ПРЕГАБАЛИН НОРМОН 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прегабалин Нормон 300 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Нормон
3. Как принимать Прегабалин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он используется

Прегабалин Нормон относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль:Прегабалин Нормон используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:Прегабалин Нормон используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к вашему текущему лечению. Этот препарат не должен использоваться самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Прегабалин Нормон используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Нормон

Не принимайтеПрегабалинНормон

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы наблюдаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать препарат.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки своих препаратов для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать этот препарат, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Если во время лечения прегабалином вы заметите уменьшение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как Прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, или демонстрировали суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или демонстрируете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми типами обезболивающих препаратов), могут возникать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; это может означать, что у вас более высокий риск развития зависимости от прегабалина.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения прегабалином. Если вы испытываете судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, "Как принимать Прегабалин Нормон" и "Если вы прекратите лечение Прегабалином Нормон"). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема этого препарата, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая момент прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие препараты и Прегабалин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прегабалин Нормон и определенные препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может возникать респираторная недостаточность, кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон (используемый как обезболивающий препарат).

Лоразепам (используемый для лечения тревоги).

Алкоголь.

Прегабалин можно принимать с оральными контрацептивами.

Прием Прегабалина Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Нормон можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Не принимайте прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буккальные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин Нормон предназначен исключительно для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.

Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.

Ваш врач укажет, что вам следует принимать этот препарат два или три раза в день. В случае двукратного приема принимайте этот препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехкратного приема принимайте этот препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать этот препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Прегабалина Нормон, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В результате приема больше Прегабалина Нормон, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Нормон

Важно принимать капсулы Прегабалина Нормон регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прегабалином Нормон

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как сделать это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения этим препаратом вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Не часто встречающиеся: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самоощущения, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психического состояния, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достигнуть оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови к лицу.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• Изменение обоняния, колебания зрения, нарушение глубинного восприятия, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Замедленная или сниженная подвижность тела.
• Трудности с правильным письмом.
• Увеличение жидкости в брюшной полости.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Нарушение менструального цикла.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз, и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия, и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от прегабалина ("зависимость от лекарства").

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение прегабалином").

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В посткоммерческой практике была зарегистрирована следующая побочная реакция: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение прегабалина НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПрегабалинаНОРМОН 300 мг твердые желатиновые капсулы

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 300 мг прегабалина.

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E-171), кармин индиго (E-132) и эритрозин (E-127).

Прегабалин НОРМОН 300 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул белого и гранатового цвета. Блистер из алюминия/ПВХ-ПВДЦ (60) или алюминия/полиамида-ПВХ.

Доступно в упаковках по 56 капсул и 100 капсул (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79857/P_79857.html