ПРАВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Правастатин Тева-рацио 40 мг таблетки EFG

Правастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Тева-рацио
3. Как принимать Правастатин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Тева-рацио и для чего он используется

Правастатин относится к группе препаратов, известных как статины (или ингибиторы ХМГ-КоА-редуктазы). Он предотвращает производство холестерина печенью и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в вашем организме. Когда в крови присутствуют чрезмерно высокие уровни холестерина, холестерин накапливается на стенках кровеносных сосудов, засоряя их.

Эта ситуация известна как атеросклероз и может привести к:

• Боли в грудной клетке (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично засорен.
• Инфаркту миокарда (сердечному приступу), когда кровеносный сосуд сердца полностью засорен.
• Инсульту (цереброваскулярному приступу), когда кровеносный сосуд мозга полностью засорен.

Этот препарат показан в трех ситуациях:

При лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови

Правастатин показан для снижения высоких уровней "плохого" холестерина и повышения уровней "хорошего" холестерина в крови, когда диета и упражнения не были эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас высокие уровни холестерина в крови и факторы риска, способствующие этим заболеваниям (если вы курите, имеете избыточный вес, высокие уровни сахара в крови или гипертонию, или ведете малоподвижный образ жизни), Правастатин показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и снижения риска смерти от этих заболеваний.
• Если вы уже перенесли инсульт или страдаете от болей в грудной клетке (нестабильной стенокардии), даже с нормальными уровнями холестерина, Правастатин показан для снижения риска развития повторного сердечного приступа или инсульта в будущем и снижения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органов и получаете препарат для предотвращения отторжения трансплантата вашим организмом, Правастатин показан для снижения высоких уровней жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Тева-рацио

Не принимайте Правастатин:

• Если вы аллергичны к правастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью (см. Беременность и лактация).
• Если у вас есть активное заболевание печени (активное заболевание печени).
• Если несколько анализов крови показывают аномальную функцию печени (высокие уровни печеночных ферментов в крови)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были следующие медицинские проблемы:

• Заболевание почек
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• Заболевание печени или проблемы с алкоголем (употребление большого количества алкоголя)
• Нарушения мышечной функции, вызванные наследственным заболеванием
• Проблемы с мышцами, вызванные другим препаратом из группы статинов (ингибиторами ХМГ-КоА-редуктазы) или препаратами из группы фибратов (см. Применение других препаратов).
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Правастатина и если у вас есть какие-либо симптомы или проблемы с печенью во время лечения. Это необходимо для проверки правильной функции печени.

Ваш врач также может потребовать провести анализ крови после начала лечения Правастатином для проверки функции печени.

Риск мышечной недостаточности выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или путем инъекции препарат под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), его сочетание с Правастатином может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Если у вас были какие-либо из этих проблем или если вам больше 70 лет, ваш врач проведет анализ крови перед и, вероятно, во время лечения. Эти анализы крови будут использоваться для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами.

Если вы испытываете необъяснимые судороги или мышечные боли во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас диабет или риск его развития, ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения этим препаратом. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и гипертония.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Правастатина.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность.

Другие препараты и Правастатин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Применение Правастатина с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных проблем:

• Препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
• Препарат, снижающий иммунную систему организма (циклоспорин).
• Препарат,用于 для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить применение этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение Правастатином. Применение Правастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
• Никотиновая кислота (препарат, используемый для снижения высокого уровня холестерина в крови)
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• Леналидомид (препарат, используемый для лечения определенного типа рака крови, называемого множественной миеломой).
• Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики тромбов в крови, называемый "антагонистом витамина К", сообщите вашему врачу перед началом приема правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К с правастатином может увеличить результаты анализов крови, используемых для мониторинга лечения антагонистами витамина К.
• Если вы также используете препарат для снижения уровня жиров в крови (типа резина, такой как коlestiramina или коlestipol), это лечение должно быть проведено не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приема резины. Это связано с тем, что резина может повлиять на абсорбцию Правастатина, если эти два препарата принимаются одновременно.

Применение Правастатина с пищей и напитками

Это лечение можно принимать с пищей или без нее, с половиной стакана воды.

Вы должны минимизировать потребление алкоголя. Если у вас есть сомнения относительно того, сколько алкоголя вы можете потреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте Правастатин во время беременности. Если вы обнаружите, что вы беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Правастатин во время лактации, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Правастатин обычно не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, размытого зрения или двойного зрения во время лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не будете уверены, что можете делать это.

Правастатин Тева-рацио содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это практически "натрий-свободно".

3. Как принимать Правастатин Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач порекомендует вам диету с низким содержанием жиров, которую вам необходимо будет соблюдать до окончания лечения.

