ПРЕВМИС 480 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ПРЕВИМИС 240мг концентрат для раствора для инфузии

ПРЕВИМИС 480мг концентрат для раствора для инфузии

летермовир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ПРЕВИМИС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ПРЕВИМИС
3. Как вам будет введен ПРЕВИМИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРЕВИМИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРЕВИМИС и для чего он используется

ПРЕВИМИС - это противовирусное лекарство, выпускаемое по рецепту, содержащее активное вещество летермовир.

ПРЕВИМИС используется для:

• взрослых и детей с весом не менее 5 кг, которые недавно перенесли трансплантацию стволовых клеток (костного мозга).
• взрослых и детей с весом не менее 40 кг, которые недавно перенесли трансплантацию почки.

Лекарство помогает предотвратить заболевание, вызванное ЦМВ (цитомегаловирусом).

ЦМВ - это вирус. У большинства людей ЦМВ не вызывает никакого вреда. Однако, если ваш иммунная система ослаблена после трансплантации стволовых клеток или трансплантации почки, вы можете быть в группе высокого риска заболеть ЦМВ.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ПРЕВИМИС

ПРЕВИМИС не должен быть введен:

• если вы аллергичны к летермовиру или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • пимозид - используется для синдрома Туретта
  • алкалоиды спорыньи (такие как эрготамин и дигидроэрготамин) - используются для мигренозных головных болей.
• если вы принимаете следующее растительное лекарство:
• • зверобой (Hypericum perforatum)

ПРЕВИМИС не должен быть введен, если любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен ПРЕВИМИС.

Если вы используете ПРЕВИМИС с циклоспорином, не принимайте следующие лекарства:

• дабигатран - используется для предотвращения тромбов
• аторвастатин, симвастатин, розвастатин, питавастатин - для лечения высокого уровня холестерина

Предостережения и меры предосторожности

Если вы также принимаете лекарство для лечения высокого уровня холестерина (см. список лекарств в разделе "Другие лекарства и ПРЕВИМИС"), сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. Тогда может быть необходимо изменить ваше лекарство или дозу. Для получения дополнительной информации см. прошпект вашего другого лекарства.

Возможно, потребуются дополнительные анализы крови для контроля следующих лекарств:

• циклоспорин, такролимус, сиролимус
• вориконазол

Дети и подростки

ПРЕВИМИС не должен быть использован у детей, вес которых менее 5 кг, которые перенесли трансплантацию стволовых клеток (костного мозга), ни у детей, вес которых менее 40 кг, которые перенесли трансплантацию почки. Это связано с тем, что ПРЕВИМИС не был изучен в этих группах.

Другие лекарства и ПРЕВИМИС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что ПРЕВИМИС может влиять на действие других лекарств, и другие лекарства могут влиять на действие ПРЕВИМИС. Ваш врач или фармацевт сообщит вам,是否 безопасно использовать ПРЕВИМИС с другими лекарствами.

Существуют некоторые лекарства, которые не должны быть принятыс ПРЕВИМИС (см. список в "ПРЕВИМИС не должен быть введен:".

Существуют некоторые дополнительные лекарства, которые не должны быть принятыс ПРЕВИМИС и циклоспорином (см. список в "Если вы используете ПРЕВИМИС с циклоспорином, не принимайте следующие лекарства:").

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Это связано с тем, что ваш врач может потребоваться изменить ваше лекарство или дозу:

• алфентанил - для сильной боли
• фентанил - для сильной боли
• хинидин - для нарушений сердечного ритма

• циклоспорин, такролимус или сиролимус - используются для предотвращения отторжения трансплантата
• вориконазол - для грибковых инфекций
• статины, такие как аторвастатин, флувастатин, розвастатин, симвастатин, pravastatin, питавастатин - для лечения высокого уровня холестерина
• глибурид, репаглинид - для высокого уровня сахара в крови
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - для судорог или эпилептических приступов
• дабигатран, варфарин - используются для разжижения крови или предотвращения тромбов
• мидазолам - используется как седатив
• амиодарон - используется для коррекции нерегулярных сердечных сокращений
• оральные стероидные контрацептивы - для контрацепции
• омепразол, пантопразол - для язвы желудка и других проблем с желудком
• нафциллин - для бактериальных инфекций
• рифабутин, рифампицин - для грибковых инфекций
• тиоридазин - для психиатрических заболеваний
• бозентан - для высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах
• эфавиренз, этравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - для ВИЧ
• модафинил - для поддержания бодрости

Вы можете попросить вашего врача или фармацевта предоставить вам список лекарств, которые могут взаимодействовать с ПРЕВИМИС.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как использовать это лекарство. Не рекомендуется использовать ПРЕВИМИС во время беременности. Это связано с тем, что ПРЕВИМИС не был изучен во время беременности, и неизвестно, может ли ПРЕВИМИС нанести вред плоду во время беременности.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как использовать это лекарство. Не рекомендуется кормить грудью во время использования ПРЕВИМИС. Это связано с тем, что неизвестно, может ли ПРЕВИМИС проникать в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

ПРЕВИМИС может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты ниже). Некоторые пациенты сообщали о усталости (чувстве сильной усталости) или головокружении (чувстве, что вы вращаетесь вокруг себя) во время лечения ПРЕВИМИС. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока эффект не пройдет.

