ПРАВАСТАТИН КОРХИСПАНА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРАВАСТАТИНА КОРХИСПАНА 10 мг таблетки ЕФГ

Правастатина натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Правастатина Корхиспана 10 мг таблетки и для чего они используются.
2. Прежде чем принимать Правастатина Корхиспана 10 мг таблетки.
3. Как принимать Правастатина Корхиспана 10 мг таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Правастатина Корхиспана 10 мг таблеток.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Правастатина Корхиспана 10 мг таблетки и для чего они используются

Правастатина Корхиспана - это таблетки, содержащие правастатину натрия в качестве активного вещества, доступные на рынке в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Они входят в категорию антидислипидемических препаратов.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия.

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, в сочетании с диетой, когда ответ на диету и другие нефармакологические методы лечения (например, упражнения, снижение веса) оказался неэффективным.

Первичная профилактика.

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого эпизода, в качестве дополнительного лечения к диете.

Вторичная профилактика.

Снижение смертности и заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и нормальными или повышенными уровнями холестерина, в сочетании с коррекцией других факторов риска.

После трансплантации.

Снижение гиперлипидемии (уровня липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммунодепрессивное лечение после трансплантации твердых органов (см. разделы "Прежде чем принимать Правастатина Корхиспана" и "Как принимать Правастатина Корхиспана").

2. Прежде чем принимать Правастатина Корхиспана 10 мг таблетки

Не принимайте Правастатина Корхиспана:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к правастатине или любому другому компоненту Правастатина Корхиспана.
• Если у вас есть активные заболевания печени (включая необъяснимые повышения трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) (см. раздел "Прежде чем принимать Правастатина Корхиспана").
• В случае беременности или лактации.

Будьте осторожны при приеме Правастатина Корхиспана:

В случае семейной гиперхолестеринемии, поскольку правастатина не была оценена у пациентов с этой патологией.

В случае заболеваний печени, поскольку, как и другие препараты, снижающие уровень липидов, возможно умеренное повышение трансаминаз в сыворотке крови, которое, в большинстве случаев, возвращается к исходному уровню без необходимости отмены лечения.

Как и при приеме других статинов, лечение правастатиной ассоциируется с возникновением мышечных проблем: миалгией, миопатией и, редко, рабдомиолизом. Возможность миопатии должна быть учтена у любого пациента, получающего статины и испытывающего необъяснимые мышечные симптомы, такие как боль или чувствительность мышц, мышечная слабость или судороги.

Риск и тяжесть мышечных заболеваний при лечении статинами увеличиваются при совместном приеме препаратов, взаимодействующих с ними. Мышечные симптомы, связанные со статинами, обычно исчезают после отмены лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Корхиспана, если у вас:

Выраженная дыхательная недостаточность.

• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
• У вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, иногда затрагивающей дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети младше 18 лет:не рекомендуется использовать Правастатина Корхиспана из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности у этих пациентов.

Пожилые пациенты:у пациентов пожилого возраста с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:рекомендуется начинать с дозы 10 мг в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским контролем.

Перед началом лечения:

• Рекомендуется определить уровень креатинкиназы перед началом лечения у пациентов с особыми факторами предрасположенности и у пациентов, которые развивают мышечные симптомы во время лечения статинами.

• Следует проявлять осторожность у пациентов с факторами предрасположенности, такими как почечная недостаточность, гипотиреоз, предыдущая токсичность мышц статинами или фибратами, семейная история мышечных заболеваний или злоупотребление алкоголем. В этих случаях следует определить уровень креатинкиназы перед началом лечения. Также следует оценить необходимость определения уровня креатинкиназы перед началом лечения у пациентов старше 70 лет, особенно у тех, кто имеет другие факторы предрасположенности.

Во время лечения:

• Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых необъяснимых мышечных болях, чувствительности, слабости или судорогах. В этих случаях следует определить уровень креатинкиназы. Если подозревается наследственное мышечное заболевание у этого пациента, не рекомендуется возобновлять лечение статинами.

Прием других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Фибраты: использование фибратов в одиночку иногда ассоциируется с возникновением миопатии. Было отмечено увеличение риска мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз, при совместном приеме фибратов и других статинов. Поскольку возникновение этих побочных реакций не может быть исключено при правастатине, следует избегать совместного приема правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Холестирамин/холестипол: совместный прием привел к снижению биодоступности правастатина. Когда правастатина принималась за час до или через четыре часа после холестирамина или за час до холестипола и стандартной еды, не было отмечено клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта (см. раздел "Как принимать Правастатина Корхиспана").

Циклоспорин: совместный прием правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системной экспозиции правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел "Как принимать Правастатина Корхиспана").

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный прием правастатина и варфарина не приводит к изменениям антикоагулянтного эффекта варфарина.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450: было показано отсутствие значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатиной и другими препаратами, особенно теми, которые являются субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы, грейпфрутовый сок и ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол).

Следует проявлять особую осторожность при совместном приеме правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие препараты: не было отмечено статистически значимых различий в биодоступности при совместном приеме правастатина с ацетилсалициловой кислотой, антиацидами (за час до правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Прием Правастатина Корхиспана с пищей и напитками:

Правастатина принимается один раз в день, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Правастатина должна назначаться под строгим медицинским контролем у пациентов, принимающих большие количества алкоголя или имеющих предыдущие заболевания печени.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Правастатина противопоказана во время беременности.

