ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Правастатина TecniGen20 мг таблетки EFG

Читайте весь проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Правастатина ТекниГен - это таблетки, содержащие pravastatina как активное вещество, доступны на рынке в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Он включен в категорию анти-дислипидемиков.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или дислипемии, в сочетании с диетой, когда ответ на диету и другие нефармакологические методы лечения (например, физические упражнения, снижение веса) оказался неэффективным.

Применение для профилактических целей

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистой системы у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события, в качестве дополнения к диете.

Применение для профилактических целей после вторичных сердечно-сосудистых событий

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистой системы у пациентов с предыдущим инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией и нормальными или повышенными уровнями холестерина, в сочетании с коррекцией других факторов риска.

После трансплантации

Снижение гиперлипидемии (уровни липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию после трансплантации органов (см. разделыПеред приемом Правастатина ТекниГениКак принимать Правастатина ТекниГен).

Не принимайте Правастатину ТекниГен, если:

• вы алергины (чувствительны) на pravastatina или любое из вспомогательных веществ Правастатину ТекниГен.
• у вас активная болезнь печени (гепатит), включая неоправданное повышение уровня трансаминаз в крови более чем в 3 раза выше нормы (см. разделПеред началом приема Правастатину ТекниГен).
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• При гиперхолестеринемии, поскольку pravastatina не была оценена в пациентах с этой патологией.

• При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, возможно повышение уровня трансаминаз в крови, что в большинстве случаев не требует отмены лечения.

• Как и при других статинах, лечение pravastatina может быть связано с появлением мышечных проблем: миалгия, миопатия и, редко, рабдомиолиз. Возможность миопатии должна учитываться в любом пациенте, получающем статины и имеющем неоправданное мышечное беспокойство, такие как боль или чувствительность мышц, мышечная слабость или спазмы мышц.

• Если у вас или у ваших родственников миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения ока (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Риск и тяжесть мышечных проблем во время лечения статинами увеличиваются при одновременном приеме препаратов, взаимодействующих с ними. Мышечные симптомы, связанные с статиными, обычно проходят после отмены лечения.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Правастатину ТекниГен, если у вас:

• Серьезная дыхательная недостаточность
• Если вы принимали или принимаете впоследние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) через рот или ввнутрь.Сочетаниеацидофусина и Правастатину ТекниГенможет привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительная диагностика и лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Правастатину ТекниГен из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этих пациентах.

Старшее поколение

В старшем поколении с факторами риска может потребоваться корректировка дозы.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

• Рекомендуется определение уровня креатинкиназы перед началом лечения у пациентов с особой предрасположенностью и у пациентов, которые развивают мышечные симптомы во время лечения статинами.

• Должно быть предостережение у пациентов с предрасположенностью, таких как почечная недостаточность, гипотиреоз, предыдущая токсичность мышц при приеме статины или фибрата, семейная или личная история мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях необходимо определить уровень креатинкиназы перед началом лечения. Кроме того, необходимо оценить определение уровня креатинкиназы перед началом лечения у людей старше 70 лет, особенно у тех, у кого есть другие факторы риска.

Во время лечения:

Должно быть рекомендовано пациентам сообщать о любых мышечных симптомах, таких как боль, чувствительность, мышечная слабость или спазмы мышц. В этих случаях необходимо определить уровень креатинкиназы. Если у пациента подозревается наследственная мышечная болезнь, не рекомендуется возобновление лечения статинами.

ИспользованиеПравастатину ТекниГен с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали впоследние 7 дней или можете принимать другие препараты.

Ацидофусин

Если вам необходимо принимать ацидофусин через рот для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить приемэтогопрепарата. Врач сообщит вам, когда вы можете возобновить прием Правастатину ТекниГен.

Фибраты:использование фибратов в одиночку иногда связано с появлением миопатии. Было зафиксировано увеличение риска мышечных осложнений, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме фибратов с другими статинами. Поскольку появление этих осложнений не может быть исключено с pravastatina, следует избегать одновременного использования pravastatina и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Кolestирамин/Кolestипол:сочетание одновременного приема привело к снижению биодоступности pravastatina. Когда pravastatina принималась в течение часа до или через 4 часа после коlestiramina или в течение часа до коlestipола и стандартной еды, не было замечено значительного снижения биодоступности или клинического эффекта (см. раздел Как приниматьПравастатину ТекниГен).

Циклоспорин:сочетание одновременного приема привело к увеличению системной экспозиции к pravastatina. Рекомендуется клинический и биохимический контроль пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел Как приниматьПравастатину ТекниГен).

Варфарин и другие противocoагулянты:хроническое сочетание pravastatina и варфарина непривело к изменениям в эффекте противокоагулянтного действия варфарина.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450:специально было показано отсутствие значимых взаимодействий фармакокинетических с pravastatina и другими препаратами, особенно с теми, которые являются субстратами/ингибиторами CYP3A4, такие как дилтиазем, верапамил, итаракнозол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, сок помело и ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол).

Должно быть предостережение, когда pravastatina принимается с эритромицином или кларитромицином.

Другие препараты:не было замечено статистически значимых различий в биодоступности, когда pravastatina была принята в исследованиях взаимодействия с ацетилсалициловой кислотой, противоастматическими средствами (в течение часа до pravastatina), ацидно-никотиновым или пробуколом.

Принятие Правастатину ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Правастатина принимается один раз в день, предпочтительно вечером. Гранулы можно принимать с или без пищи.

Правастатина должна быть принята под строгим наблюдением у пациентов, принимающих большие количества алкоголя или имеющих предыдущую болезнь печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Правастатина противопоказана при беременности.

