ситуации до и во время лечения

Убедитесь, что проверяете следующие пункты и сообщаете врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Обратите внимание врачу, если у васболезни печени, включая инфицирование гепатита B или C. Врач оценит серьезность печеночной болезни перед принятием решения о том, можно ли принимать PREZISTA.

• Обратите внимание врачу, если у васдиабет. PREZISTA может привести к повышению уровня сахара в крови.

• Обратите внимание врачу немедленно, если вы замечаетесимптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). В некоторых случаях у пациентов с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предыдущими инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, после начала лечения ВИЧ.

Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые не проявляются явными симптомами.

• Кроме инфекций, связанных с ВИЧ, также могут развиваться аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровый тканей организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут развиваться через несколько месяцев после начала лечения. Если у вас появляются симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Обратите внимание врачу, если у васгемофилия. PREZISTA может увеличить риск кровотечения.
• Обратите внимание врачу, если выаллергичны на сульфонамиды(например, используемые для лечения определенных инфекций).
• Обратите внимание врачу, если вы замечаетепроблемы с костями или мышцами. Некоторые пациенты, принимающие комбинированное противовирусное лечение, могут развивать остеопатию, называемую остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в костях). Многие факторы риска развития этой болезни, включая продолжительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммунную недостаточность и высокий индекс массы тела. Значения остеонекроза включают в себя боль, дискомфорт и скованность суставов (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднение движений. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Пожилые люди

PREZISTA использовался только в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этому возрастному группе, пожалуйста, поговорите с врачом, чтобы узнать, можно ли вам принимать PREZISTA.

Дети и подростки

Взрослая доза PREZISTA 800 мг не должна использоваться у детей в возрасте до 3 лет или с весом менее 40 кг.

Принятие PREZISTA с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Некоторые препаратыне должны комбинироватьсяс PREZISTA. Список можно найти в разделе “Не комбинируйте PREZISTA с любым из следующих препаратов:”

В большинстве случаев PREZISTA можно комбинировать с препаратами против ВИЧ, принадлежащими к другим классам [например, INTIs (аналогичные ингибиторы обратной транскриптазы), INNTIs (неаналогичные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и IFs (ингибиторы фузионных ферментов)]. PREZISTA не был проверен с кобицистатом или ритонавиром с всеми ингибиторами протеазы (IPs) и не должен использоваться с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Следовательно, если вы принимаете другие препараты против ВИЧ, всегда сообщайте врачу и тщательно следуйте его инструкциям о том, какие препараты можно комбинировать.

Следующие продукты могут снижать эффективность PREZISTA. Обратите внимание врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, дифенилгидантин(для предотвращения судорог)
• Дексаметазон(кортикостероид)
• Эфавиренз(для лечения ВИЧ-инфекции)
• Бокеprevir(для лечения гепатита C)
• Рифапентин, рифабутин(препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саинквивир(для лечения ВИЧ-инфекции).

PREZISTA также может влиять на действие других препаратов. Обратите внимание врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардин, пропафенон, тимолол, верапамил(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин(для предотвращения свертывания крови), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено; ваш врач может назначить анализ крови.
• Антиконцептивные препараты на основе эстрогена и гормональные заместительные терапии. PREZISTA может снижать эффективность этих препаратов. Для контрацепции рекомендуется использовать альтернативные нехормональные методы.
• Этинастрадиол/дроспиренон. PREZISTA может увеличить риск повышения уровня калия в крови из-за дроспиренона.
• Аторвастатин, правастанатин, ровастатин(для снижения уровня холестерина в крови). Могут быть повышен риск мышечной дистрофии. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина лучше всего подходит для вашего случая.
• Кларитромицин(антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы), поскольку действие этих препаратов может быть усилено или ослаблено. Врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бета-метамезон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных заболеваний. Если не могут быть использованы альтернативы, их использование должно быть оценено врачом и тщательно следоваться за их эффектами.
• Бупренорфин/налоксона(препараты для лечения наркотической зависимости)
• Сальметерол(препарат для лечения астмы)
• Артеметер/лумефантрин(комбинация препаратов для лечения малярии)
• Дасатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил(для лечения импотенции или для лечения гипертонической болезни и легочной гипертонии)

• Глепревир/пибрентасвир, симепревир(для лечения гепатита C)
• Фентанил, оксикодон, триметазодин(для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин(для лечения урологических заболеваний).