Если пациентка планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу и должна прекратить лечение правастатиной из-за потенциального риска для плода.

Правастатина проникает в небольшом количестве в грудное молоко, поэтому она противопоказана во время лактации.

Вождение и использование машин:

Правастатина не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако при вождении или работе с машинами следует учитывать, что возможно возникновение головокружения во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах Правастатина Корхиспана таблеток:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Правастатина Корхиспана 10 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему Правастатина Корхиспана, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Перед началом лечения Правастатина Корхиспана следует исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, и пациенты должны придерживаться стандартной гиполипидемической диеты (диеты для снижения уровня липидов в крови), которую следует поддерживать во время лечения.

Правастатина Корхиспана принимается перорально один раз в день, предпочтительно вечером, с пищей или без нее.

Гиперхолестеринемия:рекомендуемый диапазон доз - 10-40 мг один раз в день. Ответ на лечение наблюдается через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому следует проводить периодические определения липидов в крови и корректировать дозу соответственно. Максимальная доза - 40 мг в день.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:во всех исследованиях заболеваемости и смертности (исследованиях, анализирующих осложнения и смертность) единственной изученной дозой начала и поддержания была 40 мг в день.

Дозировка после трансплантации:после трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в день у пациентов, получающих иммунодепрессивное лечение. В зависимости от уровня липидов в крови дозу можно увеличить до 40 мг под строгим медицинским контролем (см. раздел "Прежде чем принимать Правастатина Корхиспана").

Дети:информация о безопасности и эффективности у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому использование Правастатина Корхиспана не рекомендуется у этих пациентов.

Пожилые пациенты:коррекция дозы не требуется у этих пациентов, если нет других факторов риска (см. раздел "Прежде чем принимать Правастатина Корхиспана").

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начинать с дозы 10 мг в день. Дозу следует корректировать в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским контролем.

Совместное лечение:эффект Правастатина Корхиспана на снижение общего холестерина и ЛПНП увеличивается при совместном приеме с резинами, связывающими желчные кислоты (например, холестирамин, холестипол). Правастатина Корхиспана должна приниматься за час до или как минимум через четыре часа после резины (см. раздел "Прежде чем принимать Правастатина Корхиспана").

Пациенты, получающие циклоспорин с или без других иммунодепрессивных препаратов, должны начинать терапию с 20 мг правастатина один раз в день, и коррекция дозы до 40 мг должна проводиться с осторожностью (см. раздел "Прежде чем принимать Правастатина Корхиспана").

Если вы считаете, что действие Правастатина Корхиспана слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатина Корхиспана, чем следует:

Не существует много информации о передозировке правастатиной или ее лечении. Поэтому, если вы приняли больше Правастатина Корхиспана, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей для получения соответствующего симптоматического лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатина Корхиспана:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, дождитесь следующего приема.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Правастатина Корхиспана:

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Правастатина Корхиспана может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эффекты классифицируются на: очень частые (至少 1 из 10 пациентов), частые (至少 1 из 100 пациентов), редкие (至少 1 из 1000 пациентов), очень редкие (менее 1 из 10000 пациентов), частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных) и единичные случаи.

Эффекты, обнаруженные во время исследований с pravastatinом 40 мг, были:

Расстройства нервной системы:

Редкие: головокружение, головная боль, расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.

Расстройства органов зрения:

Редкие: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение объектов)

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Редкие: изжога/жжение, боль в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, газы

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Редкие: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Редкие: нарушения мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и частое ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Редкие: сексуальные расстройства.

Общие расстройства:

Редкие: усталость

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.

Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Побочные эффекты особой клинической значимости:

Мышечно-скелетные расстройства: мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечное повреждение).

Частота не известна: Постоянная мышечная слабость.

Печеночные расстройства: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (ферментов, указывающих на печеночную болезнь).

В период после маркетингаpravastatiny были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Расстройства нервной системы:

Очень редкие: периферическая полиневропатия, особенно при длительном использовании, и ощущение онемения (парестезия).

Частота не известна: Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Расстройства органов зрения:

Частота не известна: Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Расстройства иммунной системы:

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, такие как отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдем), синдром, подобный системной красной волчанке.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Очень редкие: панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства печени и желчевыделительной системы:

Очень редкие: желтуха (желтизна кожи), гепатит (воспаление печени), некроз печени (разрушение печеночных клеток).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Очень редкие: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может быть связано с острой почечной недостаточностью, вызванной миоглобинурией (окрашиванием мочи в красный цвет), и мышечными расстройствами (миопатией), воспалением мышц (миозитом), значительной мышечной слабостью (полимиозитом) (см. раздел 2).

Единичные случаи расстройств сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота не известна: Мышечный разрыв.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Правастатины Корхиспаны 10 мг таблеток

Храните Правастатину Корхиспану вне досягаемости и поля зрения детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Правастатины Корхиспаны 10 мг таблеток:

Активное вещество - pravastatina натрия. Каждая таблетка содержит 10 мг pravastatiny натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк и динатрия фосфат безводный.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Правастатина Корхиспана выпускается в виде белых, овальных, выпуклых и ребристых с обеих сторон таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец:

KORHISPANA, S.L.

Carretera de Castellvell, 24 (Reus)

• 43206 – Испания

Ответственный за производство:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Этот листок был одобрен в марте2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/