ПРЕГАБАЛИН НОРМОН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прегабалин Нормон 50 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Нормон
3. Как принимать Прегабалин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он используется

Прегабалин Нормон относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль:Прегабалин Нормон используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как тепло, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также могут быть связаны с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и могут влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:Прегабалин Нормон используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит это лекарство для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать это лекарство в дополнение к вашему текущему лечению. Это лекарство не должно приниматься самостоятельно, а всегда должно использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Прегабалин Нормон используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (утомление) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Нормон

Не принимайтеПрегабалинНормон

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать это лекарство.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения своих лекарств для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть истории сердечных заболеваний.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и кишечная непроходимость или паралич). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; это может означать, что у вас больше шансов стать зависимым от прегабалина.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения прегабалином. Если у вас возникают судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть истории какого-либо тяжелого заболевания, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, "Как принимать Прегабалин Нормон" и "Если вы прекратите лечение Прегабалином Нормон"). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема этого лекарства, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить или контролировать использование лекарства.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая время прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие лекарства иПрегабалинНормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин Нормон и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными лекарствами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и могут привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон (используемый как обезболивающее).

Лоразепам (используемый для лечения тревоги).

Алкоголь.

Прегабалин можно принимать с пероральными контрацептивами.

ПриемПрегабалинаНормонс пищей, напитками и алкоголем.

Капсулы Прегабалина Нормон можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация.

Не принимайте прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буккальные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин Нормон содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Прегабалин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин Нормон предназначен исключительно для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.

Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится между 150 мг и 600 мг в день.

Ваш врач укажет, что вам следует принимать это лекарство два или три раза в день. В случае двух раз в день принимайте это лекарство один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день принимайте это лекарство утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать это лекарство нормально, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Прегабалина Нормон, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В результате приема больше Прегабалина Нормон, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Нормон

Важно принимать капсулы Прегабалина Нормон регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой нормально. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прегабалином Нормон

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить принимать это лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как сделать это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения этим лекарством вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут возникать до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение онемения, сонливость, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Головокружение, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечастые: могут возникать до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение自我ощущения, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, затруднение поиска слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное разрушение, затруднение мышления, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, сдавление в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные циклы.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редкие: могут возникать до 1 из 1000 человек

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Медленная или сниженная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Секреция молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции (которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз, и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, или круглыми пятнами на груди, часто с пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия, и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут возникать до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от прегабалина («зависимость»).

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение прегабалином»).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

Была зарегистрирована следующая нежелательная реакция в посткоммерческом опыте: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение прегабалина НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПрегабалинаНОРМОН 50 мг твердые желатиновые капсулы

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 50 мг прегабалина.

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172).

Прегабалин НОРМОН 50 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул розового цвета. Блистер из алюминия/ПВХ-ПВДЦ (60) или алюминия/полиамида-ПВХ.

Доступно в упаковках по 56 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79860/P_79860.html