В случае беременности или подозрения о беременности немедленно сообщите своему врачу и прекратите прием pravastatina из-за потенциального риска для плода.

Лактация

Правастатина в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому противопоказана во время лактации.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Правастатина не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность вести машину и использовать машины. Однако, когда вы будете вести машину или использовать машины, следует учитывать, что у вас может появиться головокружение во время лечения.

Правастатину ТекниГен содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению препарата Правастатина ТекниГен, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Правастатиной ТекниГен необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии и пациенты должны пройти стандартную гиполипидемическую диету (диету для снижения уровня липидов в крови), которая должна сохраняться во время лечения.

Правастатина ТекниГен принимается перорально один раз в день, предпочтительно вечером, с или без пищи.

Гиперхолестеринемия

Рекомендуемый интервал дозирования составляет 10до 40мг один раз в день. Ответ на лечение наблюдается через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому необходимо периодически определять уровни липидов в крови и корректировать дозу в соответствии с этим. Максимальная доза составляет 40мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В всех исследованиях по морбидности (исследования, в которых анализируются осложнения и смертность), единственная начальная и поддерживающая доза, изученная, составляла 40мг в день.

Позиция после трансплантации

После трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20мг в день у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию. В зависимости от уровней липидов в крови доза может быть увеличена до 40мг под строгим медицинским надзором (см. разделПеред применением Правастатина ТекниГен).

Использование у детей и подростков

Доступная информация о безопасности и эффективности у пациентов моложе 18 лет ограничена; поэтому использование Правастатина ТекниГен не рекомендуется в этих случаях.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы в этих случаях, если нет других факторов риска (см. разделПеред применением Правастатина ТекниГен).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с умеренной или тяжелой нарушением функции почек или значительной нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 10мг в день. Дозу необходимо корректировать в зависимости от уровней липидов в крови и под медицинским надзором.

Контролируемое лечение

Эффект снижения Правастатиной ТекниГен на общий холестерин и холестерин-ЛDL увеличивается при сочетании с резинами, связывающими билиарные кислоты(например, коlestiramina, коlestipol). Правастатина ТекниГен следует принимать в течение часа до или, по крайней мере, через четыре часа после резины (см. разделПеред применением Правастатина ТекниГен).

Пациенты, получающие циклоспорин с или без других иммунодепрессивных препаратов, должны начать терапию с 20мг Правастатина ТекниГен в день и корректировку дозы следует проводить с осторожностью (см. разделПеред применением Правастатина ТекниГен).

Если вы считаете, что действие Правастатина ТекниГен слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Правастатина ТекниГен, чем следует

Нет много информации о передозировке с Правастатиной ТекниГен или ее лечении. Если вы принимаете больше Правастатина ТекниГен, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей для оказания симптоматического лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатина ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, подождите до следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Правастатина ТекниГен

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Правастатина ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются как: очень частые (у более чем 1 из 10 пациентов), частые (у более чем 1 из 100 пациентов), редкие (у более чем 1 из 1.000 пациентов), редкие (у более чем 1 из 10.000 пациентов), очень редкие (менее 1 из 10.000 пациентов), неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных) и отдельные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе исследований, проведенных с Правастатиной 40 мг, были:

Нарушения нервной системы:

Редкие:головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения зрения:

Редкие:изменения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение на предметы)

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Редкие:недомогание/жжение, боль в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, газы

Нарушения кожи и подкожного слоя:

Редкие:жжение, кожная сыпь, появление пузырей с жжением, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения почек и мочевого пузыря:

Редкие:изменения мочеиспускания (как затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание и частое ночное мочеиспускание).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

Редкие:сексуальные нарушения

Нарушения общего состояния и места введения:

Редкие:утомление

Побочные эффекты особой клинической значимости

Нарушения мышечно-суставной системы: мышечно-суставная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые), мышечная слабость (частые) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающей на мышечную дисфункцию).

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Повышение уровня серумных трансаминаз (ферментов, указывающих на печеночную болезнь).

В ходе посткоммерциальной практикис Правастатиной были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения нервной системы:

Очень редкие:периферическая нейропатия, особенно при длительном использовании и ощущение мурашек (парестезии).

Неизвестная частота:миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающая мышцы, участвующие в дыхании).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения зрения:

Неизвестная частота:миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции, такие как отек рук, ног, лица, губ, языка и/или гортани (ангиоэдема), синдром Лейдена.

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Очень редкие:панкреатит (инфекция поджелудочной железы).

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Очень редкие:желтуха кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение печеночных клеток (фульминантная печеночная некроз).

Нарушения мышечно-суставной системы и соединительной ткани:

Очень редкие:разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может быть связано с острой почечной недостаточностью, вызванной миоглобинурией (кровянистая моча) и мышечными нарушениями (миопатией), воспаление мышц (миозитом), значительная мышечная слабость (полимиозитом) (см. раздел 2).

Изолированные случаи нарушений в сухожилиях, иногда с разрывом.

Неизвестная частота:постоянная мышечная слабость, мышечный разрыв.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами (лекарствами того же типа):

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Повышение температуры, проблемы с дыханием, кашель и/или затруднение дыхания
• Диабет

Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений,спросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Pravastatina TecniGen 20 мг таблеток

Активное вещество — pravastatina. Каждая таблетка содержит 20 мг pravastatina.

Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза анаридная, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармеллоза, магнезиевый стеарат, тальк и анидрогидный фосфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pravastatina TecniGen представлена в виде таблетокбелых, овальных, выпуклых и с прорезями на обеих сторонах.Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из высокоденситетного полиэтилена.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es