ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРАВАСТАТИНА КОРХИСПАНА 20 мг таблетки ЕФГ

Правастатина натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Правастатина Корхиспана 20 мг таблетки и для чего они используются.
2. Перед приемом Правастатины Корхиспаны 20 мг таблеток.
3. Как принимать Правастатину Корхиспану 20 мг таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Правастатины Корхиспаны 20 мг таблеток.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Правастатина Корхиспана 20 мг таблетки и для чего они используются

Правастатина Корхиспана - это таблетки, содержащие правастатину натрия в качестве активного вещества, доступные на рынке в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Они входят в категорию антидислипидемических препаратов.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия.

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, в сочетании с диетой, когда ответ на диету и другие нефармакологические методы лечения (например, физические упражнения, снижение веса) неэффективен.

Первичная профилактика.

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого эпизода, в качестве дополнительного лечения к диете.

Вторичная профилактика.

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и с нормальными или повышенными уровнями холестерина, в сочетании с коррекцией других факторов риска.

После трансплантации.

Снижение гиперлипидемии (уровня липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммунодепрессивное лечение после трансплантации твердых органов (см. разделы Перед приемом Правастатины Корхиспаныи Как принимать Правастатину Корхиспану).

2. Перед приемом Правастатины Корхиспаны 20 мг таблеток

Не принимайте Правастатину Корхиспану:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к правастатине или любому из других компонентов Правастатины Корхиспаны.
• Если у вас есть активные заболевания печени (включая необъяснимые повышения трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) (см. раздел Перед приемом Правастатины Корхиспаны).
• В случае беременности или лактации.

Будьте осторожны при приеме Правастатины Корхиспаны:

В случае семейной гиперхолестеринемии, поскольку правастатина не была оценена у пациентов с этой патологией.

В случае заболеваний печени, поскольку, как и другие препараты, снижающие уровень липидов, возможно умеренное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев возвращается к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

Как и при приеме других статинов, лечение правастатиной было связано с возникновением мышечных проблем: миалгией, миопатией и, редко, рабдомиолизом. Возможность миопатии должна быть принята во внимание у любого пациента, леченного статинами, и у пациентов с необъяснимыми мышечными симптомами, такими как боль или чувствительность мышц, мышечная слабость или мышечные спазмы.

Риск и тяжесть мышечных заболеваний при лечении статинами увеличиваются при совместном приеме препаратов, взаимодействующих с ними. Мышечные симптомы, связанные со статинами, обычно исчезают после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатины Корхиспаны, если у вас:

? Существует тяжелая дыхательная недостаточность.

? Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас существует постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

• У вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, иногда затрагивающей мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать возникновение миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети моложе 18 лет: не рекомендуется использовать Правастатину Корхиспану из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности у этих пациентов.

Пожилые пациенты: не требуется коррекция дозы у этих пациентов, если нет других факторов риска (см. раздел Перед приемом Правастатины Корхиспаны).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: рекомендуется начинать с дозы 10 мг в день. Дозу следует корректировать в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским контролем.

Перед началом лечения:

• Рекомендуется определить уровень креатинкиназы перед началом лечения у пациентов с особыми факторами предрасположенности и у пациентов, которые развивают мышечные симптомы во время лечения статинами.

• Следует быть осторожным у пациентов с факторами предрасположенности, такими как почечная недостаточность, гипотиреоз, предыдущая токсичность мышц статинами или фибратами, семейная история наследственных мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях следует определить уровень креатинкиназы перед началом лечения. Также следует оценить необходимость определения уровня креатинкиназы перед началом лечения у пациентов старше 70 лет, особенно у тех, кто имеет другие факторы предрасположенности.

Во время лечения:

• Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых необъяснимых мышечных болях, чувствительности, слабости или мышечных спазмах. В этих случаях следует определить уровень креатинкиназы. Если подозревается наследственное мышечное заболевание у этого пациента, не рекомендуется возобновлять лечение статинами.

Применение других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Фибраты: применение фибратов в одиночку иногда связано с возникновением миопатии. Было сообщено об увеличении риска мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз, связанных с одновременным применением фибратов и других статинов. Поскольку возникновение этих побочных реакций не может быть исключено при правастатине, следует избегать одновременного применения правастатины и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Холестирамин/холестипол: одновременное применение привело к снижению биодоступности правастатины. Когда правастатина была назначена за один час до или через четыре часа после холестирамина или за один час до холестипола и стандартной еды, не было обнаружено клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта (см. раздел Как принимать Правастатину Корхиспану).

Циклоспорин: одновременное применение правастатины и циклоспорина приводит к увеличению системной экспозиции правастатины. Рекомендуется клинический и биохимический контроль пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел Как принимать Правастатину Корхиспану).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительное применение правастатины и варфарина не приводит к изменениям антикоагулянтного эффекта варфарина.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450: было показано отсутствие значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатиной и другими препаратами, особенно теми, которые являются субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, грейпфрутовый сок и ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол).

Следует быть особенно осторожным при применении правастатины с эритромицином или кларитромицином.

Другие препараты: не было обнаружено статистически значимых различий в биодоступности при одновременном применении правастатины с ацетилсалициловой кислотой, антиацидами (за один час до правастатины), никотиновой кислотой или пробуколом.