ПРЕВИМИС содержит натрий

ПРЕВИМИС содержит натрий. Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Каждая ампула 240 мг содержит 23 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи). Это эквивалентно 1,15% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Каждая ампула 480 мг содержит 46 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи). Это эквивалентно 2,30% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

ПРЕВИМИС содержит циклодекстрин

Каждая доза 40 мг этого лекарства содержит 300 мг циклодекстрина.

Каждая доза 60 мг этого лекарства содержит 450 мг циклодекстрина.

Каждая доза 120 мг этого лекарства содержит 900 мг циклодекстрина.

Каждая доза 240 мг этого лекарства содержит 1800 мг циклодекстрина.

Каждая доза 480 мг этого лекарства содержит 3600 мг циклодекстрина.

Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принять это лекарство.

3. Как вам будет введен ПРЕВИМИС

Ваша доза ПРЕВИМИС зависит от вашего веса и того, принимаете ли вы циклоспорин. Ваш врач определит правильную дозу ПРЕВИМИС.

ПРЕВИМИС будет введен вам путем инфузии (капельницы) в вену в течение примерно 1 часа.

ПРЕВИМИС будет введен вам один раз в день.

Рекомендуемые внутривенные дозы ПРЕВИМИС представлены в Таблице 1.

Таблица1: рекомендуемые дозы ПРЕВИМИС концентрата для раствора для инфузии с или без циклоспорина

Если вам будет введено слишком много ПРЕВИМИС

Если вы считаете, что вам было введено слишком много ПРЕВИМИС, немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пропустите прием ПРЕВИМИС

Очень важно, чтобы вы не пропустили ни одной дозы ПРЕВИМИС.

• Если вы пропустили прием ПРЕВИМИС, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы назначить новый прием.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• рвота

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек

• аллергическая реакция (гиперчувствительность) - симптомы могут включать зуд, трудности с дыханием, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек
• потеря аппетита
• нарушение вкуса
• головная боль
• чувство, что вы вращаетесь вокруг себя (головокружение)
• боль в животе
• анomalies в лабораторных тестах для проверки функции печени (например, повышенные уровни печеночных ферментов)
• мышечные спазмы
• повышенная креатинина в крови
• чувство усталости (фатига)
• отеки рук или ног

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПРЕВИМИС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Химическая и физическая стабильность была доказана при использовании в течение 48 часов при 25°C и в течение 48 часов при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях и подтверждено.

Любая неиспользованная часть раствора для инфузии должна быть утилизирована.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПРЕВИМИС

Активное вещество - летермовир. Каждый флакон содержит 240 мг или 480 мг летермовира. Каждый мл концентрата содержит 20 мг.

Другие компоненты: гидроксипропил-бетадекс (циклодекстрин), хлорид натрия, гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций. См. раздел 2 «ПРЕВИМИС содержит натрий» и «ПРЕВИМИС содержит циклодекстрин».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ПРЕВИМИС 240 мг и 480 мг концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачная, бесцветная жидкость, которая может содержать небольшие прозрачные или белые частицы, относящиеся к лекарственному средству.

Концентрат 240 мг и 480 мг для раствора для инфузии упаковывается в прозрачные стеклянные флаконы. Каждый флакон упаковывается в картонную коробку.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:{ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению ПРЕВИМИС концентрата для раствора для инфузии

Флаконы ПРЕВИМИС концентрата для раствора для инфузии предназначены для одноразового использования. Неиспользованную часть следует утилизировать.

Введение через стерильный инлайн-фильтр из ПЭС 0,2 мкм или 0,22 мкм

ПРЕВИМИС концентрат для раствора для инфузии может содержать небольшие прозрачные или белые частицы, относящиеся к лекарственному средству. Введение разбавленного раствора ПРЕВИМИС всегда требует использования стерильного инлайн-фильтра из ПЭС 0,2 мкм или 0,22 мкм, независимо от того, видны ли эти частицы в флаконе или в разбавленном растворе (см. разделы 4.2 и 6.6).

Подготовка

ПРЕВИМИС концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен перед введением внутривенно.

• Осмотрите содержимое флакона перед разбавлением, чтобы проверить наличие изменений цвета или присутствия частиц. ПРЕВИМИС концентрат для раствора для инфузии - прозрачная, бесцветная жидкость, которая может содержать небольшие прозрачные или белые частицы, относящиеся к лекарственному средству.
• Не используйте флакон, если раствор мутный, имеет изменение цвета или содержит посторонние частицы, кроме небольших прозрачных или белых.

