Противорецептор: информация для пациента и пользователя

Праксбинд 2,5г/50мл инъекционная и для перфузии

идаруцизумаб

Читайте весь протокол внимательно, потому что он содержит важную информацию для вас. Обратите внимание, что этот препарат используется в основном в ситуациях срочной необходимости, когда ваш врач решил, что вам его нужно.

• Сохраните этот протокол, потому что может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1. Что такоеПраксбинди для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаПраксбинда

3. Какиспользовать Праксбинд

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеПраксбинда

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Праксбинд

Праксбинд содержит активное вещество идаруцизумаб.Идаруцизумабявляется специфическим агентом обратного действия для дабигатрана, лекарства, разжижающего кровь и блокирующего веществ, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Праксбинд используется для быстрого захвата дабигатрана с целью нейтрализации его действия.

Для чего используется Праксбинд

Праксбинд используется у взрослых в ситуациях срочной необходимости, когда ваш врач решает быстро нейтрализовать действие дабигатрана:

• Для срочных хирургических вмешательств или срочных процедур.
• При потенциально смертельных или неуправляемых кровотечениях.

Предупреждения и предосторожности

Наведите своего врача или медсеструдо начала приема Праксбинда:

• если вы аллергины на идаруцизумаб или на любые другие компоненты, указанные в разделе6.
• если у вас генетическая болезнь, называемая наследственной непереносимостью фруктозы. В этом случае содержащаяся в этом препарате субстанция сорбитол может вызвать серьезные побочные эффекты.

Эти специалисты будут учитывать эти факторы перед лечением Праксбиндом.

Этот препарат удаляет только дабигатран из вашего тела. Он не удаляет другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов.

После того, как дабигатран будет удален из вашего тела, вы не будете защищены от образования тромбов. Ваши врачи продолжат лечить вас препаратами, используемыми для предотвращения образования тромбов, как только ваше состояние позволит.

Дети и подростки

Нет информации о применении Праксбинда у детей.

Другие препараты и Праксбинд

Наведите своего врача, если вы принимаете, принималинедавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Этот препарат разработан для связывания только с дабигатраном. Вероятность того, что Праксбинд будет влиять на действие других препаратов,или что другие препараты будут влиять на Праксбинд, очень мала.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачомдо начала приема этого препарата.

Нет информации о влиянии этого препарата на беременных женщин или на женщин, находящихся на грудном вскармливании. Праксбинд не оказывает влияния на какие-либо функции организма, поэтому ваш врач может решить назначить вам этот препарат, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Праксбинд содержит сод

Этот препарат содержит 50мг сода (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это соответствует 2,5 % от рекомендуемой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат предназначен исключительно для использования в стационарных условиях.

Рекомендуемая доза составляет 5г (2ампулы по2,5г/50мл).

В редких случаях может сохраняться высокий уровень дабигатрана в крови после первой дозыэтого препаратаи ваш врач может решить назначить вторую дозу 5гв определенных ситуациях.

Ваш врач или медицинский работник введут этот препарат в вену путем инъекции или перфузии.

После полученияэтого препарата, ваш врач решит, следует ли продолжать лечение для предотвращения образования тромбов в крови.Дабигатранможет быть повторно назначен через 24часапосле введенияэтого препарата.

В конце этого листа инструкций для врача или медицинского работника приведены подробные инструкции по введениюэтого препарата(см. “Инструкции по обращению”).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованиюэтого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

На данный момент не выявлены побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия, этот препарат предназначен для немедленного использования.

Состав Praxbind

• Активное вещество —идарукизумаб.
• Другие компоненты: гидрат натрия ацетата (E262), уксусная кислота (E260, для регулирования pH), сорбитол (E420), полисорбат 20 (E432)и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Praxbind представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или слегка желтую жидкость, поставляемую в закрытый стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

В каждой упаковке содержится два флакона.

Название регистрации

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Praxbind связывается с dabigatrаном и отменяет его противокоагулянтное действие. Он не отменяет действие других противокоагулянтов.

Лечение Praxbind может использоваться в сочетании с другими стандартными мерами поддержки, если они считаются медицински уместными.

Чтобы улучшить трассируемость биологических препаратов, название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Рекомендуемая доза Praxbind содержит 4г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы существует риск серьезных реакций, который должен быть оценен в сравнении с преимуществами экстренного лечения Praxbind.

Если Praxbind вводится у этих пациентов, требуется усиление медицинской помощи во время воздействия Praxbind и в течение 24часов после воздействия препарата.

Показания и метод введения:

Рекомендуемая доза составляет 5г идарукизумаба (2флакона по2,5г/50мл).

Может быть рассмотрена вторая доза 5г идарукизумаба в следующих случаях:

• повторный клинически значимый кровотечение с продленными коагулограммами, или
• если возможное новое кровотечение потенциально смертельное и наблюдаются продленные коагулограммы, или
• пациенты нуждаются во второй экстренной хирургической операции или ургентном процедурном мероприятии и имеют продленные коагулограммы.

Главные параметры коагулограммы — время активированного тромбопластина (TTPa), время разведенной тромбы (TTd) или время коагулограммы экарина (TCE).

Не исследована максимальная суточная доза.

Praxbind (2флакона по2,5г/50мл) вводится внутривенно в две последовательные инфузии по 5и10минут каждая или в быструю инъекцию (боло).

Пациенты, получающие лечение dabigatrаном, имеют подверженные событиям тромбоэмболизма хронические заболевания, которые делают их уязвимыми для тромботического риска, связанного с их хроническими заболеваниями. Чтобы снизить этот риск, следует рассмотреть возобновление противокоагулянтного лечения как можно скорее, когда это будет медицински уместно.

Лечение dabigatrата может быть возобновлено через 24часа после введения идарукизумаба, если пациент чувствует себя клинически стабильно и достигнута адекватная гемостаз.

После введения идарукизумаба можно начать другой противотромботический препарат (например, с низкомолекулярной гепарином) в любое время, если пациент чувствует себя клинически стабильно и достигнута адекватная гемостаз.

Инструкции по обращению:

Praxbind не следует смешивать с другими препаратами. Для введения Praxbind можно использовать предустановленную внутривенную линию. Эта линия должна быть очищена раствором для инъекций 9мг/мл натрия хлорида (0,9 %) до и после инфузии. Не следует вводить другую инфузию параллельно через тот же внутривенный доступ.

Praxbind предназначен для однократного использования и не содержит консервантов.

До использования флакон без открытия может храниться при комнатной температуре (до 30°C) в течение 48часов, если он хранится в оригинальной упаковке для защиты от света. После открытия флакона, было показано, что химическая и физическая стабильность идарукизумаба сохраняется в течение 6часов при комнатной температуре(до 30°C). Решение не должно подвергаться свету более 6часов (в флаконе без открытия и/или в процессе использования).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, сроки хранения в процессе использования и условия до использования ответственность пользователя.

Не было обнаружено несовместимости между Praxbind и оборудованием для инфузии из поливинилхлорида, политетрафторэтилена или полиуретана, а также с полипропиленовыми иглами.