ПРЕГАБАЛИН ЛЕСВИ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прегабалин Лесви25 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.- Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции1. Что такое Прегабалин Лесви и для чего он используется2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Лесви

1. Как принимать Прегабалин Лесви4. Возможные побочные эффекты5. Хранение Прегабалина Лесви
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Лесви и для чего он используется

Прегабалин относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического генеза, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:прегабалин используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий лечение не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен использоваться самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:прегабалин используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина Лесви

Не принимайтеПрегабалин Лесви

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) .

Предостережения и меры предосторожности

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать препарат.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки своих препаратов для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед использованием этого препарата вам следует сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.
• Были зарегистрированы случаи проблем с почками (недостаточности) у некоторых пациентов, леченных этим препаратом. Если во время лечения прегабалином вы заметите уменьшение способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор и кишечная непроходимость или паралич). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что у вас более высокий риск развития зависимости от прегабалина.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас出现ят судороги, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
  • Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин Лесви» и «Если вы прекратите лечение Прегабалином Лесви»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать использование препарата, но безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая момент прекращения лечения и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Прием Прегабалина Лесви с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат .

Прегабалин и определенные препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). Когда прегабалин используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, что может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающий)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием Прегабалина Лесви с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковISCOфациальные разрывы), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить транспортные средства, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Прегабалин Лесви

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач.• Дозировка, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.• Ваш врач укажет вам принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двух раз в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день принимайте прегабалин утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Лесви, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. В результате приема большей дозы прегабалина, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы случаи судорог и комы.Если вы пропустили прием Прегабалина Лесви

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прегабалином Лесви

Не прекращайте принимать прегабалин, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения прегабалином в течение длительного и короткого периода вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые симптомами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете симптомы отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 10, являются:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 100, являются:

• Увеличение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, сонливость, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения
• Размытое зрение, двойное зрение
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, нарушения походки
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 1000, являются:

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психического состояния, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, увеличение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000, являются:

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск в глазах, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Медленная или уменьшенная подвижность тела
• Трудности с правильным письмом
• Увеличение жидкости в области живота
• Жидкость в легких
• Судороги
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Секреция молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин
• Прерывание менструального цикла
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость

Очень редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 10 000, являются:

• Почечная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые не могут быть оценены по имеющимся данным, являются:

­· Становление зависимым от прегабалина ("зависимость от лекарства")

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение прегабалином Лесви").

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

Была зарегистрирована следующая нежелательная реакция в посткоммерческом опыте: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение прегабалина Лесви

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав прегабалина Лесви

Активное вещество - прегабалин. Каждая таблетка содержит 25 мг прегабалина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Круглая таблетка, двояковыпуклая, с надрезом, белого цвета, с маркировкой "I" на одной стороне.

Прегабалин Лесви выпускается в блистерных упаковках из полiamид/Алюминий/ПВХ в картонных коробках, содержащих 56 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производствоВладелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производствоNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/