ПРЕВЕНАР 13 ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Превенар13 суспензия для инъекций

Вакцина против пневмококковой инфекции, полисахаридная, конъюгированная (13-валентная, адсорбированная)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку, и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Превенар 13 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Превенар 13
3. Как вводится Превенар 13
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Превенара 13
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Превенар 13 и для чего он используется

Превенар 13 - это вакцина против пневмококковой инфекции, которая вводится:

• детям от 6недель до 17лет:для защиты от заболеваний, таких как менингит (воспаление вокруг мозга), сепсис или бактериемия (бактерии в кровотоке), пневмония (инфекция в легких) и отит,
• взрослым в возрасте 18 лет и старше:для защиты от заболеваний, таких как пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (бактерии в кровотоке) и менингит (воспаление вокруг мозга),

вызванных 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 типов бактерий Streptococcus pneumoniaeи заменяет Превенар, который обеспечивал защиту от 7 типов.

Вакцина действует, помогая организму производить свои собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Превенар 13

Не вводите Превенар13

• если вы или ваш ребенокаллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6) или к любой другой вакцине, содержащей дифтерийный токсоид.
• если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой инфекцией с высокой температурой (более 38°C). Если это происходит с вами или вашим ребенком, вакцинацию следует отложить до тех пор, пока вы или ваш ребенок не почувствуете себя лучше. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед вакцинацией, если вы или ваш ребенок:

• имели в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы Превенара или Превенара 13, такие как аллергическая реакция или проблемы с дыханием.
• страдаете проблемами со свертываемостью крови или легко образуете синяки.
• имеете ослабленную иммунную систему (например, из-за ВИЧ-инфекции), что может не обеспечить полную защиту от Превенара 13.
• перенесли судороги, поскольку может потребоваться прием лекарств для снижения температуры перед введением Превенара 13. Если ваш ребенок не реагирует на лекарство или испытывает судороги после вакцинации, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также раздел 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед вакцинацией, если ваш ребенок родился очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), поскольку интервал между дыханиями может быть более длинным, чем обычно, в течение 2-3 дней после вакцинации. См. также раздел 4.

Как и с любой вакциной, Превенар 13 не защитит всех вакцинированных людей.

Превенар 13 защитит только от отитов у детей, вызванных типами Streptococcus pneumoniae, для которых была разработана вакцина. Он не защитит от других инфекционных агентов, которые могут вызывать отит.

Использование Превенара13 с другими лекарствами/вакцинами

Ваш врач может порекомендовать вам дать вашему ребенку парацетамол или другие лекарства, снижающие температуру, перед введением Превенара 13. Это поможет уменьшить некоторые побочные эффекты Превенара 13.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или недавно получили другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Влияние Превенара 13 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако некоторые из побочных эффектов, упомянутых в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Превенар13 содержит полисорбат80

Эта вакцина содержит 0,1 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок имеет любую известную аллергию.

Превенар13 содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмма) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как вводится Превенар 13

Врач или медицинский работник введут рекомендуемую дозу (0,5 мл) вакцины в мышцу вашего руки или руки или ноги вашего ребенка.

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Обычно ваш ребенок должен получить первоначальную серию из трех инъекций вакцины, за которыми следует доза ревакцинации.

• Первая инъекция может быть введена с 6-недельного возраста.
• Все инъекции должны быть введены с интервалом не менее одного месяца.
• Четвертая инъекция (ревакцинация) будет введена между 11 и 15 месяцами.
• Вам будет указано, когда вам нужно привести вашего ребенка для следующей инъекции.

Согласно официальным рекомендациям вашей страны, медицинский работник может следовать альтернативному графику. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику за дополнительной информацией.

Предмature дети

Ваш ребенок получит первоначальную серию из трех инъекций. Первая инъекция может быть введена с 6-недельного возраста, с интервалом не менее одного месяца между дозами. Между 11 и 15 месяцами ваш ребенок получит четвертую инъекцию (ревакцинацию).

Дети, дети и подростки старше 7 месяцев, не вакцинированные

Дети от 7 до 11 месяцев должны получить две инъекции. Инъекции будут введены с интервалом не менее одного месяца. Третья инъекция будет введена во втором году жизни.

Дети от 12 до 23 месяцев должны получить две инъекции. Инъекции будут введены с интервалом не менее двух месяцев.

Дети от 2 до 17 лет должны получить одну инъекцию.

Дети, вакцинированные ранее Превенаром

Дети, которые ранее получали Превенар, могут получить Превенар 13 для завершения серии инъекций.

Для детей от 1 до 5 лет, вакцинированных ранее Превенаром, ваш врач или медицинский работник порекомендует, сколько инъекций Превенара 13 необходимо.

Дети и подростки от 6 до 17 лет должны получить одну инъекцию.

Важно следовать инструкциям врача, фармацевта или медицинского работника, чтобы ваш ребенок завершил серию инъекций.

Если вы пропустите запланированное время, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Взрослые

Взрослым необходимо получить одну инъекцию.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы ранее получали пневмококковую вакцину.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Превенара 13, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Особые группы населения

Люди, которые могут иметь более высокий риск пневмококковой инфекции (например, те, кто страдает серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая тех, кто ранее был вакцинирован одной или несколькими дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, могут получить не менее одной дозы Превенара 13.

