Введение

Справочная информация для пользователя

Прегабалин цинфа 50 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот справочник внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот справочник, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом справочнике. См. раздел 4.

1. Что такое Прегабалин цинфа и для чего он используется

Прегабалин цинфа принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, горячее, колющий, приступообразный, острый, постоянный, спастический, продолжительный, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и на общее качество жизни.

Эпилепсия:прегабалин используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать pregabalin в дополнение к вашему текущему лечению. Этот препарат не следует принимать отдельно, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:прегабалин используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляться (утомляться), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бездумном состоянии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Прегабалина цинфа

Не принимайте Прегабалин цинфа

Если вы аллергины на Прегабалин или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с лечением Прегабалином. Остановите прием Прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
Прегабалин связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить случаи несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.
Прегабалин может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема Прегабалина, могут понадобиться изменения в их лекарствах для диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными Прегабалину, что может привести к усилению интенсивности этих эффектов при одновременном приеме.
Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.
Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Если во время лечения этим препаратом вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.
Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как Прегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к своему врачу.
При одновременном приеме Прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.
Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может означать, что у вас есть повышенный риск зависимости от Прегабалина.
Отмечались случаи судорог во время лечения Прегабалином или в течение короткого времени после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к своему врачу.
Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных проблем, почечной недостаточности или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут иметь симптомы отмены при прекращении использования Прегабалина (см. раздел 3, «Как принимать Прегабалин цинфа» и «Если вы прекращаете лечение Прегабалином цинфа»). Если вы беспокоитесь о том, что можете стать зависимым от Прегабалина, важно, чтобы вы обратились к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки во время приема Прегабалина, это может быть признаком зависимости:

Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
Вы чувствуете необходимость принимать больше дозы, чем рекомендовано.
Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
Вы делали повторные и неудачные попытки оставить или контролировать использование препарата.
Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы принимаете препарат снова.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда это уместно прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому Прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Прегабалин цинфа с другими препаратами

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Прегабалин и некоторые препараты могутвлиять друг на другамежду собой (интеракции). При одновременном использовании этого препарата с определенными препаратамис sedativным действием (включая опиаты),эти эффекты могут усилитьсяи могут привести ксиндрому недостаточности дыхания, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если Прегабалин принимается одновременно с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется для лечения боли)
Лоразепам – (используется для лечения тревоги)
Алкоголь

Этот препарат можно принимать с противозачаточными таблетками.

Принятие Прегабалина цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина можно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать Прегабалин во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование Прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших Прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших Прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин цинфа содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин цинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Этот препарат предназначен исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать pregabalina. В случае приема дважды в день принимайте pregabalina утром и вечером примерно в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в день принимайте pregabalina утром, в обед и вечером примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте pregabalina в обычном режиме, за исключением случаев проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Съедайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его принимать.

Если вы принимаете больше Pregabalina cinfa, чем следует

Сразу же позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую службу скорой помощи. Принесите с собой коробку или флакон капсул pregabalina. Из-за приема слишком большого количества pregabalina вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о приступах эпилепсии и коме.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pregabalina cinfa

Важно принимать капсулы pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда уже время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Pregabalina cinfa

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить прием pregabalina, сначала поговорите с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После завершения краткосрочного или долгосрочного лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы с сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали это лекарство в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Судороги, сонливость, головная боль.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Увеличение аппетита.
Сensation эйфории, путаницы, дезориентации, снижения сексуального влечения, раздражительности.
Изменение внимания, неуклюжести движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, ощущение жжения, онемение, седация, ленивость, бессонница, усталость, чувство необычности.
Заблудившаяся видимость, двойное зрение.
Вертог, проблемы с равновесием, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
Трудности с эрекцией.
Отек тела, включая конечности.
Чувство опьянения, изменения походки.
Увеличение веса.
Мышечная спазм, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслительными процессами, увеличение сексуального влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Изменения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Рубор, горячие приступы.
Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Судороги, отек конечностей, мышечная rigidity, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в груди.
Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
Изменения результатов анализов крови и печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аминотрансферазы в крови, повышение уровня аспартатаминоотрансферазы в крови, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
Болезненные месячные.
Чувство холода в руках и ногах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Изменение обоняния, качающаяся видимость, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
Инфляция поджелудочной железы.
Трудности с глотанием.
Снижение скорости или возможности движения тела.
Трудности с написанием правильно.
Увеличение жидкости в области живота.
Ликвор в легких.
Крах.
Изменения на ЭКГ, соответствующие изменениям сердечного ритма.
Ущерб мышцам.
Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
Предотвращение месячных.
Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
Снижение количества лейкоцитов.
Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, включая трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит), и серьезная кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися, круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслаиванием кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Жонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная rigidity.

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность печени.
Гепатит (воспаление печени).

Недостаточно известно: невозможно оценить на основе доступных данных

Стать зависимым от pregabalina („наркотическая зависимость“).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. „Если вы прекратите лечение с Pregabalina cinfa“).

Если вы испытываете отек в лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или отслаивание кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

Было сообщено о следующей побочной реакции в посткоммерциальной практике: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Прегабалина цинфа

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или в флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина цинфа

Активное вещество - Прегабалина.

В каждой твердой капсуле содержится 50 мг Прегабалины.

Другие компоненты:

Состав капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы:гелатина и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы из гелатина с белым телом с логотипом «50 мг» и белой крышкой с логотипом «A002».

Прегабалина цинфа 50 мг представлена в блистере из ПВХ-ПВДС/Алюминия, содержащем 56 твердых капсул.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85279/P_85279.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85279/P_85279.html