ПРЕГАБАЛИН ОПКО 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Прегабалин OPKO 75 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Прегабалин OPKO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина OPKO
3. Как принимать Прегабалин OPKO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина OPKO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин OPKO и для чего он используется

Прегабалин относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, такие как диабет или опоясывающий лишай. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:Прегабалин используется в лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий лечение не контролирует ваше заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен использоваться самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Прегабалин используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, трудности с концентрацией внимания или блуждание мыслей, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина OPKO

Не принимайте Прегабалин OPKO

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема прегабалина.

• Некоторые пациенты, принимающие прегабалин, сообщали о симптомах, которые предполагают аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно связаться с вашим врачом.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к любому эффекту, который может иметь это лекарство.

• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в своих препаратах для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда они принимаются вместе.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед началом приема этого лекарства вам следует сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение приема лекарства может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, получающие лечение противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в какой-либо момент вы испытываете такие мысли или проявляете такое поведение, вам следует немедленно связаться с вашим врачом.

• Когда Прегабалин принимается с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих), возможно развитие проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор, блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете запор, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ; это может означать, что у вас есть более высокий риск развития зависимости от прегабалина.

• Были зарегистрированы случаи судорог при приеме прегабалина или сразу после прекращения лечения прегабалином. Если вы испытываете судороги, вам следует немедленно связаться с вашим врачом.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать симптомы отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, "Как принимать Прегабалин OPKO" и "Если вы прекратите прием Прегабалина OPKO"). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть сигналом того, что вы стали зависимым:

• Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовано вашим врачом
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше рекомендованной дозы
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить или контролировать использование лекарства
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать лекарство

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения для вас, включая прекращение приема и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Прегабалин OPKO

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин и некоторые другие лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействие). Когда он используется вместе с определенными лекарствами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), прегабалин может усиливать эти эффекты и вызывать респираторную недостаточность, кому и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с лекарствами, содержащими:

Оксикодон - (используется как обезболивающее)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Прегабалин можно принимать с оральными контрацептивами.

Прегабалин OPKO с пищей и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема прегабалина.

Беременность, лактация и фертильность

Прегабалин не должен приниматься во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Прием прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 из 100 младенцев имели врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившимися у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковISCOфациальные разрывы), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Вы не должны водить, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете знать, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин OPKO содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жёсткую капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Прегабалин OPKO

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин OPKO предназначен только для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что вам нужно принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двукратного приема в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приеме в день принимайте прегабалин утром, в середине дня и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не укажет вам прекратить прием.

Если вы приняли больше Прегабалина OPKO, чем следует

Позвоните вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами прегабалина. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство в результате приема большей дозы прегабалина, чем следует. Также были зарегистрированы случаи судорог и потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Прегабалина OPKO

Важно принимать ваши капсулы прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили прием, принимайте его как можно скорее, если только это не время вашей следующей дозы. В этом случае просто продолжайте с следующей дозой, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите прием Прегабалина OPKO

Не прекращайте прием прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить прием прегабалина, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, так называемые эффекты отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.

• Боль в горле.

Нечастые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышенное настроение, ухудшение психики, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, уменьшение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, дрожь при движении, уменьшение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечных сокращений, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, кислотность желудка, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (увеличение креатинфосфокиназы в крови, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов, нейтропения, увеличение креатинина в крови, уменьшение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Медленная или уменьшенная подвижность тела.
• Трудности с правильным письмом.
• Увеличение жидкости в животе.
• Жидкость в легких.

• Судороги.

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Маммарная секреция, аномальный рост груди, увеличение размера груди у мужчин.
• Прерывистые менструальные периоды.
• Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
• Уменьшение количества белых кровяных телец.
• Неправильное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелые кожные реакции, характеризующиеся красными пятнами, не возвышающимися, в форме мишени или круглыми на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтая окраска кожи и глаз).
• Паркинсонизм, т.е. симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожь, брадикинезия (уменьшение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Развитие зависимости от прегабалина ('зависимость от лекарств').

После прекращения короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение Прегабалином OPKO").

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют подобные побочные эффекты, как и прегабалин, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда они принимаются вместе.

В посткоммерческой практике были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прегабалина OPKO

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Прегабалина OPKO:

Содержание капсулы:

Активное вещество - прегабалин. Каждая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал (Starcap1500), тальк

Оболочка капсулы:

Очищенная вода

Диоксид титана (E 171)

Лаурилсульфат натрия

Красный оксид железа (E172)

Гелатина.

Черная краска (гума лака (E904), черный оксид железа (E172), гидроксид калия)

Внешний вид Прегабалина OPKO и содержание упаковки

Прегабалин OPKO 75 мг; размер '4', твердая желатиновая капсула с оранжевой непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой, маркированной '1360' на крышке и '75' на оболочке черной краской, содержащей белый или светло-белый порошок.

Прегабалин OPKO выпускается в упаковках по 56 твердых капсул длиной примерно 14,4 мм; в блистерах PVC/PVDC/Al.

Владелец разрешения на маркетинг иПроизводитель

Владелец разрешения на маркетинг

OPKO Health Spain, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Испания

Дата последней ревизии этого описания: август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)