Люди, которые перенесли трансплантацию стволовых клеток, образующих кровь, могут получить три инъекции, первая из которых будет введена между 3 и 6 месяцами после трансплантации, и последующие с интервалом не менее одного месяца между дозами. Рекомендуется ввести четвертую дозу (ревакцинацию) через 6 месяцев после третьей инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Превенаре13 у детей и младенцев (от 6 недель до 5 лет), включают:

Наиболее частые побочные эффекты(которые могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек, получивших вакцину) являются:

• Уменьшение аппетита.
• Лихорадка; раздражительность; боль, чувствительность или боль при пальпации в месте вакцинации, покраснение, отек или уплотнение в месте вакцинации; сонливость; беспокойный сон.
• Покраснение, уплотнение или отек от 2,5 см до 7 см в месте вакцинации (после дозы ревакцинации и у детей старшего возраста [от 2 до 5 лет]).

Частые побочные эффекты(которые могут возникнуть до 1 из 10 человек, получивших вакцину) являются:

• Рвота, диарея
• Лихорадка выше 39°C; чувствительность или боль при пальпации в месте вакцинации, которая мешает движению конечности, покраснение, отек или уплотнение от 2,5 см до 7 см в месте вакцинации (после первоначальной серии инъекций).
• Сыпь (экзантема)

Редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть до 1 из 100 человек, получивших вакцину) являются:

• Судороги (включая те, которые вызваны высокой температурой)
• Крапивница (уртикария или сыпь, похожая на крапивницу)
• Покраснение, отек или уплотнение более 7 см в месте вакцинации; плач.

Очень редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть до 1 из 1 000 человек, получивших вакцину) являются:

• Коллапс или состояние, подобное шоку (гипотонический эпизод с гипорреакцией).
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отек лица и/или губ, затруднение дыхания.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Превенаре13 у детей и подростков (от 6 до 17 лет), включают:

Наиболее частые побочные эффекты(которые могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек, получивших вакцину) являются:

• Уменьшение аппетита.
• Раздражительность; боль, чувствительность или боль при пальпации, покраснение, отек или уплотнение в месте вакцинации; сонливость; беспокойный сон; чувствительность или боль при пальпации в месте вакцинации, которая мешает движению конечности.

Частые побочные эффекты(которые могут возникнуть до 1 из 10 человек, получивших вакцину) являются:

• Головные боли.
• Рвота, диарея.
• Сыпь (экзантема); крапивница (уртикария или сыпь, похожая на крапивницу).
• Лихорадка.

Дети и подростки с ВИЧ-инфекцией, серповидно-клеточной анемией или те, кто перенес трансплантацию стволовых клеток, образующих кровь, испытывали подобные побочные эффекты; однако, частота головных болей, рвоты, диареи, лихорадки, усталости, боли в суставах и боли в мышцах была очень высокой.

У детей, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), могут возникнуть более длинные интервалы между дыханиями в течение 2-3 дней после вакцинации.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при Превенаре13 у взрослых:

Наиболее частые побочные эффекты(которые могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек, получивших вакцину) являются:

• Уменьшение аппетита; головные боли; диарея; рвота (у людей от 18 до 49 лет).
• Озноб; усталость; сыпь; боль, покраснение, отек, уплотнение или чувствительность в месте вакцинации, которая мешает движению руки (сильная боль/чувствительность в месте вакцинации у людей от 18 до 39 лет и значительное ограничение движения руки очень часто у людей от 18 до 39 лет).
• Ухудшение или новый боль в суставах; ухудшение или новый боль в мышцах.
• Лихорадка (у людей от 18 до 29 лет).

Частые побочные эффекты(которые могут возникнуть до 1 из 10 человек, получивших вакцину) являются:

• Рвота (у людей 50 лет и старше); лихорадка (у людей 30 лет и старше).

Редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть до 1 из 100 человек, получивших вакцину) являются:

• Тошнота.
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отек лица и/или губ, затруднение дыхания.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия) возле места вакцинации, например, под рукой.

Взрослые с ВИЧ-инфекцией испытывали подобные побочные эффекты; однако, частота лихорадки и рвоты была очень высокой, а частота тошноты - высокой.

Взрослые, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, образующих кровь, испытывали подобные побочные эффекты; однако, частота лихорадки и рвоты была очень высокой.

В посткоммерческом опыте с Превенаром13 были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, включая шок (коллапс); ангioneуротический отек (отек губ, лица или горла).
• Крапивница (уртикария), покраснение и раздражение кожи (дерматит) и зуд (прурит) в месте вакцинации; краснота (софок).
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия) возле места вакцинации, например, под рукой или в паху.
• Сыпь с красными пятнами, которая чешется (эритема многоформная).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Превенара 13

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Превенар 13 стабилен при температурах до 25°C в течение четырех дней. После этого времени Превенар 13 должен быть использован или уничтожен. Эта информация предназначена для руководства медицинских работников в случае нарушения холодовой цепи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Превенара13

Активные вещества - конъюгированные полисахариды с CRM197, состоящие из:

• 2,2 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
• 4,4 мкг полисахарида серотипа 6B

1 доза (0,5 мл) содержит примерно 32 мкг транспортного белка CRM197, адсорбированного на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).

Другие компоненты - хлорид натрия, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Превенара13 и содержание упаковки

Вакцина представляет собой белую инъекционную суспензию в предварительно заполненном шприце однодозового использования (0,5 мл).

Представлены упаковки по 1, 10 и 50, с или без иглы. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 04/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачный надосадок. Это не является признаком порчи.

Осмотреть визуально на наличие частиц и/или аномального физического вида; не использовать в таких случаях.

Перед вытеснением воздуха из шприца хорошо встряхнуть до получения однородной белой суспензии.

Ввести всю дозу.

Превенар 13 предназначен только для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно.

Превенар 13 не должен смешиваться с любой другой вакциной в одном шприце.

Превенар 13 может вводиться одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае должны использоваться разные места вакцинации.

Превенар 13 может вводиться взрослым в возрасте 50 лет и старше одновременно с тривалентной или тетравалентной инактивированной вакциной против гриппа.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.