ПРАВАФЕНИКС 40 мг/160 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Правафеникс 40мг/160мг твердые капсулы

pravastatina sódica/fenofibrato

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Правафеникс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Правафеникса
3. Как принимать Правафеникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правафеникса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правафеникс и для чего он используется

Правафеникс содержит два активных вещества: pravastatina и fenofibrato. Оба являются препаратами, модифицирующими уровень холестерина/липидов.

Правафеникс используется в комбинации с диетой, бедной жирами, у взрослых

• Для снижения уровня «плохого» холестерина (холестерина LDL). Это достигается за счет снижения концентрации общего холестерина и триглицеридов в крови.
• Для увеличения уровня «хорошего» холестерина (холестерина HDL).

Что вам нужно знать о холестерине и триглицеридах?

Холестерин - это один из видов жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина LDL и холестерина HDL.

Холестерин LDL известен как «плохой» холестерин, поскольку он может накапливаться в стенках артерий и образовывать бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению или блокированию артерий, что замедляет или прекращает кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Когда кровоток блокируется, может произойти инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин HDL известен как «хороший» холестерин, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

У большинства людей проблемы с холестерином не проявляются сразу. Ваш врач может узнать о вашем уровне холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, чтобы он контролировал ваш уровень холестерина.

Правафеникс используется у взрослых пациентов с высоким риском развития коронарной болезни для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови, когда уровень «плохого» холестерина контролируется адекватно с помощью pravastatina или другой статины умеренной интенсивности (лекарства для снижения холестерина) в монотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Правафеникса

Не принимайте Правафеникс

• если вы аллергичны к фенофибрату, pravastatina или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть заболевания печени.
• если вам меньше 18 лет.
• если у вас есть заболевания почек.
• если вы имели фоточувствительную реакцию (аллергическую реакцию, вызванную солнечным светом или ультрафиолетовым излучением) или фототоксические реакции (повреждение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым излучением) во время лечения фибратами (лекарствами, модифицирующими липиды) или кетопрофеном (противовоспалительным средством, которое можно принимать перорально или применять местно для лечения musculoskeletal расстройств, и перорально для лечения боли, вызванной подагрой или менструацией).

• если у вас есть заболевания желчного пузыря.
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе).

• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас есть истории проблем с мышцами (например, миопатия или рабдомиолиз) во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, такими как статины (например, симвастатин, аторвастатин, pravastatina или розвастатин) или фибратами (например, фенофибрат и беざфібрат).

Не принимайте Правафеникс, если любой из этих пунктов относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Правафеникса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правафеникса.

Перед началом приема Правафеникса вы должны сообщить вашему врачу о любых проблемах со здоровьем.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Сообщите вашему врачу, если вы потребляете большие количества алкоголя (если вы потребляете больше рекомендуемой дневной нормы; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены) или имели когда-либо заболевания печени. См. раздел «Употребление Правафеникса с пищей, напитками и алкоголем».
• Ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения Правафениксом. Этот анализ поможет проверить, функционируют ли ваша печень и почки правильно.
• Возможно, ваш врач также захочет провести анализ крови, чтобы проверить правильную функцию печени после начала приема Правафеникса.
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете мышечную боль, чувствительность к прикосновению или слабость без видимой причины: в редких случаях могут возникать серьезные проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек и, в очень редких случаях, к смерти пациента.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Риск разрушения мышц выше у некоторых пациентов. Сообщите вашему врачу, если любой из следующих пунктов относится к вам:

• Проблемы с печенью или почками.
• Проблемы с щитовидной железой.
• Возраст старше 70 лет.
• История проблем с мышцами во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, такими как статины или фибраты.
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое «фузидовой кислотой» (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или путем инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и Правафеникса может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• Личная или семейная история наследственного мышечного заболевания.
• Проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правафеникса, если у вас есть острая дыхательная недостаточность; например, если у вас есть проблемы с дыханием, такие как постоянный непродуктивный кашель, ухудшение общего состояния, такое как усталость (утомление), потеря веса, одышка или лихорадка.

Если вы заметите любой из этих симптомов, прекратите прием Правафеникса и сообщите вашему врачу.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы страдаете диабетом или имеете высокий риск развития диабета. У вас больше шансов развить диабет, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением или имеете высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Правафеникс не должен приниматься лицами моложе 18 лет.

Другие лекарства и Правафеникс

Употребление Правафеникса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другое лекарство. Важно сообщить вашему врачу, если вы уже получаете лечение любым из следующих лекарств:

• Ресины желчных кислот, такие как коlestiramina/colestipol (лекарство для снижения холестерина), поскольку они изменяют эффект Правафеникса.
• Циклоспорин (лекарство, обычно используемое у пациентов, получающих трансплантацию органов).
• Лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
• Антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин, для лечения бактериальных инфекций.
• Фузидовая кислота: если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Правафеникса. Употребление Правафеникса с фузидовой кислотой может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу) в редких случаях. Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Глекапревир/пибрентасвир (используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита С), поскольку он может увеличить некоторые побочные эффекты, включая проблемы с мышцами.
• Особая категория лекарств для лечения диабета (таких как рожиглитазон, пиоглитазон)

Употребление Правафеникса с пищей, напитками и алкоголем

• Всегда принимайте Правафеникс с пищей, поскольку он всасывается хуже на пустой желудок.
• Вы должны всегда минимизировать употребление алкоголя. Если вы хотите знать, сколько алкоголя можно употреблять во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть сомнения, следуйте рекомендациям вашего врача.