Правастатин можно принимать с пищей или без нее, с половиной стакана воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

• При лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10-40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
• При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Не превышайте максимальную суточную дозу 40 мг правастатина. Ваш врач определит для вас подходящую дозу.

Дети (8-13 лет) и подростки (14-18 лет) с наследственным заболеванием, повышающим уровень холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей 8-13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, и для подростков 14-18 лет - 10-40 мг один раз в день.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Ваш врач может скорректировать дозу до 40 мг.

Если вы также принимаете препарат, снижающий иммунную систему организма (циклоспорин), ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в день. Эта доза может быть скорректирована до 40 мг вашим врачом.

Если у вас есть заболевание почек или тяжелое заболевание печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Правастатина.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения правастатином. Этот препарат должен быть принят регулярно в течение периода, рекомендованного вашим врачом, даже если это долгий период. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Правастатина, чем должно быть

Если вы приняли больше Правастатина, чем должно быть, или если кто-то случайно проглотил некоторые таблетки, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Правастатин

Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою обычную дозу, когда придет время следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Правастатини немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите необъяснимую или постоянную мышечную боль, боль при пальпации, слабость или судороги, особенно если вы не чувствуете себя хорошо или у вас есть температура.

В очень редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут вызвать опасную для жизни болезнь почек.

Тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или горла, могут вызвать серьезные проблемы с дыханием. Это очень редкая реакция, которая может быть серьезной, если она произойдет. Сообщите вашему врачу немедленно, если это происходит.

Следующие побочные эффекты являются редкими и могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Расстройства нервной системы:головокружение, усталость, головная боль, расстройства сна, включая бессонницу.
• Расстройства зрения: размытое зрение или двойное зрение.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта:изжога, тошнота, рвота, боль в животе или дискомфорт, диарея, запор и газы.
• Расстройства кожи и волос:зуд, акне, сыпь, появление пузырей, сопровождаемых зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).
• Расстройства мочевыделительной системы и половых органов:нарушения мочеиспускания (такие как боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание) и проблемы с половой функцией.
• Расстройства мышц и суставов: боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий, которое может осложниться разрывом сухожилий.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими и могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

• Чувствительность кожи к солнцу.

Следующие побочные эффекты являются чрезвычайно редкими и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• Расстройства нервной системы:нарушения чувствительности, включая ощущение жжения или онемения, или покалывания, которое указывает на повреждение нервов.
• Расстройства кожи:тяжелое нарушение кожи (синдром, подобный системному lupus эритематозу).
• Расстройства печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (определяемая по желтому цвету кожи и белому цвету глаз), быстрое разрушение клеток печени (фульминантный некроз печени).
• Расстройства мышц и костей:воспаление одного или нескольких мышц, вызывающее боль или мышечную слабость (миозит или полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом.
• Нарушения анализов крови:увеличение трансаминаз (группы ферментов крови), которое может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может захотеть провести периодические тесты для контроля.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Диабет: это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и гипертония. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:: постоянная мышечная слабость, отказ печени, разрыв мышц

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Правастатина Тева-рацио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Тева-рацио 40 мг

• Активное вещество - pravastatina натрия. Каждая таблетка содержит 40 мг pravastatina натрия.
• Другие компоненты: лактоза, повидон (PVP K-30), кросповидон, гидрогенфосфат кальция (E341), стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E466), хинолиновый желтый (E104), ярко-синий FCF (E133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетка.
• Таблетки круглые, зеленого цвета, слегка выпуклые, с насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
• Правастатина Тева-рацио 40 мг выпускается в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 и 200 таблеток, а также в клинических упаковках по 50 таблеток в однодозовой упаковке.
• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата.

28108 Алькобендас (Мадрид).

Производитель:

Фармакеми Б.В,

Свензвег 5, Постбус 552,

2003 РН Харлем, Нидерланды

или

Тева Фармацевтические работы Частное общество с ограниченной ответственностью,

Паллаги улица 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Тева Чешские отрасли с.р.о.,

Остравска 29, с.п. 305, 747 70

Опава–Комаров, Чешская Республика

или

Тева Фарма С.Л.У.,

Полигон Малпика, улица С, №4,

50016 Сарагоса, Испания

или

Меркле ГмбХ,

Людвиг-Меркле-штрасе 3,

89143 Блаубойрен, Германия

Это лекарство зарегистрированов государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия: Правастатин-ратиофарм 40 мг таблетки

Нидерланды: Правастатиннатрий ратиофарм 40 мг Тева, таблетки

Португалия: Правастатина ратиофарм 40 мг таблетки

Испания: Правастатина Тева-рацио 40 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обзора этого листка:апрель 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС http://www.aemps.gob.es/”

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонаж. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74542/P_74542.html