Противоречивость: информация для пользователя

Pramipexol Normon 0,7 мг таблетки EFG

pramipexol

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1. Что такое Pramipexol Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Pramipexol Normon

3. Как принимать Pramipexol Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pramipexol Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прамипексол относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических, которые стимулируют рецепторы допамина в мозге. Стимуляция допаминэргических рецепторов приводит к возникновению нервных импульсов в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол используется для:

• лечения симптомов первичной болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).

лечения симптомов хронического синдрома беспокойных ног средней до тяжелой степени у взрослых.

Не принимайте Прамипексол Нормон

• Если вы аллергины на Прамипексол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Прамипексола. Информируйте врача о любых заболеваниях или симптомах, которые вы перенесли или переносите, особенно о следующих:

• Заболевания почек.

• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Большинство аллюзий являются визуальными.

• Дискинезия (например, ненормальные движения конечностей).

• Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы Прамипексола.

• Дистония. Невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (дистония осевого). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), наклон поясницы вперед (также называемый камптоторсией) или искривление спины в стороны (также называемый плевротонусом или синдромом Пизы). В этом случае врач может решить изменить ваше лечение.

• Сомнолентность и эпизоды внезапного сна.

• Изменения поведения (например, лудопатия, навязчивая покупка), повышение либидо (то есть повышение сексуального влечения), навязчивая еда.

• Психоз (например, подобные симптомам шизофрении).

• Изменения зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения Прамипексолом.

• Грубая сердечная или сосудистая болезнь. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при стоянии).

• Увеличение синдрома беспокойных ног. Если вы начинаете испытывать симптомы раньше, чем обычно, или если они более интенсивные или затрагивают более широкие области конечностей или затрагивают другие конечности. Врач может решить снизить дозу или прекратить лечение.

Информируйте врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы начинаете испытывать импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете сдерживать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или трату, аномально высокое сексуальное влечение или беспокойство по поводу повышения сексуальных мыслей и чувств.Возможно, вам придется изменить или прекратить дозу.

Информируйте врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы начинаете испытывать манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью).Возможно, вам придется изменить или прекратить дозу.

Информируйте врача, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом Нормон. Если проблемы продолжаются более недели, может потребоваться изменение лечения.

Информируйте врача, если вы замечаете невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (дистония осевого). В этом случае врач может решить изменить или модифицировать лечение.

Дети и подростки

Препарат Прамипексол Нормон не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Прамипексол Нормон

Информируйте врача или аптекаря, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другие препараты. Это включает в себя препараты, травы, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Должны избегать использования Прамипексола вместе с антипсихотическими препаратами.

Внимательно следите за использованием следующих препаратов:

• Циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке),
• Амантиндана (которая может использоваться для лечения болезни Паркинсона),
• Мексилетина (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как вентрикулярная аритмия).
• Зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека).
• Цисплатина (для лечения различных типов рака).
• Кверцетина (которая может использоваться для предотвращения ночных судорог и для лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия маньганская)).
• Прокаинамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений).

Если вы используете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Прамипексолом.

Внимательно следите за использованием успокаивающих препаратов (с седативным эффектом) или при потреблении алкоголя. В этих случаях Прамипексол может повлиять на вашу способность водить машину и управлять техникой.

Принимайте Прамипексол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Должны быть осторожны при потреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом.

Вы можете принимать Прамипексол с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Врач посоветует, следует ли продолжать лечение Прамипексолом.

Не известно, как действует Прамипексол на плод. Следовательно, не принимайте Прамипексол, если вы беременны, если врач не посоветует.

Препарат Прамипексол Нормон не должен использоваться во время грудного вскармливания. Прамипексол может снизить выработку молока. Кроме того, он может проникать в молоко и достигать ребенка. Если использование Прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с врачом или аптекарем перед использованием любого препарата.

Вождение и использование техники

Прамипексол может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не водите машину и не управляйте техникой.

Прамипексол связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите машину и не управляйте техникой. Информируйте врача, если это происходит.

Препарат Прамипексол Нормон содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению препарата Прамипексол Нормон, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу. Врач назначит правильную дозу.

Вы можете принимать Прамипексол с или без пищи. Плоские таблетки следует проглотить водой.

Паркинсоновская болезнь:

Дневная доза должна быть разделена на 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 0,088 мг три раза в день (эквивалент 0,264 мг в день).

Эта доза будет увеличиваться каждые 5-7 дней по указанию вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (доза поддержки): во вторую неделю доза составляет 1 таблетка Прамипексола 0,18 мг три раза в день или 2 таблетки Прамипексола 0,088 мг три раза в день (эквивалент 0,54 мг в день); в третьей неделе доза составляет половина таблетки Прамипексола 0,7 мг три раза в день или 2 таблетки Прамипексола 0,18 мг три раза в день (эквивалент 1,1 мг в день).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако возможно, что вам понадобится увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить количество таблеток до максимальной дозы 3,3 мг Прамипексола в день (1,1 мг три раза в день). Кроме того, возможно, что поддерживающая доза может быть снижена до 0,088 мг три раза в день (эквивалент 0,264 мг в день).

