ПРАВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Правастатин Алтер 10 мг таблетки ЭФГ

(Правастатин натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Алтер
3. Как принимать Правастатин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Алтер и для чего он используется

Правастатин Алтер относится к группе препаратов, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Правастатин Алтер в сочетании с подходящей диетой показан в:

• Лечении первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышенным уровнем холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели сердечно-сосудистое событие, такое как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижении уровня липидов в крови у пациентов, подвергшихся трансплантации органов и получающих иммунносупрессивную терапию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Алтер

Не принимайте Правастатин Алтер

• Если вы аллергичны к правастатину натрия или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активное заболевание печени (гепатит) или повышенные трансаминазы (ферменты, указывающие на заболевание печени).
• Если вы беременны или существует вероятность беременности.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Алтер:

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Правастатина Алтер может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Если у вас была печеночная болезнь или вы имеете историю алкоголизма.

Возможно, что могут возникнуть умеренные повышения уровня трансаминаз печени, которые, в большинстве случаев, возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Также необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные расстройства, или если вы обычно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Возможно, что ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Правастатина Алтер, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Прием Правастатина Алтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Правастатином Алтер. Использование Правастатина Алтер с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Правастатином Алтер; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Холестирамин или холестипол (могут снижать уровень правастатина в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций), которые являются другими препаратами, используемыми для снижения уровня холестерина.
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов (вместе с правастатином циклоспорин увеличивает уровень правастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).
• Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов, называемый "антагонистами витамина К", сообщите вашему врачу перед приемом правастатина, поскольку использование антагонистов витамина К вместе с правастатином может увеличить результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Прием Правастатина Алтер с пищей и напитками

Правастатин Алтер можно принимать с пищей или без нее.

Если вы обычно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Правастатин Алтер противопоказан во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее лечение должно быть прекращено, и об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Лактация:

Правастатин Алтер противопоказан во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При рекомендованных дозах Правастатин Алтер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как препарат влияет на вас.

Правастатин Алтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Правастатин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Правастатином Алтер. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует проглатывать с водой и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Нормальная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач установит подходящую для вас дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на препарат.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие правастатин и циклоспорин, должны начинать лечение с 20 мг правастатина один раз в день; ваш врач сделает необходимые корректировки дозы до 40 мг. Пациентам, получающим правастатин и связывающий желчные кислоты препарат (например, холестирамин, холестипол), Правастатин Алтер следует принимать за час до или через четыре часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Дети и подростки (8-18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией:рекомендуемая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в день для детей от 8 до 13 лет и от 10 до 40 мг один раз в день для подростков от 14 до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста:корректировка дозы не требуется, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Правастатина Алтер слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Правастатина Алтер

Если вы приняли больше Правастатина Алтер, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Правастатин Алтер

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Расстройства иммунной системы:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): аллергические реакции, ангioneurotic отек (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), системная красная волчанка (воспаление кожи).

Расстройства нервной системы:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): периферическая полинейропатия, особенно при длительном использовании, и онемение.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Расстройства органов зрения:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение).

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): изжога, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, газы.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства печени и желчных путей:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): желтуха (желтый цвет кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантный некроз печени (разрушение печеночных клеток).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): зуд, кожная сыпь, появление пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с почечными расстройствами, миопатия (мышечные расстройства).

Расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): разрыв мышцы.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): нарушения мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): сексуальные расстройства.

Общие расстройства:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): усталость.

Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку

Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертония). Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете этот препарат.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые), мышечная слабость (частые) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечное расстройство).

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): постоянная мышечная слабость.

Расстройства печени:

повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Правастатина Алтер

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств (или любую другую систему сбора отходов лекарств) в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Алтер

• Активное вещество - правастатин натрия. Каждая таблетка содержит 10 мг правастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Правастатин Алтер - таблетки белого цвета, круглые и с надрезом.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Упаковка - блистеры из алюминия и алюминия, которые помещаются в картонные коробки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/