ПРАМИПЕКСОЛ АУРОВИТАС 0,7 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Прамипексол Ауровитас 0,7 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Прамипексол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прамипексола Ауровитаса
3. Как принимать Прамипексол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Ауровитас и для чего он используется

Прамипексол Ауровитас содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол используется для:

• лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона).
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прамипексола Ауровитаса

Не принимайте Прамипексол Ауровитас

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема прамипексола.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Болезнь почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, вы можете испытывать дискинезию во время постепенного увеличения дозы прамипексола.
• Дистония (невозможность сохранять прямую и ровную осанку). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясницы вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонусом или синдромом Пизы). В этом случае ваш врач может решить изменить ваше лечение.
• Сонливость и внезапные эпизоды сна.
• Психоз (например, похожий на симптомы шизофрении).
• Нарушение зрения. Вы должны проходить регулярные осмотры глаз во время лечения прамипексолом.
• Тяжелая болезнь сердца или кровеносных сосудов. Вы должны проходить регулярные проверки артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).
• Увеличение синдрома беспокойных ног. Если вы испытываете, что симптомы начинаются раньше, чем обычно, вечером (или даже днем), более интенсивны или распространяются на более обширные области пораженных конечностей или распространяются на другие конечности. Ваш врач может уменьшить дозу или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие/опекуны замечают, что вы развиваете желания или влечения к необычному поведению и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других людей. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, переедание или чрезмерные траты, аномально высокое желание секса или увеличение мыслей или чувств сексуального характера. Ваш врач может cần скорректировать или прекратить вашу дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие/опекуны замечают, что вы развиваете манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерное возбуждение) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря чувства реальности). Ваш врач может cần скорректировать или прекратить вашу дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения прамипексолом. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы замечаете невозможность сохранять прямую и ровную осанку (дистонию оси). В этом случае ваш врач может решить скорректировать или изменить ваше лечение.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексола Ауровитаса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, травяные средства, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Вы должны избегать использования прамипексола с антипсихотическими лекарствами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язв желудка);
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (который может использоваться для профилактики болезненных судорог в ногах, которые возникают ночью, и для лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия (злая малярия));
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения прамипексолом.

Будьте осторожны, если вы используете седативные лекарства (с седативным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях прамипексол может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексола Ауровитаса с продуктами, напитками и алкоголем

Вы должны быть осторожны, если вы потребляете алкоголь во время лечения прамипексолом.

Вы можете принимать прамипексол с продуктами или без них.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Неизвестен эффект прамипексола на плод. Поэтому не принимайте прамипексол, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Прамипексол не должен использоваться во время лактации. Прамипексол может уменьшить производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к вашему ребенку. Если использование прамипексола необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и работа с механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные эпизоды сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь деятельностью, которая требует внимания, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

3. Как принимать Прамипексол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Вы можете принимать прамипексол с продуктами или без них. Таблетки следует глотать с водой.

Болезнь Паркинсона

Суточная доза должна приниматься в 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в день (эквивалентно 0,264 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней по указанию вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Обычная дозировка поддержания составляет 1,1 мг в день. Однако может быть необходимо увеличить вашу дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшить дозу поддержания до трех таблеток прамипексола 0,088 мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек, ваш врач назначит более низкую дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас есть умеренная почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг дважды в день. Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна. В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг один раз в день (эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 4-7 дней по указанию вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (дозировка поддержания).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток прамипексола 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы перестанете принимать свои таблетки на несколько дней и хотите возобновить лечение, вы должны начать снова с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличить дозу, как и в первый раз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач оценит ваше лечение после 3 месяцев, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Пациенты с болезнью почек:

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, прамипексол может не быть подходящим лечением.

Если вы приняли слишком много Прамипексола Ауровитаса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Прамипексола Ауровитаса

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу полностью и примите следующую дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прамипексолом Ауровитасом

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение прамипексолом внезапно. Внезапное прекращение может вызвать появление состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять значительный риск для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• неустойчивое артериальное давление,
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или уменьшите дозу Прамипексола Ауровитаса, вы также можете испытывать состояние, называемое синдромом абстиненции дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей).
• Сонливость.
• Головокружение.
• Тошнота.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Необходимость вести себя необычным образом.
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют).
• Спутанность сознания.
• Усталость (фатига).
• Бессонница.
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек).
• Головная боль.
• Гипотония (низкое кровяное давление).
• Аномальные сны.
• Запор.
• Нарушение зрения.
• Рвота (тошнота).
• Потеря веса, включая потерю аппетита.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность своим здоровьем).
• Расстройство мышления.
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна.
• Амнезия (нарушение памяти).
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным).
• Увеличение веса.
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность).
• Обморок.
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*.
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*.
• Тревога.
• Диспноэ (затруднение дыхания).
• Икота.
• Пневмония (инфекция легких).
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
  • Неконтролируемые траты или покупки.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
• Делирий (нарушение сознания, спутанность или потеря чувства реальности).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Мания (агитация, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения).
• Спонтанная эрекция полового члена.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потоотделение или боль (что называется синдромом абстиненции от агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он оценит, как контролировать или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно определить точную частоту, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Если вы страдаете синдромом беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Симптомы, которые начинаются раньше, чем обычно, более интенсивны или влияют на другие конечности (увеличение синдрома беспокойных ног).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Изменения в режиме сна, такие как бессонница и сонливость.
• Усталость (фатига).
• Головная боль.
• Аномальные сны.
• Запор.
• Головокружение.
• Рвота (тошнота).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Необходимость вести себя необычным образом*.
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*.
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей).
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)*.
• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность своим здоровьем)*.
• Делирий*.
• Амнезия (нарушение памяти)*.
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют).
• Спутанность сознания.
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна.
• Увеличение веса.
• Гипотония (низкое кровяное давление).
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек).
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность).
• Обморок.
• Тревога.
• Нарушение зрения.
• Потеря веса, включая потерю аппетита.
• Диспноэ (затруднение дыхания).
• Икота.
• Пневмония (инфекция легких)*.
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия*.
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита*.
• неконтролируемые траты или покупки*.
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)*.

• Мания (агитация, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)*.
• Делирий (нарушение сознания, спутанность или потеря чувства реальности)*.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Спонтанная эрекция полового члена.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, фатига, потоотделение или боль (что называется синдромом абстиненции от агонистов дофамина или SAAD).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он оценит, как контролировать или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно определить точную частоту, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 1395 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прамипексола Ауровитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Ауровитас

• Активное вещество - прамипексол.

Каждая таблетка содержит 1,0 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата, что эквивалентно 0,7 мг прамипексола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, повидон K30, повидон K90, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне отмечены "Y" и "45", разделенные вырезом, и гладкие с вырезом на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Прамипексол Ауровитас выпускается в блистерах из полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена, содержащей вату.

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Банки ПЭВП: 90, 100 и 1000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Прамипексол "Ауробиндо"

Франция Прамипексол ARROW LAB 0,7 мг таблетка

Германия Прамипексол Ауробиндо 0,7 мг таблетки

Италия Прамипексол Ауробиндо

Мальта Прамипексол Ауробиндо 0,7 мг таблетки

Нидерланды Прамипексол Ауробиндо 0,7 мг таблетки

Португалия Прамипексол Ауробиндо, 0,7 мг, таблетки

Испания Прамипексол Ауровитас 0,7 мг таблетки ЕФГ

Швеция Прамипексол Ауробиндо 0,7 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)