Противорецептор: информация для пользователя
PREZISTA 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
darunavir
Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, потому что
в нем содержится важная информация для вас.
Что такое PREZISTA?
PREZISTA содержит активное вещество дарунавир. PREZISTA — это противоретровирусное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемым ингибиторами протеазы. PREZISTA уменьшает количество ВИЧ в вашем организме. Это улучшит ваш иммунитет и уменьшит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.
Для чего он используется?
Пилочная форма PREZISTA 400 миллиграммов используется для лечения взрослых и детей (от 3 лет и старше, с весом не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ и:
PREZISTA следует принимать вместе с низкой дозой кобистата или ритонавира и других препаратов против ВИХ. Врач объяснит вам наиболее подходящую комбинацию препаратов.
Не принимайте PREZISTA
Не комбинируйте PREZISTA с любым из следующих препаратов
Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу для замены на другой препарат.
Не комбинируйте PREZISTA с продуктами, содержащими гиперикум или траву святого Иоанна (Hypericum
perforatum).
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема PREZISTA.
PREZISTA не лечит ВИЧ-инфекцию. Хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи ВИЧ другим людям, вы все равно можете передавать ВИЧ другим людям, пока не закончите прием PREZISTA. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы не заразить других людей.
Люди, принимающие PREZISTA, могут развивать другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы должны регулярно посещать врача.
Люди, принимающие PREZISTA, могут развивать кожную сыпь. Это нечастое явление, и сыпь обычно не серьезна или потенциально смертельна. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь.
Пациенты, принимающие PREZISTA и ральтегравир (для лечения ВИЧ-инфекции), могут чаще развивать сыпь (обычно легкую или умеренную) по сравнению с пациентами, принимающими любой из этих препаратов отдельно.
Обратите внимание врача о своей ситуации до и во время лечения
Убедитесь, что проверяете следующие пункты и сообщаете врачу, если какой-либо из них относится к вам.
Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые не проявляются явными симптомами.
Пожилые люди
PREZISTA использовался только в ограниченном количестве пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этому возрастному группе, пожалуйста, поговорите с врачом, чтобы узнать, можно ли вам принимать PREZISTA.
Дети и подростки
Нельзя использовать таблетки PREZISTA 400 мг у детей в возрасте до 3 лет или с весом менее 40 кг.
Принятие PREZISTA с другими препаратами
Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.
Некоторые препаратыне следует комбинироватьс PREZISTA. Список можно найти в разделе “Не комбинируйте PREZISTA с любым из следующих препаратов:”
В большинстве случаев PREZISTA можно комбинировать с препаратами против ВИЧ, принадлежащими к другим классам [например, INTIs (аналогичные ингибиторы обратной транскриптазы нуклеозидов), INNTIs (ингибиторы обратной транскриптазы нуклеозидов), антагонисты CCR5 и IFs (ингибиторы фузионных белков)]. PREZISTA не был проверен с кобицистатом или ритонавиром с всеми ингибиторами протеазы (IPs) и не следует использовать с другими ингибиторами протеазы ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому, если вы принимаете другие препараты против ВИЧ, всегда сообщайте врачу и следуйте его инструкциям о том, какие препараты можно комбинировать.
Следующие продукты могут снижать эффективность PREZISTA. Обратите внимание врачу, если вы принимаете:
PREZISTA также может влиять на действие других препаратов. Обратите внимание врачу, если вы принимаете:
В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов, поскольку их действие может быть изменено или ослаблено при комбинации с PREZISTA.
Обратите внимание врачу, если вы принимаете:
Этонеполный список препаратов. Обратите внимание врачу овсехпрепаратах, которые вы принимаете.
Принятие PREZISTA с пищей и напитками
См. раздел 3 “Как принимать PREZISTA.”
Беременность и грудное вскармливание
Обратите внимание врачу немедленно, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать PREZISTA с ритонавиром, если не указано иное врачом.Беременные или кормящие женщины не должны принимать PREZISTA с кобицистатом..
Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск того, что дети могут заразиться ВИЧ через грудное молоко, а также неизвестные эффекты препарата на детей.
Вождение и использование машин
Не управляйте инструментами или машинами, не водите автомобиль, если у вас головокружение после приема PREZISTA.
Таблетки PREZISTA содержат желтый оранжевый FCF (E110), который может вызвать аллергическую реакцию.
Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Не останавливайте прием PREZISTA или кобицистата или ритонавира без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.
После начала лечения не изменяйте дозу или форму дозы или не прерывайте лечение без указаний врача.
Капсулы PREZISTA 400 мг используются только для получения суточной дозы 800 мг.
Дозировка для взрослых, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (определена вашим врачом)
определена вашим врачом
Нормальная доза PREZISTA составляет 800 мг (2 капсулы по 400 мг PREZISTA или 1 капсула, содержащая 800 мг PREZISTA) один раз в день.
