Противопоказания: информация для пользователя

Прегабалин Нормон 25 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что этоПрегабалин Нормони для чего он используется

2. Что вы должны знать до начала приёма Прегабалина Нормон

3. Как принимать Прегабалин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Прегабалина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин Нормон принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:Прегабалин Нормон используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, горячее, колющий, приступообразный, острый, продолжительный, спастический, постоянный, пульсирующий, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:Прегабалин Нормон используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует болезнь. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к вашему текущему лечению. Этот препарат не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Прегабалин Нормон используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и ежедневных напряжений.

Не принимайтеPregabalinaNormon

Если вы аллергины на pregabalina или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаэтого препарата:

• Некоторые пациенты, принимавшие pregabalina, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом pregabalina. Остановите прием pregabalina и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Pregabalina связана с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.
• Pregabalina может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема pregabalina, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными эффектам pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших pregabalina. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.
• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших pregabalina. Если во время лечения pregabalina вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как pregabalina, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом.
• При совместном приеме pregabalina с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас возникают запоры, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может означать, что у вас есть повышенный риск зависимости от pregabalina.
• Отмечались случаи судорог во время лечения pregabalina или в течение короткого времени после отмены лечения pregabalina. Если у вас появляются судороги, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших pregabalina и имеющих другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами, почечной недостаточностью или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникают проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от pregabalina (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены при прекращении использования pregabalina (см. раздел 3, «Как принимать Pregabalina Normon» и «Если вы прекращаете лечение Pregabalina Normon»). Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимым от pregabalina, важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков во время приема этого препарата, это может быть признаком того, что вы зависимы:

•Вы должны принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

•Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, рекомендованной вашим врачом.

•Вы используете препарат для целей, отличных от тех, для которых он был назначен.

•Вы повторно пытаетесь бросить или контролировать использование препарата.

•Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда это уместно прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность pregabalina не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому pregabalina не должна использоваться в этом возрасте.

Другие препараты иPregabalina Normon

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Pregabalina Normon и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). Когда pregabalina принимается вместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), могут усилиться эти эффекты и может произойти дыхательная недостаточность, кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если pregabalina принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется для обезболивания).

Лоразепам (используется для лечения тревоги).

Алкоголь.

Pregabalina можно принимать с противозачаточными таблетками.

ПринятиеPregabalinaNormon с едой, напитками и алкоголем.

Капсулы Pregabalina Normon можно принимать с и без еды.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание.

Не следует принимать pregabalina во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование pregabalina в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших pregabalina в первые 3 месяца беременности, 6 из 100 новорожденных имели такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших pregabalina в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные врождённые аномалии), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или собираетесь забеременеть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Pregabalina может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Pregabalina Normon содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina Normon предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

Доза, которая была адаптирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день..

Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать это лекарство. Если принимать дважды в день, принимайте лекарство утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте лекарство утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы старше 65 лет, вы должны принимать это лекарство в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Съешьте всю капсулу с водой.

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Pregabalina Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

В результате приема большего количества Pregabalina Normon, чем следует, вы можете чувствовать себя сонным, запутанным, возбужденным или беспокойным.Также были зафиксированы эпилептические приступы и кома.

Если вы забыли принять Pregabalina Normon

Важно принимать капсулы Pregabalina Normon регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina Normon

Не переставайте принимать это лекарство внезапно. Если вы хотите перестать принимать это лекарство, сначала поговорите с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы перестаете лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания краткосрочного или долгосрочного лечения этим лекарством вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судороги, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Сensation euphoria, путаница, потеря ориентации, снижение либидо, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжая походка, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, ощущение жжения, онемение, седация, лень, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудшие зрение, двойное зрение.
• Вертог, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазм, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслительными процессами,повышение либидо, проблемы с сексуальными отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезящиеся глаза, раздражение глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Изменение обоняния, качающаяся зрение, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Крах.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Секреция молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Прерывание менструаций.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение,суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, инфляцию глаз (кератит), и серьезную кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися, или круглыми или монетными пятнами на груди,часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа(синдром Стефенс-Жонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Малоизвестные: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Недостаточность печени.
• Гепатит (инфляция печени).

Неизвестная частота: невозможно оценить на основе доступных данных

• Стать зависимой от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы прекратите лечение pregabalina Normon”).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или отслоение кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными pregabalina, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставPregabalinaNormon 25 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — pregabalina. Каждая жёсткая капсула содержит 25 мг pregabalина.

Другие компоненты:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Накладка на капсулу: желатин и диоксид титана (E-171).

Pregabalina Normon 25 мг представлена в виде жёстких белых капсул. Блистер из алюминия/ПВД(60) или алюминия/алюминия-полимера-ПВД.

Доступна в упаковках по 56 капсул и 100 капсул (клиническая упаковка).

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79854/P_79854.html