Применение Правастатины Корхиспаны с пищей и напитками:

Правастатина назначается один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Правастатина должна применяться под строгим медицинским контролем у пациентов, принимающих большие количества алкоголя или имеющих предшествующую печеночную патологию.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Правастатина противопоказана во время беременности.

Если пациентка планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу и должна прекратить лечение правастатиной из-за потенциального риска для плода.

Правастатина проникает в небольшом количестве в грудное молоко, поэтому она противопоказана во время лактации.

Вождение и использование машин:

Правастатина не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако при вождении или работе с машинами следует учитывать, что может возникнуть головокружение во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах Правастатины Корхиспаны таблеток:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Правастатину Корхиспану 20 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению Правастатины Корхиспаны, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Перед началом лечения Правастатиной Корхиспаной должны быть исключены вторичные причины гиперхолестеринемии, и пациенты должны придерживаться стандартной гиполипидемической диеты (диеты для снижения уровня липидов в крови), которую следует поддерживать во время лечения.

Правастатина Корхиспана назначается перорально один раз в день, предпочтительно вечером, с пищей или без нее.

Гиперхолестеринемия:рекомендуемый диапазон доз - 10-40 мг один раз в день. Ответ на лечение наблюдается через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому следует проводить периодические определения липидов в крови и корректировать дозу соответственно. Максимальная доза - 40 мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (исследованиях, анализирующих осложнения и смертность) изучалась только одна начальная и поддерживающая доза - 40 мг в день.

Дозировка после трансплантации:после трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в день у пациентов, получающих иммунодепрессивное лечение. В зависимости от уровня липидов в крови дозу можно увеличить до 40 мг под строгим медицинским контролем (см. раздел Перед приемом Правастатины Корхиспаны).

Дети:существующая информация о безопасности и эффективности у пациентов моложе 18 лет ограничена; поэтому не рекомендуется использовать Правастатину Корхиспану у этих пациентов.

Пожилые пациенты:не требуется коррекция дозы у этих пациентов, если нет других факторов риска (см. раздел Перед приемом Правастатины Корхиспаны).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:рекомендуется начинать с дозы 10 мг в день. Дозу следует корректировать в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским контролем.

Совместное лечение:эффект правастатины на снижение общего холестерина и ЛПНП увеличивается при одновременном применении с секвестрантом желчных кислот (например, холестирамином, холестиполом). Правастатина Корхиспана должна назначаться за один час до или как минимум за четыре часа после секвестранта (см. раздел Перед приемом Правастатины Корхиспаны).

Пациенты, получающие циклоспорин с или без других иммунодепрессивных препаратов, должны начинать терапию с 20 мг правастатины один раз в день, и коррекция дозы до 40 мг должна проводиться с осторожностью (см. раздел Перед приемом Правастатины Корхиспаны).

Если вы считаете, что действие Правастатины Корхиспаны слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатины Корхиспаны, чем должны были:

Не существует много информации о передозировке правастатиной или ее лечении. Поэтому, если вы приняли больше Правастатины Корхиспаны, чем должны были, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей для получения соответствующего симптоматического лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 0420.

Если вы пропустили прием Правастатины Корхиспаны:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, дождитесь следующего приема.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Правастатиной Корхиспаной:

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Правастатина Корхиспана может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эффекты классифицируются на: очень частые (至少 1 из 10 пациентов), частые (至少 1 из 100 пациентов), нечастые (至少 1 из 1 000 пациентов), редкие (至少 1 из 10 000 пациентов), очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов), частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных) и единичные случаи.

Эффекты, обнаруженные во время исследований, проведенных с правастатиной 40 мг, были:

Расстройства нервной системы:

Нечастые: головокружение, головная боль, расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.

Расстройства органов зрения:

Нечастые: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение объектов)

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: изжога/жжение, боль в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, газы

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Нечастые: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечастые: нарушения мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и частое мочеиспускание ночью).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечастые: сексуальные расстройства

Общие расстройства:

Нечастые: усталость

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.

Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Побочные эффекты особой клинической значимости:

Расстройства мышечно-скелетной системы: мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечное повреждение).

Частота не известна: Постоянная мышечная слабость.

Расстройства печени: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после маркетингаправастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Расстройства нервной системы:

Очень редкие: периферическая полинейропатия, особенно при длительном использовании, и ощущение онемения (парестезия).

Частота не известна: Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Расстройства органов зрения:

Частота не известна: Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Расстройства иммунной системы:

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, такие как отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдем), синдром, подобный системной красной волчанке.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень редкие: панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства печени и желчевыделительной системы:

Очень редкие: желтуха (желтизна кожи), гепатит (воспаление печени), некроз печени (разрушение печеночных клеток).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Очень редкие: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может быть связано с острым почечным недостатком, вызванным миоглобинурией (окрашиванием мочи в красный цвет), и мышечными расстройствами (миопатией), воспалением мышц (миозитом), значительной мышечной слабостью (полимиозитом) (см. раздел 2).

Единичные случаи расстройств сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота не известна: Мышечный разрыв.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Правастатины Корхиспаны 20 мг таблеток

Храните Правастатину Корхиспану вне досягаемости и виду детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Правастатины Корхиспаны 20 мг таблеток:

Активное вещество - pravastatina натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг pravastatina натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк и дигидрофосфат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Правастатина Корхиспана выпускается в виде белых, овальных, выпуклых и ребристых таблеток с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Таррагона)

Ответственный за производство:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Этот листок был одобрен в марте2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/