ПРАКСБИНД 2,5 г/50 мл раствор для инъекций и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента и пользователя

Praxbind 2,5г/50мл раствор для инъекции и инфузии

идаруцизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас. Имейте в виду, что это лекарство используется в основном в ситуациях, когда ваш врач решил, что оно вам необходимо.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Praxbind и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Praxbind
3. Как использовать Praxbind
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Praxbind
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Praxbind и для чего он используется

Что такое Praxbind

Praxbind содержит активное вещество идаруцизумаб. Идаруцизумаб является специфическим средством для обратного действия дабигатрана, лекарства, разжижающего кровь и блокирующего вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Praxbind используется для быстрого связывания дабигатрана с целью аннулирования его эффекта.

Для чего используется Praxbind

Praxbind используется у взрослых в ситуациях, когда врач решает, что необходимо быстро аннулировать эффект дабигатрана:

• Для срочных хирургических вмешательств или срочных процедур.
• В случае потенциально смертельных или неконтролируемых кровотечений.

2. Что нужно знать до начала приема Praxbind

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре до начала приема Praxbind:

• если вы аллергичны к идаруцизумабу или любому другому компоненту, включенному в раздел 6.
• если у вас есть генетическое заболевание, называемое врожденной непереносимостью фруктозы. В этом случае содержащаяся в этом лекарстве сорбитол может вызвать тяжелые побочные реакции.

Эти специалисты будут учитывать эти факторы перед тем, как лечить вас Praxbind.

Это лекарство только удаляет дабигатран из вашего организма. Оно не удаляет другие лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков.

После того, как дабигатран будет удален из вашего организма, вы не будете защищены от образования кровяных сгустков. Ваш врач будет продолжать лечить вас лекарствами, используемыми для предотвращения образования кровяных сгустков, как только ваше медицинское состояние это позволит.

Дети и подростки

Нет информации об использовании Praxbind у детей.

Другие лекарства и Praxbind

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство было разработано для связывания только с дабигатраном. Вряд ли Praxbind будет взаимодействовать с эффектом других лекарств или другие лекарства будут взаимодействовать с Praxbind.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принимать это лекарство.

Нет информации об эффектах этого лекарства на беременных или кормящих женщин. Praxbind не влияет на любую функцию в организме, поэтому ваш врач может решить назначить вам это лекарство, если ожидаемые преимущества превышают потенциальные риски.

Praxbind содержит натрий

Это лекарство содержит 50 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это эквивалентно 2,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Praxbind

Это лекарство предназначено только для использования в больнице.

Рекомендуемая доза составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).

В редких случаях может потребоваться вторая доза 5 г в определенных ситуациях, если после первой дозы этого лекарства в вашей крови все еще будет слишком много дабигатрана.

Ваш врач или медсестра введут это лекарство через инъекцию или инфузию в вену.

После приема этого лекарства ваш врач решит, следует ли продолжать лечение для предотвращения образования кровяных сгустков. Дабигатран можно снова назначить через 24 часа после приема этого лекарства.

В конце этой инструкции приведены подробные инструкции для врача или медсестры о том, как вводить это лекарство (см. «Инструкции по обращению»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

На данный момент не выявлено побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Praxbind

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия это лекарство предназначено для немедленного использования.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Praxbind

• Активное вещество — идаруцизумаб.
• Другие компоненты — ацетат натрия тригидрат (Е262), уксусная кислота (Е260, для регулирования pH), сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Praxbind — прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, поставляемый в герметичном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Каждая упаковка содержит два флакона.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ингельхайм ам Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Биберах ан дер Рис

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Praxbind специфически связывается с дабигатраном и обращает его антикоагулянтный эффект. Он не обращает эффекты других антикоагулянтов.

Лечение Praxbind можно использовать в сочетании с другими стандартными мерами поддержки, если они считаются медицински подходящими.

Для улучшения отслеживания биологических лекарств название и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Рекомендуемая доза Praxbind содержит 4 г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы существует риск тяжелых побочных реакций, который должен быть оценен по сравнению с пользой от срочного лечения Praxbind. Если Praxbind вводится этим пациентам, требуется интенсификация медицинской помощи во время воздействия Praxbind и в течение 24 часов после воздействия.

Дозировка и способ введения:

Рекомендуемая доза составляет 5 г идаруцизумаба (2 флакона по 2,5 г/50 мл).

Можно рассмотреть возможность введения второй дозы 5 г идаруцизумаба в следующих ситуациях:

• повторяющееся клинически значимое кровотечение вместе с продленными коагуляционными временами, или
• если потенциальное новое кровотечение может быть смертельным и наблюдается продленное коагуляционное время, или
• пациенты нуждаются во второй срочной хирургической операции или срочной процедуре и имеют продленное коагуляционное время.

Основными параметрами коагуляции являются активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), дилуированное тромбиновое время (ДТВ) или время коагуляции экарина (ТКЭ).

Не было изучено максимально допустимое суточное количество.

Praxbind (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в две последовательные инфузии по 5-10 минут каждая или в виде быстрой инъекции (болюс).

Пациенты, получающие лечение дабигатраном, имеют основные заболевания, которые предрасполагают их к тромбоэмболическим событиям. Обращение лечения дабигатраном подвергает пациентов риску тромбоза, связанному с основным заболеванием. Для снижения этого риска следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии как можно скорее.

Лечение дабигатраном этексилатом можно возобновить через 24 часа после введения идаруцизумаба, если пациент находится в клинической стабильности и достигнута адекватная гемостаз.

После введения идаруцизумаба можно начать другое антитромботическое лечение (например, с помощью низкомолекулярного гепарина) в любое время, если пациент находится в клинической стабильности и достигнута адекватная гемостаз.

Инструкции по обращению:

Praxbind не должен смешиваться с другими лекарствами. Для введения Praxbind можно использовать существующую внутривенную линию. Эта линия должна быть промыта раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до и после инфузии. Не следует вводить другие инфузии параллельно через тот же внутривенный доступ.

Praxbind предназначен для одноразового использования и не содержит консервантов.

До использования неоткрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (до 30°C) в течение до 48 часов, если он хранится в оригинальной упаковке для защиты от света. После открытия флакона доказана химическая и физическая стабильность идаруцизумаба при использовании в течение 6 часов при комнатной температуре (до 30°C). Раствор не должен подвергаться воздействию света более 6 часов (в неоткрытом флаконе и/или при использовании).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Не обнаружено несовместимости между Praxbind и оборудованием для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полиуретана, а также с шприцами из полипропилена.