ПРАВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Правастатин Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Правастатин Сандоз 20 мг таблетки ЕФГ

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Правастатин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Сандоз
3. Как использовать Правастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Сандоз и для чего он используется

Правастатин Сандоз относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ХМГ-КоА-редуктазы (или статинами), которые действуют путем снижения производства в вашем организме "плохого" холестерина и увеличения уровня "хорошего" холестерина. Холестерин - это липид, который может вызвать коронарное сердечное заболевание путем сужения кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце. Это заболевание, называемое атеросклерозом или уплотнением артерий, может привести к боли в груди (стенокардии), сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту.

Если вы уже имели сердечный приступ или страдаете от боли в груди в состоянии покоя (нестабильная стенокардия), правастатин снижает риск того, что у вас будет еще один сердечный приступ или инсульт в будущем, независимо от уровня холестерина.

Если у вас высокий уровень холестерина, но нет коронарного сердечного заболевания, правастатин снижает риск того, что у вас будет сердечный приступ в будущем.

Когда вы принимаете правастатин, ваш врач также порекомендует вам выполнить другие действия, такие как соблюдение диеты с низким содержанием жиров, физические упражнения и снижение веса.

Правастатин снижает увеличение уровня липидов в случае, если вы были подвергнуты трансплантации органов и принимаете лекарства, чтобы ваш организм не отторгал трансплантат.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Сандоз

Не принимайтеПравастатин Сандоз:

• если вы аллергичны к правастатину натрию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если в нескольких анализах крови у вас была обнаружена аномальная функция печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови),
• если вы беременны или есть вероятность того, что вы можете стать беременной,
• если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация"),
• если у вас есть проблемы с печенью (см. раздел 2: "Предостережения и меры предосторожности").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения относительно того, можете ли вы принимать Правастатин Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Сандоз, если у вас был любой из следующих случаев:

• заболевание почек или нефункциональная щитовидная железа,
• проблемы с алкоголем (употребление больших количеств алкоголя),
• наследственное мышечное расстройство, которое вы сами имеете или которое имеет ваш близкий родственник,
• побочные эффекты, которые влияют на ваши мышцы при приеме других лекарств для снижения уровня холестерина, таких как статины или фибраты,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если у вас есть история проблем с печенью,
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и правастатина может привести к серьезному мышечному расстройству (рабдомиолизу).

Если вы имели любой из этих проблем, ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови до и, возможно, во время лечения правастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Возможно, вам также понадобится этот анализ крови, если вам больше 70 лет.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, чтобы обсудить свои вопросы и следовать рекомендованным мерам предосторожности.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Вы можете развить диабет, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое кровяное давление.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это выявляется путем простого анализа, который обнаруживает повышенный уровень печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить этот анализ крови (тест функции печени) до и во время лечения правастатином.

Если вы испытываете необъяснимую мышечную боль, слабость или судороги и принимаете статины, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки (8-18 лет) с наследственной болезнью, которая повышает уровень холестерина в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия):

У детей до пубертата перед началом лечения врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска лечения.

Прием Правастатина Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы уже проходите лечение любым из следующих лекарств:

• другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами (например, гемфиброзил, фенофибрат) и никотиновая кислота. Комбинация может увеличить риск развития мышечных проблем,
• лекарства, используемые для регулирования или адаптации иммунного ответа, например, циклоспорин. Комбинация может увеличить риск побочных эффектов,
• антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин и рокситромицин. Комбинация может привести к увеличению риска развития мышечных проблем,
• агент, подобный смоле, для снижения уровня липидов, такой как коlestirамин или коlestипол. Правастатин обычно следует принимать не менее чем за час до или через четыре часа после приема смолы. Это связано с тем, что смола может повлиять на абсорбцию правастатина, если два лекарства принимаются в короткий период времени),
• рифампицин(антибиотик). Комбинация может привести к увеличению уровня правастатина. Правастатин следует принимать обычно не менее чем за два часа до приема рифампицина,
• колхицин(используемый для лечения приступов подагры). Комбинация может привести к увеличению риска развития мышечных проблем,
• леналидомид(лекарство, которое влияет на функцию вашей иммунной системы). Комбинация может привести к увеличению риска развития мышечных проблем.

Если вы принимаете лекарство, используемое для лечения и профилактики образования тромбов, называемое "антагонистом витамина К", проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом правастатина, поскольку совместное использование антагонистов витамина К с правастатином может увеличить результаты анализов крови, используемых для мониторинга лечения антагонистами витамина К.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение правастатином. Прием правастатина с фузидиевой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Правастатина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Правастатин Сандоз можно принимать с пищей или без нее. Сообщите вашему врачу, если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

Если вы не уверены в этом, следуйте рекомендациям вашего врача.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте правастатин во время беременности. Ваш врач будет проявлять особую осторожность при назначении этого лекарства молодым женщинам, которые могут стать беременными, и объяснит возможный риск, связанный с лечением правастатином во время беременности. Если вы беременны или планируете стать беременной, вам необходимо прекратить прием правастатина и немедленно сообщить об этом вашему врачу (см. раздел 2: "Не принимайте Правастатин Сандоз").

Не принимайте правастатин во время лактации, поскольку правастатин проникает в грудное молоко (см. раздел 2: "Не принимайте Правастатин Сандоз").

