Противопоказания: информация для пользователя

Прегабалин Нормон 150 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что этоПрегабалин Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Нормон

3. Как принимать Прегабалин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Прегабалина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин Нормон принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:Прегабалин Нормон используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, горячее, колющий, приступообразный, острый, продолжительный, спастический, постоянный, пульсирующий, онемение, покалывание и чувство укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:Прегабалин Нормон используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к вашему текущему лечению. Этот препарат не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Прегабалин Нормон используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или чувство возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

Не принимайтеПрегабалинНормон

Если вы аллергины на препрегабалин или на любой из других компонентов этого лекарства (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Некоторые пациенты, получавшие препрегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, связанные с приемом препрегабалина. Остановите прием препрегабалина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Препрегабалин связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.
• Препрегабалин может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения в зрении, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема препрегабалина, могут потребовать изменения в их лекарствах для диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или жестких мышц), с побочными эффектами, подобными препрегабалину, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших препрегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого лекарства, сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.
• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших препрегабалин. Если во время лечения препрегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, получавшие антиэпилептические препараты, такие как препрегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к вашему врачу.
• При совместном приеме препрегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами лекарств от боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приемом этого лекарства сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на более высокий риск зависимости от препрегабалина.
• Отмечались случаи судорог во время лечения препрегабалином или в течение короткого времени после отмены лечения препрегабалином. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, получавших препрегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи затруднения дыхания. Если у вас есть проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами, почечной недостаточностью или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозу. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от препрегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать симптомы отмены при прекращении использования препрегабалина (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин Нормон» и «Если вы прекращаете лечение Прегабалином Нормон»). Если вы беспокоитесь о том, что можете стать зависимым от препрегабалина, важно, чтобы вы обратились к вашему врачу.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков во время приема этого лекарства, это может быть признаком зависимости:

•Вы чувствуете необходимость принимать лекарство дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

•Вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано вашим врачом.

•Вы используете лекарство для целей, отличных от назначенных.

•Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование лекарства.

•Когда вы прекращаете принимать лекарство, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете лекарство.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая когда это уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому препрегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие лекарства иПрегабалин Нормон

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин Нормон и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (интеракции). Когда препрегабалин принимается вместе с определенными лекарствами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если препрегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон (используется для обезболивания).

Лоразепам (используется для лечения тревоги).

Алкоголь.

Прегабалин можно принимать с противозачаточными таблетками.

ПринятиеПрегабалина Нормон с едой, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Нормон можно принимать с и без еды.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препрегабалин во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование препрегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших препрегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 из 100 новорожденных имели такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших препрегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или предполагаете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин Нормон содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Pregabalina Normon предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.

Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать этот препарат. В случае двух раз в день, принимайте препарат утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день, принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, принимайте препарат в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Выпейте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Pregabalina Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В результате приема больше Pregabalina Normon, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство.Также сообщалось о эпилептических приступах и коме.

Если вы забыли принять Pregabalina Normon

Важно принимать капсулы Pregabalina Normon регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina NORMON

Не переставайте принимать этот препарат внезапно. Если вы хотите перестать принимать этот препарат, поговорите сначала с вашим врачом. Он скажет вам, как сделать это. Если вы перестаете принимать препарат, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или долгосрочного лечения этим препаратом вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судороги, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Сensation euphoria, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжая походка, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожь, затруднение речи, ощущение жжения, онемение, седация, лень, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудившаяся видимость, двойное зрение.
• Вертог, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазм, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслительными процессами,повышение полового влечения, проблемы с сексуальными отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожь при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезящиеся глаза, раздражение глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкая артериальная давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная спазм, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, чувство давления на грудь.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные месячные.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, качающаяся видимость, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, чувство давления на горло, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Крахепсия
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Прерывание месячных.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение,суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, инфляцию глаз (кератит), и серьезную кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися, или круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожь, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная спазм.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Недостаточность печени.
• Гепатит (инфляция печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Стать зависимой от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или долгосрочного лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы прерываете лечение pregabalina Normon”).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или отслоение кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными pregabalina, так что интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставPregabalinaNormon 150 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — pregabalina. Каждая жёсткая капсула содержит 150 мг pregabalина.

Другие компоненты:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Накладка на капсулу: желатин и диоксид титана (E-171).

Pregabalina Normon 150 мг представлена в виде жёстких белых капсул. Блистер из алюминия/ПВД(60) или алюминия/алюминия-полимера-ПВД.

Доступна в упаковках по 56 капсул и 100 капсул (клиническая упаковка).

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79859/P_79859.html