Вы должны принимать PREZISTA каждый день и всегда в сочетании с 150 мг кобицистата или 100 мг ритонавира и с пищей. PREZISTA не действует правильно без кобицистата или ритонавира и пищи. Перед приемом PREZISTA и кобицистата или ритонавира, вы должны съесть пищу в течение 30 минут. Тип пищи не имеет значения.
Не прерывайте прием PREZISTA или кобицистата или ритонавира без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.
Инструкции для взрослых
Дозировка для взрослых, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (определена вашим врачом)
Дозировка:
Или
Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о том, какая дозировка правильная для вас.
Дозировка для детей от 3 лет, весом более 40 кг, которые не принимали ранее противоретровирусные препараты (определена врачом ребенка)
Дозировка для детей от 3 лет, весом более 40 кг, которые принимали ранее противоретровирусные препараты (определена врачом ребенка)
Дозировка:
Или
Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о том, какая дозировка правильная для вас.
Инструкции для детей от 3 лет, весом более 40 кг
Извлечение пробки, устойчивой к детям
Пластиковый флакон имеет защиту от детей и открывается следующим образом:
|
Если вы принимаете больше PREZISTA, чем следует
Немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять PREZISTA
Если вы обнаружите это в течение 12 часов, примите таблетки сразу. Всегда принимайте дозу с кобицистатом или ритонавиром и с пищей. Если вы обнаружите это после 12 часов, пропустите эту дозу и примите следующую в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Не останавливайте прием PREZISTA без консультации с вашим врачом
Препараты против ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Даже если вы чувствуете себя лучше, не останавливайте прием PREZISTA. Сначала поговорите с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Обратите внимание своего врача, если у вас появляются следующие побочные эффекты.
Были сообщены случаи проблем с печенью, которые могут быть серьезными. Врач сделает анализ крови перед началом лечения PREZISTA. Если у вас хроническая инфекция, вызванная гепатитом B или C, врач часто будет проверять ваши анализы крови, поскольку существует повышенная вероятность развития проблем с печенью. Расскажите врачу о признаках и симптомах проблем с печенью. Это может включать в себя желтушность кожи и белков глаз, темнение мочи, светлые испражнения, тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, чувство боли или дискомфорта в правой части ниже ребер.
Покраснение кожи (более частое явление при использовании в сочетании с ральтегравиром), зуд. Покраснение кожи обычно легкое или умеренное. Покраснение кожи также может быть признаком редкой и серьезной ситуации. Поэтому важно рассказать врачу, если у вас появляется покраснение кожи. Врач посоветует, как контролировать симптомы или если нужно прервать PREZISTA.
Диабет (частое явление) и воспаление поджелудочной железы (редкое явление) были другими серьезными побочными эффектами.
Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)
Побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)
Некоторые побочные эффекты типичны для лекарств от ВИЧ, принадлежащих к одной и той же семье, что и PREZISTA. Это:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
PREZISTA не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковку и любые препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав PREZISTA
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Таблетка с пленочной оболочкой, овальная, светло-оранжевого цвета, с маркировкой TMC на одной стороне и 400MG на другой стороне.
60 таблеток в пластиковой бутылке.
PREZISTA также доступен в таблетках с пленочной оболочкой по 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 300 миллиграммов, 600 миллиграммов и 800 миллиграммов, а также в суспензии для перорального приема по 100 миллиграммов на миллилитр.
Торговая марка
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия
Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Тел.: +32 14 64 94 11 | Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Тел.: +370 5 278 68 88 |
???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???: +359 2 489 94 00 | Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Тел.: +32 14 64 94 11 |
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Тел.: +420 227 012 227 | Magyarország Janssen-Cilag Kft. Тел.: +36 1 884 2858 |
Danmark Janssen-Cilag A/S Тф.: +45 4594 8282 | Malta AM MANGION LTD Тел.: +356 2397 6000 |
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Тел.: +49 2137 955 955 | Nederland Janssen-Cilag B.V. Тел.: +31 76 711 1111 |
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Тел.: +372 617 7410 | Norge Janssen-Cilag AS Тф.: +47 24 12 65 00 |
Ελλ?да Janssen-Cilag Faρµaκeυtик? Α.Ε.Β.Ε. Τηл.: +30 210 80 90 000 | Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел.: +43 1 610 300 |
España Janssen-Cilag, S.A. Тел.: +34 91 722 81 00 | Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 237 60 00 |
France Janssen-Cilag Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел.: +351 214 368 600 |
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Тел.: +385 1 6610 700 | România Johnson & Johnson România SRL Тел.: +40 21 207 1800 |
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Тел.: +353 1 800 709 122 | Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Тел.: +386 1 401 18 00 |
Italia Janssen-Cilag SpA Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Пух/Тел.: +358 207 531 300 |
Κ?pρος Βaρн?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd Τeeл.: +357 22 207 700 | Sverige Janssen-Cilag AB Тфн.: +46 8 626 50 00 |
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Тел.: +371 678 93561 | United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. Тел.: +44 1 494 567 444 |
Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/YYYY}.
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.