Пациенты с болезнью почек

Если у вас средняя или тяжелая болезнь почек, ваш врач назначит меньшую дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас средняя болезнь почек, начальная доза составляет 0,088 мг два раза в день. Если у вас тяжелая болезнь почек, начальная доза составляет 0,088 мг в день.

Синдром нетерпеливых ног

Доза обычно назначается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 0,088 мг один раз в день (эквивалент 0,088 мг в день).

Эта доза будет увеличиваться каждые 4-7 дней по указанию вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (доза поддержки): во вторую неделю доза составляет 1 таблетка Прамипексола 0,18 мг в день или 2 таблетки Прамипексола 0,088 мг в день (эквивалент 0,18 мг в день); в третьей неделе доза составляет половина таблетки Прамипексола 0,7 мг в день или 2 таблетки Прамипексола 0,18 мг в день или 4 таблетки Прамипексола 0,088 мг в день (эквивалент 0,35 мг в день); в четвертую неделю доза составляет половина таблетки Прамипексола 0,7 мг плюс 1 таблетка Прамипексола 0,18 мг в день или 3 таблетки Прамипексола 0,18 мг в день или 6 таблеток Прамипексола 0,088 мг в день (эквивалент 0,54 мг в день).

Дневная доза для лечения синдрома нетерпеливых ног не должна превышать дозу 0,54 мг (0,75 мг Прамипексола соли).

Если вы перестали принимать таблетки на несколько дней и хотите возобновить лечение, начните с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличьте дозу, как это было сделано в первый раз. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Ваш врач оценит ваше лечение через 3 месяца, чтобы решить, следует ли продолжать или прекратить лечение.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас тяжелая болезнь почек, возможно, что Прамипексол не является подходящим лечением для вашего синдрома нетерпеливых ног.

Если вы принимаете больше Прамипексола Нормон, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток,

• немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы принимаете Прамипексол больше, чем следует, обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять Прамипексол Нормон

Не волнуйтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Нормон

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение, ваш врач постепенно снизит дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Прамипексолом без консультации с врачом. Сudden прекращение лечения может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального психоза, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечной активности)
• мышечную жесткость
• лихорадку
• неустойчивую артериальную гипертензию
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• безумие
• снижение уровня сознания (например, кому)

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу Прамипексола, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Эти симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, прамипексол может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей).
• Сонливость.
• Морская болезнь.
• Тошнота.

Нередко:

• Нужда в необычном поведении.
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют).
• Безумие.
• Утомление (фатига).
• Неспокойство.
• Бессонница.
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек).
• Головная боль.
• Низкое кровяное давление.
• Аномальные сны.
• Запор.
• Изменение зрения.
• Рвота (желание рвать).
• Потеря веса, включая потерю аппетита.

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья).
• Делирий.
• Экстремальная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна.
• Амнезия (изменение памяти).
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным).
• Увеличение веса.
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность).
• Коллапс.

• Исключительная сердечная недостаточность (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног).*
• Неправильная секреция гормона, который регулирует количество мочи.*
• Нервозность.
• Гипо.
• Диспноэ (трудности с дыханием).
• Пневмония (инфекция легких).

• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
  • Незаметный или неуправляемый расход.
  • Атракцион (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление (съедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью).

Редко:

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения).

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях с участием 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Если у вас Синдром нетерпеливых ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто::

• Тошнота.
• Симптомы, начинающиеся раньше, чем обычно, более интенсивные или затрагивающие другие конечности (повышение Синдрома нетерпеливых ног).

Нередко::

• Изменение режима сна, например, бессонница и сонливость.
• Утомление (фатига).
• Головная боль.
• Аномальные сны.
• Запор.
• Морская болезнь.
• Рвота (желание рвать).

Редко::

• Нужда в необычном поведении.*
• Исключительная сердечная недостаточность (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног).*
• Неправильная секреция гормона, который регулирует количество мочи.*
• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей).
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным).*
• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья).*
• Делирий.*
• Амнезия (изменение памяти).*
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют).
• Безумие.
• Экстремальная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна.
• Увеличение веса.
• Низкое кровяное давление.
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек).
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность).
• Коллапс.
• Нервозность.
• Изменение зрения.
• Потеря веса, включая потерю аппетита.
• Диспноэ (трудности с дыханием).
• Гипо.
• Пневмония (инфекция легких).*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.*
• Незаметный или неуправляемый расход.*
• Атракцион (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление (съедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью).*

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях с участием 1 395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости и видимости детей.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pramipexol Normon

Активное вещество - прамипексол. В каждом таблетке содержится 0,7 мг прамипексола, эквивалентные 1 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Другие компоненты: маннитол (E-421), микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия (из картофеля), коллоидная кремнезём, пovidona и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pramipexol Normon 0,7 мг - белые или почти белые таблетки круглой формы, биконвексной формы, с рифлением и с надпечаткой «P 0,70». Таблетку можно разделить на две равные части. Представлена в упаковках по 30 и 100 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑА)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es