Вождение и использование машин

Правастатин обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами, но если вы заметите симптомы головокружения, размытого зрения или двойного зрения перед вождением и использованием машин, убедитесь, что вы чувствуете себя хорошо для выполнения этих действий.

Правастатин Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Правастатин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Правастатин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10-40 мг один раз в день, предпочтительно вечером. Правастатин можно принимать с пищей или без нее, с половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Использование у детей и подростков (8-18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Использование у детей и подростков (8-13 лет): Рекомендуемый диапазон доз составляет 10-20 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков (14-18 лет): Рекомендуемый диапазон доз составляет 10-40 мг один раз в день.

Почечная и печеночная недостаточность

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

После трансплантации органов

Обычная начальная доза составляет 20 мг один раз в день. Дозу можно увеличить до 40 мг в день под медицинским контролем.

Другие лекарства

Правастатин следует принимать обычно не менее чем за час до или через четыре часа после приема коlestirамина или коlestипола.

Обычная начальная доза для людей, принимающих лекарства для регулирования или адаптации иммунного ответа (например, циклоспорин), составляет 20 мг один раз в день. Эту дозу можно увеличить до 40 мг в день под медицинским контролем.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим лекарством. Это лекарство должно использоваться регулярно и в течение всего периода, который укажет ваш врач, даже если это очень долгий период. Не прекращайте лечение по своей инициативе.

Если вы считаете, что действие правастатина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Правастатина Сандоз

Если вы приняли больше Правастатина Сандоз, чем следует, или если кто-то случайно принял Правастатин Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Если вы забыли принять Правастатин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Просто примите свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Правастатином Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Правастатина Сандоз и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как:

• отек лица, языка, рта, глаз или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания, головокружение. Это симптомы тяжелой аллергической реакции (ангиоэдема, анафилаксия), которая должна быть немедленно лечена, обычно в больнице,
• необъяснимая мышечная боль, слабость или судороги, особенно если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру. В очень редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут привести к потенциально смертельному заболеванию почек,
• желтуха кожи или белков глаз и/или отсутствие аппетита и общее недомогание, боль в животе. Это симптомы тяжелого воспаления печени и/или поджелудочной железы и быстрой потери функции печени.

Другие побочные эффекты

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница,
• проблемы с зрением, такие как двойное или размытое зрение,

• проблемы в желудке и кишечнике, такие как изжога, боль в желудке, дискомфорт, тошнота, рвота, диарея или запор и газы,
• реакции на коже, такие как зуд и сыпь, крапивница или проблемы с волосами и кожей головы, включая выпадение волос,

• проблемы с мочевым пузырем (частое или болезненное мочеиспускание, с потерями ночью),
• сексуальные проблемы,
• усталость,
• боль в мышцах и суставах,
• воспаление сухожилий, которое может осложниться разрывом сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с осязанием, включая ощущения жжения/ползания или онемения, которые могут указывать на повреждение нервных окончаний,
• аллергические реакции, которые вызывают боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный lupus эритематоз),
• боль или слабость мышц (миопатия), воспаление мышц (мiositis, полимиозит),
• изменения анализов крови: повышение трансаминаз (группы ферментов, которые естественным образом присутствуют в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может захотеть проводить периодические анализы крови, чтобы проверить их,
• воспаление кожи и мышц (дерматомиозит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

• постоянная мышечная слабость,
• сыпь, включая лихеноидную сыпь,
• тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз)
• разрыв мышц.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у некоторых статинов (лекарств того же типа):

• кошмары,
• потеря памяти,
• депрессия,
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или короткое дыхание или лихорадку,
• диабет. Это может произойти чаще, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Правастатина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Сандоз

• Активное вещество: pravastatina натрия.

Правастатин Сандоз 10 мг:

Каждая таблетка содержит 10 мг pravastatina натрия.

Правастатин Сандоз 20 мг.

Каждая таблетка содержит 20 мг pravastatina натрия.

Правастатин Сандоз 40 мг:

Каждая таблетка содержит 40 мг pravastatina натрия.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, безводный динатрийфосфат, натрий-кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, повидон К25, оксид железа (коричневый Е172), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Правастатин Сандоз 10 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, пятнистые, овальные, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «P 10» на одной из них.

Правастатин Сандоз 20 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, пятнистые, овальные, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «P 20» на одной из них.

Правастатин Сандоз 40 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, пятнистые, овальные, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «P 40» на одной из них.

Блистер из алюминия/алюминия:

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 таблетка.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57

СИ-1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А Ул.Доманевска 50С

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон-Герике Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2 Д

9220 Лендава,

Словения

Это лекарство одобрено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Дания: Правастатин Сандоз

Финляндия: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Франция: Правастатин Сандоз 10 мг, делиться таблетка

Правастатин Сандоз 20 мг, делиться таблетка

Правастатин Сандоз 40 мг, делиться таблетка

Италия: ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ ГМБХ

Голландия: ПРАВАСТАТИННАТРИЙ САНДОЗ 10, таблетки 10

ПРАВАСТАТИННАТРИЙ САНДОЗ 20, таблетки 20

ПРАВАСТАТИННАТРИЙ САНДОЗ 40, таблетки 40

Норвегия: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Португалия: ПРАВАСТАТИНА САНДОЗ

Великобритания: Правастатин Натрий 10 мг таблетки

Правастатин Натрий 20 мг таблетки

Правастатин Натрий 40 мг таблетки

Швеция: Правастатин Сандоз 20 мг таблетки

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/