ПРЕГАБАЛИН ГЕНМЕД 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Прегабалин GENMED 75 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта1. Что такое Прегабалин GENMED и для чего он используется2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина GENMED3. Как принимать Прегабалин GENMED4. Возможные побочные эффекты5. Хранение Прегабалина GENMED6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин GENMED и для чего он используется

Прегабалин относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза: прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует множество заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического генеза, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:прегабалин используется в лечении определенных классов эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен применяться самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:прегабалин используется в лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или чувство возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (утомление) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прегабалина GENMED

Не принимайте Прегабалин GENMED

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6) .

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прегабалина GENMED:

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать это лекарство.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения своих препаратов для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда они принимаются вместе.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Небольшое количество людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любого вещества. Не принимайте дозу больше, чем вам назначили.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим лекарством. Если у вас出现ли судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история любого тяжелого заболевания, включая заболевание печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите принимать прегабалин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование Прегабалина GENMED с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прегабалин и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными лекарствами, могут усиливаться побочные эффекты, наблюдаемые с ними, включая респираторную недостаточность и кому. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Это лекарство можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием Прегабалина GENMED с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и лактация

Не принимайте прегабалин во время беременности или периода лактации, если только ваш врач не назначил это. Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Предостережения об эксципиентах

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Прегабалин GENMED

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Прегабалин предназначен исключительно для перорального приема.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет вам принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двухкратного приема принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехкратного приема принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в нормальном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина GENMED, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В результате приема большей дозы прегабалина, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги.

Если вы забыли принять Прегабалин GENMED

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в нормальном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Прегабалином GENMED

Не прекращайте принимать прегабалин, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения прегабалином в течение длительного и короткого периода вы должны знать, что можете испытать определенные побочные эффекты. Они включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут появляться чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые, которые могут затронуть более 1 человека из 10:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые, которые могут затронуть до 1 человека из 10:

• Увеличение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Нарушения внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство покалывания, онемение, седация, летаргия, бессонница, усталость, необычные ощущения
• Размытое зрение, двойное зрение
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, нарушения походки
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые, которые могут затронуть до 1 человека из 100:

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в自我оценке, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, необычные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное ухудшение, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубец, приливы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенная креатинфосфокиназа в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Больные менструальные циклы.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие, которые могут затронуть до 1 человека из 1000:

• Изменения обоняния, колебания зрения, нарушения восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Замедленная или сниженная подвижность тела
• Трудности с правильным письмом
• Увеличение количества жидкости в области живота
• Жидкость в легких
• Судороги
• Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин
• Нарушения менструального цикла
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение

Аллергические реакции (которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз, и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или отслоение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда они принимаются вместе.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Была зарегистрирована следующая побочная реакция в посткоммерческом опыте: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прегабалина GENMED

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина GENMED

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат и тальк (E-553b). Компоненты капсулы: желатина, диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172). Компоненты черной печатной краски: лака шеллак, оксид железа черный (E-172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прегабалин GENMED 75 мг - твердые капсулы с белым телом и коричнево-красной крышкой, помеченные "75" на теле капсулы и BS15 на крышке.

Блистеры из ПВХ/Алюминия в картонных коробках, содержащие 14, 56 или 100 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производствоВладелец разрешения на продажу

GENMED Pharma GmbH

Шлютерштрассе 18,

10625 Берлин

Германия

Ответственная сторона за производствоFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Гёрцаллее 305 б, 14167 Берлин,

Германия

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/