ПРЕМАКС 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Премакс 20 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Премакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Премакса
3. Как принимать Премакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Премакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Премакс и для чего он используется

Этот препарат относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:этот препарат используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического генеза, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия:этот препарат используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к вашему текущему лечению. Этот препарат не должен назначаться самостоятельно, а всегда должен использоваться в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:этот препарат используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться с пустым умом, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Премакса

Не принимайте Премакс:

если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Некоторые пациенты, леченные этим препаратом, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы наблюдаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Этот препарат ассоциируется с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам необходимо быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать препарат.

• Этот препарат может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в своих препаратах для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда они принимаются вместе.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать этот препарат, вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Если во время лечения этим препаратом вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам необходимо сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как этот препарат, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Когда этот препарат принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от Премакса.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения этим препаратом или вскоре после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас出现ят судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали этот препарат и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Премакса (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают использовать Премакс (см. раздел 3, «Как принимать Премакс» и «Если вы прекратите лечение Премаксом»). Если вас беспокоит возможность зависимости от Премакса, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая Премакс, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая момент прекращения лечения и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование Премакса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прегабалин и определенные препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействия). Когда этот препарат используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если этот препарат принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающий)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги) Алкоголь

Этот препарат можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием Премакса с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат во время беременности или периода лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковISCOфациальные разрывы), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾ствуйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит метилпара-гидроксибензоат (Е218), пропилпара-гидроксибензоат (Е216) и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпара-гидроксибензоат (Е218) и пропилпара-гидроксибензоат (Е216).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, это практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Премакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше препарата, чем назначено

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте раствор как указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится между 150 мг (7,5 мл) и 600 мг (30 мл) в сутки.
• Ваш врач укажет вам принимать этот препарат два или три раза в день. В случае двух раз в день принимайте этот препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день принимайте этот препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать этот препарат нормально, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Применение:

Инструкции по использованию

Этот препарат предназначен исключительно для перорального использования.

1. Откройте флакон: нажмите на крышку и поверните ее по часовой стрелке (Рисунок 1).

1. Только в первый раз использования:Вместе с шприцем для перорального использования предоставляется адаптер для флакона. Этот адаптер должен быть установлен на горлышке флакона, чтобы облегчить извлечение раствора с помощью шприца. Если адаптер не установлен на флаконе, выньте адаптер и шприц из прозрачной сумки. Положите флакон на твердую поверхность и установите адаптер на горлышке флакона с плоской частью, обращенной к вам, и нажмите его вниз (Рисунок 2).

1. Нажмите на поршень шприца до конца цилиндра шприца (к его кончику), чтобы удалить излишки воздуха. Вставьте шприц в адаптер флакона с легким поворотным движением (Рисунок 3).

1. Переверните флакон (с установленным шприцем) и наполните шприц жидкостью, потянув за поршень шприца вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), назначенному вашим врачом (Рисунок 4). Удалите пузырьки воздуха из шприца, поднимая поршень вверх до соответствующей отметки.

1. Положите флакон в нормальное положение, не удаляя шприц из адаптера флакона (Рисунок 5).

1. Удалите шприц из адаптера флакона (Рисунок 6).

1. Выпустите содержимое шприца直接 в рот, нажимая на поршень до конца цилиндра шприца (Рисунок 7).

Примечание:Шаги 4-7 могут потребовать повторения до трех раз, чтобы получить полную дозу (Таблица 1).

[Например, доза 150 мг (7,5 мл) потребует удаления двух объемов из флакона, чтобы достичь полной дозы. Используя шприц, удалите сначала 5 мл, выпустите содержимое直接 в рот, и затем возьмите еще 2,5 мл, выпустив оставшееся содержимое в рот.]

1. Промойте шприц, взяв воду с помощью поршня и выпустив ее из шприца, нажимая на поршень до кончика, не менее трех раз (Рисунок 8).

1. Закройте флакон, положив крышку обратно (оставив адаптер на горлышке флакона) (Рисунок 9).

Таблица 1. Объем, который необходимо извлечь с помощью шприца, чтобы получить назначенную дозу этого препарата

Если вы приняли больше Премакса, чем должно быть

Позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи немедленно. Возьмите с собой упаковку или флакон раствора для приема внутрь этого препарата. В результате приема больше прегабалина, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Премакс

Важно принимать раствор для приема внутрь этого препарата регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой нормально. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Премаксом

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения этим препаратом в течение длительного и короткого срока вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты. Они включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы гриппа, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут появляться чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали этот препарат в течение более длительного периода.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.

• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Головокружение, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Не часто встречающиеся: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, дрожь при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск в глазах, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Медленная или уменьшенная подвижность тела.
• Трудности с правильным письмом.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Секреция молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожь, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от Premax («зависимость»).

После окончания короткого или длительного лечения Premax вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Premax»).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженные или жесткие мышцы), с подобными побочными эффектами, как у Прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В посткоммерческом опыте была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Premax

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Это лекарство должно использоваться в течение 60 дней после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Premax

Активное вещество - прегабалин. Каждый мл содержит 20 мг прегабалина.

Другие компоненты - метилпараоксibenzoат (E218), пропилпараоксibenzoат (E216), безводный дигидрофосфат натрия, динатрийфосфат, сукралоза, аромат клубники 10131/P, очищенная вода.

Внешний вид Premax и содержание упаковки

Premax 20 мг/мл пероральная раствор EFG - прозрачный и бесцветный раствор, представленный в белом флаконе HDPE, содержащем 473 мл перорального раствора в картонной упаковке. Упаковка также содержит шприц для перорального использования с градуировкой 1,25 мл и общей емкостью 5 мл и адаптер для флакона.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель

One Pharma S.A.

60-й км национальной дороги Афины-Ламия,

32 009 Schimatari, Viotia

Греция

VIANEX PLANT-A

12-й км национальной дороги Афины-Ламия,

144 51 Metamorfossi

Греция

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.