В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку их действие может быть усилено или ослаблено в сочетании с PREZISTA.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил(инъекционный анальгетик с сильным и коротким действием, используемый в хирургических процедурах)
• Дигоксин(для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний)
• Кларитромицин(антибиотик)
• Итраконазол, исафуноназол, флуконазол, посаконазол, клотримазол(для лечения инфекций, вызванных грибками). Вориконазол можно использовать только после медицинской оценки.
• Рифабутин(для лечения бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил(для лечения импотенции или гипертонической болезни и легочной гипертонии)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Маравирук(для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон(для лечения наркотической зависимости)
• Карбамазепин, клоназепам(для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых типов невропатического боли)
• Колхицин(для лечения подагры или семейной медиатерранской лихорадки)
• Босентан(для лечения гипертонической болезни и легочной гипертонии)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам, вводимый в виде инъекции, золпидем(средства седативного действия)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лечения психических заболеваний).
• Метформин (для лечения диабета 2 типа).

Этоне является полным спискомпрепаратов. Обратите внимание врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Принятие PREZISTA с пищей и напитками

См. раздел 3 “Как принимать PREZISTA.”

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание врачу немедленно, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременные женщины или кормящие матери не должны принимать PREZISTA с ритонавиром, если врач не посоветует это специально.Беременные женщины или кормящие матери не должны принимать PREZISTA с кобицистатом..

Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск того, что дети могут заразиться ВИЧ через грудное молоко, а также неизвестные эффекты препарата на детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте инструментами или машинами, не водите автомобиль, если у вас головокружение после приема PREZISTA.

Взрослые таблетки PREZISTA содержат желтый оранжевый FCF (E110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе инструкций или рекомендованным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не останавливайте прием PREZISTA или кобицистата или ритонавира без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете улучшение.

После начала лечения не изменяйте дозу или форму дозы или не прерывайте лечение без указаний врача.

Препарат PREZISTA 800 мг используется только для схемы 800 мг один раз в день.

Дозировка для взрослых, не принимавших ранее противоретровирусные препараты (определена вашим врачом)

определена вашим врачом

Нормальная доза PREZISTA составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг PREZISTA или 1 таблетка, содержащая 800 мг PREZISTA) один раз в день.

Вы должны принимать PREZISTA каждый день и всегда в сочетании с 150 мг кобицистата или 100 мг ритонавира и с пищей. PREZISTA не действует правильно без кобицистата или ритонавира и пищи. Перед приемом PREZISTA и кобицистата или ритонавира, вы должны съесть пищу за 30 минут до этого. Тип пищи не имеет значения.

Не прерывайте прием PREZISTA или кобицистата или ритонавира без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете улучшение.

Инструкции для взрослых

• Принимайте одну таблетку по 800 мг в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте PREZISTA всегда вместе с 150 мг кобицистата или 100 мг ритонавира.
• Принимайте PREZISTA с пищей.
• Выпейте таблетку с напитком, который может быть водой или молоком.

• Принимайте другие препараты против ВИЧ, используемые в сочетании с PREZISTA и кобицистатом или ритонавиром, как рекомендовано вашим врачом.
• - Суспензия PREZISTA 100 мг на 1 мл была разработана для использования у детей, но в некоторых случаях может использоваться и у взрослых.

Дозировка для взрослых, принимавших ранее противоретровирусные препараты (определена вашим врачом)

Дозировка:

• 800 мг PREZISTA (2 таблетки по 400 мг PREZISTA или 1 таблетка, содержащая 800 мг PREZISTA) вместе с 150 мг кобицистата или 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

• - 600 мг PREZISTA (2 таблетки по 300 мг PREZISTA или 1 таблетка, содержащая 600 мг PREZISTA) вместе с 100 мг ритонавира дважды в день.

Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о том, какая дозировка правильная для вас.

Дозировка для детей от 3 лет, весом более 40 кг, не принимавших ранее противоретровирусные препараты (определена врачом ребенка)

• Нормальная доза PREZISTA составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг PREZISTA или 1 таблетка, содержащая 800 мг PREZISTA) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Дозировка для детей от 3 лет, весом более 40 кг, принимавших ранее противоретровирусные препараты (определена врачом ребенка)

Дозировка:

• 800 мг PREZISTA (2 таблетки по 400 мг PREZISTA или 1 таблетка, содержащая 800 мг PREZISTA) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Или

• - 600 мг PREZISTA (2 таблетки по 300 мг PREZISTA или 1 таблетка, содержащая 600 мг PREZISTA) вместе с 100 мг ритонавира дважды в день.

Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о том, какая дозировка правильная для вас.