Беременность и лактация

Не принимайте Правафеникс, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы пытаетесь забеременеть. Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Прием этого лекарства должен быть прекращен из-за возможного риска для плода.

Не принимайте Правафеникс, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Правафеникс обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы испытываете головокружение, размытое зрение или двойное зрение во время лечения, проверьте, что вы способны управлять транспортными средствами и использовать машину, прежде чем попытаться сделать это.

Правафеникс содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 33,3 мг натрия (основного компонента столовой соли/соли для приготовления пищи) в каждой капсуле (включая вспомогательные вещества и активное вещество). Это эквивалентно 1,7% от максимальной рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Правафеникс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Перед началом приема Правафеникса вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны придерживаться этой диеты во время всего лечения Правафениксом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, принимаемую с ужином. Капсулу необходимо проглотить с водой, и важно принимать ее с пищей, поскольку она не действует с такой же эффективностью на пустой желудок.

Если ваш врач назначил вам Правафеникс вместе с коlestiraminом или другими связывающими желчные кислоты препаратами (лекарствами, снижающими уровень холестерина), принимайте Правафеникс за 1 час до или между 4 и 6 часами после приема связывающего желчные кислоты препарата. Это связано с тем, что коlestiramin или другие связывающие желчные кислоты препараты часто снижают абсорбцию лекарств, когда они не принимаются с достаточным интервалом, что может предотвратить абсорбцию Правафеникса. Если вам нужны лекарства от изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты), подождите час, прежде чем принимать Правафеникс.

Если вы приняли больше Правафеникса, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Правафеникс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте свою обычную дозу Правафеникса в обычное время дня следующего дня.

Если вы прекратили лечение Правафениксом

Не прекращайте прием Правафеникса без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Два следующих побочных эффекта являются важными и требуют немедленного действия.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль или спазмы, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость без видимой причины; в редких случаях могут возникать серьезные проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек и, в очень редких случаях, к смерти пациента.

Серьезные аллергические реакции, которые могут возникнуть внезапно, с отеком лица, губ, языка или горла, могут сильно затруднить дыхание. Это очень редкая реакция, но она может быть серьезной, если она произойдет. Если она произойдет, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с пищеварением: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота, диарея и вздутие, запор, сухость во рту, боль в верхней части живота с вздутием [диспепсия], отрыжка [отрыжка]).
• Влияние на печень: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма (пальпитация), образование кровяных сгустков в венах (тромбоз глубоких вен) и блокирование артерий легких кровяными сгустками (пульмонэмболия).
• Сыпь, кожная сыпь, зуд, крапивница или реакции на солнечный свет или ультрафиолетовое излучение (фоточувствительность), аномалии кожи головы/волос (такие как алопеция).
• Влияние на нервную систему: головокружение (чувство неустойчивости), головная боль, нарушения сна (такие как трудности со сном и кошмары), ощущение онемения (парестезия).
• Боль в мышцах и суставах (миалгия, артралгия), боль в спине, изменения в результатах некоторых лабораторных тестов на функцию мышц.
• Проблемы со зрением, такие как размытое или двойное зрение.
• Проблемы с почками (повышение или снижение концентрации определенных ферментов в организме, полученных в результате лабораторного теста), проблемы с мочевым пузырем (болезненные или частые мочеиспускания, необходимость мочиться ночью), сексуальная дисфункция.
• Усталость, слабость, псевдогриппозное состояние.
• Гиперчувствительность.
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, увеличение уровня ЛПНП, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (различные ферменты печени), боль в печени (боль в правом верхнем квадранте живота, с или без боли в спине), увеличение веса.
• Ожирение.
• Воспаление мышц (миозит), судороги и мышечная слабость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и лейкоцитов (белых кровяных телец).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление печени (гепатит), симптомы которого могут варьироваться от легкого желтушного окрашивания кожи и белого глаза (желтухи) до боли в животе и зуда.
• Разрушение мышц (рабдомиолиз), некоторые случаи проблем с сухожилиями, иногда осложненные разрывом.
• Расстройство, характеризующееся воспалением мышц и кожи (дерматомиозит).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах (синдром, подобный системной красной волчанке).
• Онемение или онемение (периферическая полинейропатия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.
• Разрыв мышц.
• Кожная сыпь (лихеноидная сыпь).
• Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств того же типа, что и pravastatina, снижающих уровень холестерина)

• Потеря памяти.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, затруднение дыхания или лихорадку.
• Диабет. Его наличие более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением или имеете высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами во время лечения этим лекарством.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Правафеникса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере или флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Правафеникса

• Активные вещества - фенофибрат и pravastatina натрия. Каждая твердая капсула содержит 40 мг pravastatina натрия и 160 мг фенофибрата.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбил палмитат, повидон, карбоксиметил натрий амилодекстрин, стеарат магния, тальк, триацетин, бикарбонат натрия, лаурил макрогол глицериды, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 20 000.
• Покрытие капсулы:желатина, кармин индиго (E-132), оксид железа черный (E-172), диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы твердые, желатиновые, с крышкой оливково-зеленого цвета и телом светло-зеленого цвета, содержащие восковую массу белесо-бежевого цвета и таблетку. Капсулы упакованы в блистеры из полиамида-алюминия-ПВХ/алюминия, содержащие 30, 60 или 90 капсул, и в пластиковые непрозрачные контейнеры белого цвета, содержащие 14, 30, 60 или 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг Производитель

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Брюссель B-6900 Марш-ан-Фамен

Бельгия Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка 21-10-2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.