• Не используйте ПРЕВИМИС концентрат для раствора для инфузии с мешками для внутривенного введения и материалами оборудования для инфузии, содержащими полиуретан или пластификатор диоктилфталат (ДЭГФ). Материалы, не содержащие фталатов, также не содержат ДЭГФ.
• Не встряхивайте флакон ПРЕВИМИС.
• Для дозы 480 мг или 240 мг добавьте один флакон (12 мл для дозы 240 мг или 24 мл для дозы 480 мг) ПРЕВИМИС концентрата для раствора для инфузии в мешок для внутривенного введения объемом 250 мл, предварительно заполненный хлоридом натрия 0,9% или декстрозой 5%, и перемешайте разбавленный раствор путем легкого вращения. Не встряхивайте. Если добавляется один флакон в мешок объемом 250 мл разбавителя для внутривенного введения, диапазон конечной концентрации летермовира составит 0,9 мг/мл (для дозы 240 мг) и 1,8 мг/мл (для дозы 480 мг).

Для дозы 120 мг или 60 мг подготовьте ПРЕВИМИС концентрат для раствора для инфузии в соответствии с таблицей 1 в 9 мг/мл (0,9%) хлориде натрия или в декстрозе 5% и перемешайте разбавленный раствор путем легкого вращения. Не встряхивайте.

Для дозы 40 мг подготовьте ПРЕВИМИС концентрат для раствора для инфузии в соответствии с таблицей 2 в 9 мг/мл (0,9%) хлориде натрия или в декстрозе 5% и перемешайте разбавленный раствор путем легкого вращения. Не встряхивайте.

Таблица 1: подготовка раствора ПРЕВИМИС для внутривенного введения в дозе 120 мг или 60 мг

Таблица 2: подготовка раствора ПРЕВИМИС для внутривенного введения в дозе 40 мг

• После разбавления раствор ПРЕВИМИС прозрачный, его цвет варьируется от бесцветного до желтого. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на качество лекарственного средства. Перед введением следует визуально осмотреть разбавленный раствор, чтобы проверить наличие частиц или изменений цвета. Разбавленный раствор следует утилизировать, если он мутный, имеет изменение цвета или содержит посторонние частицы, кроме небольших прозрачных или белых.

Введение

• Разбавленный раствор следует вводить через стерильный инлайн-фильтр из ПЭС 0,2 мкм или 0,22 мкм.
• Не вводите разбавленный раствор через фильтр, который не является стерильным инлайн-фильтром из ПЭС 0,2 мкм или 0,22 мкм.
• Вводите исключительно путем внутривенной инфузии.
• После разбавления ПРЕВИМИС следует вводить путем внутривенной инфузии через периферический или центральный венозный катетер в течение примерно 60 минут. Следует вводить весь объем мешка для внутривенного введения.

Совместимые внутривенные растворы и другие лекарственные средства

• ПРЕВИМИС концентрат для раствора для инфузии совместим с растворами хлорид натрия 0,9% и декстрозы 5%.
• Ниже перечислены совместимые лекарственные средства.
• Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме указанных в следующем списке.
• ПРЕВИМИС не должен вводиться через одну и ту же внутривенную линию (или канюлю) вместе с другими лекарственными средствами и комбинациями разбавителей, кроме указанных ниже.

Список совместимых лекарственных средств, когда ПРЕВИМИС и другие лекарственные средства* приготовлены в хлориде натрия 0,9%

• Проверьте информацию о назначении, чтобы подтвердить совместимость одновременного введения.

Список совместимых лекарственных средств, когда ПРЕВИМИС и другие лекарственные средства* приготовлены в декстрозе 5%

• Проверьте информацию о назначении, чтобы подтвердить совместимость одновременного введения.

† Амфотерицин Б (в липидном комплексе) совместим с ПРЕВИМИС. Однако амфотерицин Б (липосомальный) несовместим (см. раздел 6.2).

Совместимые материалы мешков для внутривенного введения и оборудования для инфузии

ПРЕВИМИС совместим с следующими материалами мешков для внутривенного введения и оборудования для инфузии. Не следует использовать другие материалы мешков для внутривенного введения или оборудования для инфузии, кроме указанных ниже.

Материалы мешка для внутривенного введения

Хлорид поливинила (ПВХ), ацетат винила и этилена (ЭВА) и полиолефин (полипропилен и полиэтилен)

Материалы оборудования для инфузии

ПВХ, полиэтилен (ПЭ), полибутадиен (ПБД), силиконовый каучук (СР), сополимер стирола и бутадиена (СБС), сополимер стирола, бутадиена и стирола (СБС), полистирол (ПС)

Пластификаторы

Тримелитат три(2-этилгексила) (ТОТМ), бутилбензилфталат (ББП)

Катетеры

Радиопакный полиуретан

Несовместимые лекарственные средства

ПРЕВИМИС концентрат для раствора для инфузии физически несовместим с хлоридом амиодарона, амфотерицин Б (липосомальный), азтреонамом, хлоридом цефепима, ципрофлоксацином, циклоспорином, хлоридом дилтиазема, филграстимом, сульфатом гентамицина, левофлоксацином, линезолидом, лоразепамом, хлоридом мидазолама, хлоридом микофенолата мофетила, ондансетроном и палоносетроном.

Несовместимые материалы мешков для внутривенного введения и оборудования для инфузии

ПРЕВИМИС несовместим с пластификаторами диоктилфталата (ДЭГФ) и трубками оборудования для внутривенного введения, содержащими полиуретан.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.