Инструкции для детей от 3 лет, весом более 40 кг

• Принимайте 800 мг PREZISTA (2 таблетки по 400 мг PREZISTA или 1 таблетка, содержащая 800 мг PREZISTA) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте PREZISTA всегда вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте PREZISTA с пищей.
• Выпейте таблетку с напитком, который может быть водой или молоком.
• Принимайте другие препараты против ВИЧ, используемые в сочетании с PREZISTA и ритонавиром, как рекомендовано вашим врачом.

Извлечение пробки, устойчивой к детям

Если вы принимаете больше PREZISTA, чем следует

Сообщите немедленно вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять PREZISTA

Если вы обнаружите это в течение 12 часов после назначенной дозы, принимайте таблетки немедленно. Всегда принимайте дозу с кобицистатом или ритонавиром и с пищей. Если вы обнаружите это после 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не останавливайте прием PREZISTA без консультации с вашим врачом

Препараты против ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не останавливайте прием PREZISTA. Сначала поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Были сообщены случаи проблем с печенью, которые могут быть серьезными. Врачи сделают анализ крови перед началом лечения PREZISTA. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом B или C, ваш врач часто проверит ваши анализы крови, поскольку существует повышенная вероятность развития проблем с печенью. Расскажите своему врачу о признаках и симптомах проблем с печенью. Это может включать в себя желтуху кожи и белых глаз, темнение мочи, светлую стул, тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, чувство боли или дискомфорта в правой части ниже ребер.

Покраснение кожи (более частое при использовании в сочетании с ральтегравиром), зуд. Покраснение кожи обычно легкое до умеренное. Покраснение кожи также может быть симптомом редкой и серьезной ситуации. Поэтому важно поговорить с вашим врачом, если у вас появляется покраснение. Врач посоветует, как контролировать симптомы или если нужно прекратить PREZISTA.

Диабет (частый) и воспаление поджелудочной железы (редкий) были другими серьезными побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, боль в верхней части живота (диспепсия),
• газообразование
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, чувство онемения,

• замерзание, онемение или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на ЭКГ, быстрые движения сердца
• снижение или аномальная чувствительность кожи, онемение, нарушение внимания, потеря памяти, трудности с поддержанием равновесия
• трудности с дыханием, кашель, кровотечение из носа, раздражение гортани
• инфекция желудка или рта, жжение желудка, тошнота, сухость во рту, боли в животе,
• застой кишечника, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, трудности с мочеиспусканием, часто ночью
• уртикария, тяжелое опухание кожи и других тканей (особенно губы или глаза), экзема,
• избыточное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, окрашивание ногтей
• боль в мышцах, мышечные спазмы или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть видно в анализе крови.
• повышение артериального давления, краснота
• красные или сухие глаза
• лихорадка, опухание нижних конечностей из-за отека, недомогание,
• гневливость, боль
• симптомы инфекции, простой герпес
• проблемы с эрекцией, увеличение размера груди
• трудности с засыпанием, сонливость, депрессия, тревога, странные сны,
• пониженное половое влечение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая эритема, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, опуханием лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец), повреждением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, замедленные движения сердца, пульсации
• изменения зрения
• замерзание, странное чувство
• чувство путаницы или дезориентации, изменение настроения, возбуждение
• обморок, эпилептический припадок, изменения или потеря вкуса
• язвы во рту, рвота крови, воспаление губ, сухие губы, налет на языке
• выделение из носа
• повреждения кожи, сухость кожи
• замерзание мышц или суставов, боли в суставах с или без воспаления
• изменения в некоторых значениях крови или биохимии. Эти изменения могут быть видны в анализах крови и/или мочи. Врач объяснит их. Например, увеличение некоторых белых кровяных телец.

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарств от ВИЧ, принадлежащих к одной и той же семье, что и PREZISTA. Это:

• боли в мышцах, чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные нарушения могут быть серьезными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

PREZISTA не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и любые препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав PREZISTA

• Активное вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 миллиграммов дарунавира (в виде этанолата).
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная анионная силика, кросповидон, магния стеарат, гипромелоза. Оболочка содержит поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа красный (E172).
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «безсольный» препарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка покрытая оболочкой, овальная, темно-красного цвета, с маркировкой «T» на одной стороне и «800» на другой стороне. 30 таблеток в стеклянной упаковке. Таблетки PREZISTA 800 миллиграммов доступны в упаковках, содержащих стеклянную упаковку или три стеклянные упаковки в коробке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны.

PREZISTA также доступен в таблетках покрытых оболочкой 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 300 миллиграммов, 400 миллиграммов и 600 миллиграммов, а также в суспензии для приема внутрь 100 миллиграммов на миллилитр.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:{MM/YYYY}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.