ПРЕСАР 320 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

PRESAR 320 мг буккальные таблетки EFG

Валсартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое PRESAR и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема PRESAR
3. Как принимать PRESAR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PRESAR
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое PRESAR и для чего он используется

PRESAR относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. PRESAR действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

PRESAR может быть использован:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема PRESAR

Не принимайте PRESAR

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу валсартану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать PRESAR также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте PRESAR.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, когда принимали другие лекарства (включая ИЭКС), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме PRESAR, немедленно прекратите лечение PRESAR и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
• если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема PRESAR. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием PRESAR самостоятельно.
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать PRESAR.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИЭКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте PRESAR".

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. PRESAR не рекомендуется в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Другие лекарства и PRESAR

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект лечения PRESAR может измениться, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики (лекарства для увеличения выведения мочи), ИЭКС (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте PRESAR" и "Предостережения и меры предосторожности").
• лекарства, увеличивающие количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект PRESAR.
• литий, лекарство, используемое для лечения определенных видов психиатрических заболеваний.

Прием PRESAR с пищей и напитками

Вы можете принимать PRESAR с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием PRESAR до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо PRESAR. Не рекомендуется использовать PRESAR в начале беременности, и его не следует принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью.

Не рекомендуется использовать PRESAR во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как PRESAR влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, PRESAR может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

PRESAR содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать PRESAR

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение назначенных встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание PRESAR с другим лекарством (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков (6-18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Поместите таблетку на язык, где она начнет растворяться с слюной. Проглотите ее затем.

Вы можете принимать PRESAR независимо от приема пищи.

Принимайте PRESAR примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше PRESAR, чем должны

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы забыли принять PRESAR

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение PRESAR

Если вы прекратите лечение PRESAR, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneуромы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла.
• затруднение дыхания или глотания.
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать PRESAR и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• головокружение.
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии.
• снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• ангioneурома (см. раздел "Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания").
• внезапная потеря сознания (обморок).
• чувство вращения (вертиго).
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).
• головная боль.
• кашель.
• боли в животе.
• тошнота.
• диарея.
• усталость.
• слабость.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• ангioneурома кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)

• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки серумной болезни).
• красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении).
• боль в мышцах (миалгия).
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией).
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму).
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина сыворотки (что может указывать на аномалии функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечной фибрилляции и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PRESAR

Хранить при температуре ниже 30°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте PRESAR, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав PRESAR320 мг буккальные таблетки

• Активное вещество - валсартан. Каждая буккальная таблетка содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, содовая салицилатная сода, апельсиновый аромат, фантазийный аромат, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

PRESAR 320 мг буккальные таблетки - это белые, овальные, двояковыпуклые и гладкие таблетки.

PRESAR 320 мг буккальные таблетки выпускаются в блистере PVC-PE-PVDC/Al-PVDC с 28 таблетками.

Владелец разрешения на продажуиответственный за производство

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.