ПРАМИПЕКСОЛ ТЕВА 1,05 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

ПрамипексолТева1,05 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Тева
3. Как принимать Прамипексол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он используется

Прамипексол Тева относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол Тева используется для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексола Тева

Не принимайтеПрамипексолТева

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Прамипексола Тева. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть далеко зашедшая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, вы можете испытать дискинезию во время постепенного увеличения дозы Прамипексола Тева.
• Дистония: невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В частности, вы можете испытать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясничного отдела вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонусом или синдромом Пизы). Если это произойдет, ваш врач может изменить ваше лекарство.
• Сонливость и эпизоды внезапного сна
• Чрезмерное использование и желание лекарства
• Психоз (например, похожий на симптомы шизофрении).
• Нарушение зрения. Вам необходимо регулярно проходить осмотр глаз во время лечения Прамипексолом Тева.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Вам необходимо регулярно проходить контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное употребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувствуете себя чрезмерно возбужденным или слишком активным) или делирий (снижение сознания, путаница, потеря контакта с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом Тева. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать лечение.

Прамипексол в форме пролонгированных таблеток - это специально разработанная таблетка, из которой активное вещество постепенно высвобождается после приема таблетки. Иногда могут быть обнаружены и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки.

Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Прамипексол Тева не рекомендуется для использования у детей или подростков моложе 18 лет.

ИспользованиеПрамипексолаТевас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, травяные средства, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вам следует избегать использования Прамипексола Тева вместе с антипсихотическими лекарствами.

Будьте осторожны, если вы принимаете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язв в желудке);
• амантадин (который может быть использован для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, расстройства, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (который может быть использован для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (который может быть использован для предотвращения болезненных судорог в ногах, которые возникают ночью, и для лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия (злая малярия));
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Прамипексолом Тева. Будьте осторожны, если вы принимаете седативные лекарства (с седативным эффектом) или если вы употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Тева может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

ПриемПрамипексолаТевас пищей, напитками и алкоголем

Вам следует быть осторожным, если вы употребляете алкоголь во время лечения Прамипексолом Тева.

Вы можете принимать Прамипексол Тева с пищей или без нее.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Тева.

Неизвестно, как Прамипексол Тева влияет на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Тева, если вы беременны, unless ваш врач назначит это.

Прамипексол Тева не должен использоваться во время лактации. Прамипексол Тева может снижать производство грудного молока.

Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать вашего ребенка. Если использование Прамипексола Тева необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Прамипексол Тева может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Прамипексол Тева был связан с сонливостью и эпизодами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.

3. Как принимать Прамипексол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач скажет вам правильную дозировку.

Принимайте Прамипексол Тева пролонгированные таблетки один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать Прамипексол Тева с пищей или без нее. Таблетки должны быть проглочены целиком с водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Обычная дозировка поддержания составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что доза может быть увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снизить дозировку поддержания до 1 пролонгированной таблетки Прамипексола Тева 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеванием почек:

Если у вас есть заболевание почек, ваш врач может посоветовать вам принимать обычную начальную дозу 0,26 мг пролонгированных таблеток через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приема до 1 пролонгированной таблетки 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровне 0,26 мг прамипексола.

Если у вас есть тяжелое заболевание почек, ваш врач может рассмотреть необходимость замены на другое лекарство, содержащее прамипексол. Если во время лечения ваши проблемы с почками ухудшатся, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы меняетепрамипексолтаблеткис немедленнымвысвобождением

Ваш врач определит дозу Прамипексола Тева пролонгированных таблеток на основе дозы прамипексола таблеток с немедленным высвобождением, которую вы принимали.

В день перед изменением принимайте прамипексол таблетки с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро принимайте пролонгированную таблетку Прамипексола Тева и не принимайте больше прамипексола таблеток с немедленным высвобождением.

Если вы приняли большеПрамипексолаТева, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьПрамипексолТева

Если вы забыли принять дозу Прамипексола Тева, но помните об этом в течение 12 часов после обычной часовой дозы, принимайте таблетку и продолжайте с следующей таблеткой в обычное время.

Если вы забыли принять дозу более чем через 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечениеПрамипексоломТева

Не прекращайте лечение Прамипексолом Тева без консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством, ваш врач постепенно снизит дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Прамипексолом Тева внезапно.

Внезапное прекращение может вызвать развитие расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять значительный риск для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• ригидность мышц
• лихорадку
• неустойчивое артериальное давление
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу прамипексола, вы также можете испытать медицинское расстройство, называемое синдромом абстиненции дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Прамипексол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас есть болезнь Паркинсона, вы можете испытать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Необходимость вести себя необычно
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют)
• Спутанность сознания
• Усталость (фатига)
• Бессонница
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сны
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Не часто:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность вашим здоровьем)
• Делирий
• Чрезмерная сонливость днем и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• Увеличение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отеки на ногах)*
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Невозможность сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим, включая:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный аппетит и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
• Чрезмерные покупки или траты, которые вы не можете контролировать.
• Обжорство (прием большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (прием большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувствуете себя чрезмерно возбужденным или слишком активным)

Неизвестно:

• После прекращения или снижения лечения Прамипексолом Тева: могут возникать депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом абстиненции дофаминергических агонистов или САДА).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или снижать симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "не часто".

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прамипексола Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставПрямипексолаТевапролонгированногодействиятаблицек

Активное вещество - Прамипексол.

Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола. Другие компоненты: гипромеллоза, гидрогенфосфат кальция, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Прамипексол Тева 1,05 мг пролонгированного действия - белые или почти белые цилиндрические биконвексные таблетки диаметром 10 мм с надписью 105 на одной стороне.

Блистеры Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 или 100 таблеток пролонгированного действия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, Трес-Кантос, 28760 Мадрид

Меркле ГМБХ

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3 - Блаубойрен - D-89143 - Германия

Teva Pharma B.V.

Свензвег, 5 - Харлем - 2031 ГА - Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:ПРАМИПЕКСОЛ Генерикон 1,05 мг пролонгированного действия таблетки

Германия:ПРАМИПЕКСОЛ ратиофарм 1,05 мг пролонгированного действия таблетки

Венгрия:Эримексол 1,05 мг пролонгированного действия таблетка

Италия:ПРАМИПЕКСОЛ Тева Италия 1,05 мг таблетки пролонгированного действия

Испания:ПРАМИПЕКСОЛ Тева 1,05 мг таблетки пролонгированного действия ЕФГ

Швеция:ПРАМИПЕКСОЛ Феррер

Дата последнего обзора этой инструкцииДекабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/