Противопоказания: информация для пользователя

Прегабалин Нормон 100 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что этоПрегабалин Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Нормон

3. Как принимать Прегабалин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Прегабалина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прегабалин Нормон относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:Прегабалин Нормон используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Болевая симптоматика может описываться как жжение, горячее чувство, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и чувство укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:Прегабалин Нормон используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к вашему текущему лечению. Этот препарат не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Прегабалин Нормон используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и заботой, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или чувство возбуждения или нервозности, легко утомляемость (утомление), трудности с концентрацией внимания или чувство пустоты в голове, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и ежедневных напряжений.

Не принимайтеПрегабалинНормон

Если вы аллергины на препрегабалин или на любой из других компонентов этого лекарства (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Некоторые пациенты, принимавшие препрегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом препрегабалина. Остановите прием препрегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Препрегабалин связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам этого лекарства.
• Препрегабалин может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема препрегабалина, могут потребовать изменения в их лекарствах для диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными препрегабалину, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препрегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого лекарства, сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория сердечных заболеваний.
• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препрегабалин. Если во время лечения препрегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как препрегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к вашему врачу.
• При совместном приеме препрегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами лекарств от боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приемом этого лекарства сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может означать, что у вас есть повышенный риск зависимости от препрегабалина.
• Отмечались случаи судорог во время лечения препрегабалином или в течение короткого времени после прекращения лечения препрегабалином. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших препрегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория каких-либо серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами, почечной недостаточностью или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозу. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от препрегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Вы можете испытывать симптомы отмены при прекращении использования препрегабалина (см. раздел 3, «Как принимать препрегабалин Нормон» и «Если прекратить лечение препрегабалином Нормон»). Если вы беспокоитесь о том, что можете стать зависимым от препрегабалина, важно, чтобы вы обратились к вашему врачу.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков во время приема этого лекарства, это может быть признаком того, что вы зависимы:

•Вы должны принимать лекарство дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

•Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, рекомендованной вашим врачом.

•Вы используете лекарство для целей, отличных от назначенных.

•Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование лекарства.

•Когда вы перестаете принимать лекарство, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете лекарство.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препрегабалина не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому препрегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие лекарства иПрепрегабалин Нормон

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Препрегабалин Нормон и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (интеракции). Когда препрегабалин принимается вместе с определенными лекарствами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если препрегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон (используется для лечения боли).

Лоразепам (используется для лечения тревоги).

Алкоголь.

Препрегабалин можно принимать с противозачаточными таблетками.

ПринятиеПрепрегабалина Нормон с едой, напитками и алкоголем

Капсулы препрегабалина Нормон можно принимать с и без еды.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препрегабалин во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование препрегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших препрегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 из 100 новорожденных имели такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших препрегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные врождённые аномалии), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или предполагаете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Препрегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Препрегабалин Нормон содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina Normon предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.

Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать этот препарат. Если принимать дважды в день, принимайте препарат утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте препарат утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, принимайте Pregabalina Normon в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Съедайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Pregabalina Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В результате приема большего количества Pregabalina Normon, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство.Также сообщалось о эпилептических припадках и коме.

Если вы забыли принять Pregabalina Normon

Важно принимать капсулы Pregabalina Normon регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina Normon

Не переставайте принимать этот препарат внезапно. Если вы хотите перестать принимать этот препарат, поговорите сначала с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы перестанете принимать препарат, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания краткосрочного или долгосрочного лечения этим препаратом вы должны знать, что может возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если у вас возникли эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судорога, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Сенсация счастья, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжая походка, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, ощущение жжения, онемение, седация, ленивость, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудливое зрение, двойное зрение.
• Кружение, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Сенсация опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазмность, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, атаки паники, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслями, повышение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, кружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезящиеся глаза, раздражение глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланина аминотрансферазы, повышение аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, кружение, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Кровотечения.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие изменения сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Повторное менструальное кровотечение.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит), и серьезная кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися, или круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная жесткость.

Мыслимые: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Недостаточность печени.
• Гепатит (инфляция печени).

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• Стать зависимой от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы прерываете лечение pregabalina Normon”).

Если вы испытываете отек в лице или на языке, или если ваша кожа краснеет и образует пузырьки или отслаивается, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными pregabalina, так что интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В постмаркетинговой практике было сообщено следующее побочное действие: трудности с дыханием,повышенная поверхностная вентиляция.

Сообщение о побочных действиях

Если вы испытываете любой тип побочного действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные действия, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных действиях может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставПрегабалинаНормон 100 мг капсулы твердые EFG

Активное вещество - pregabalina. Каждая твердая капсула содержит 100 мг pregabalina.

Другие компоненты:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиго кармин (E-132) и эритрозин (E-127).

Прегабалина Нормон 100 мг представлена в виде твердых капсул красного цвета. Блестер из алюминия/PVC-PVDC(60) или алюминия/алюминия-полимера-PVC.

Прегабалина Нормон 100 мг доступна в упаковке из 21 или 84 капсул.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого проспекта: Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктовhttp://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу интернет: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79855/P_79855.html