ПРАМИПЕКСОЛ АУРОВИТАС 0,18 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Ауровитас 0,18 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прамипексола Ауровитас
3. Как принимать Прамипексол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прамипексола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Ауровитас и для чего он используется

Прамипексол Ауровитас содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Прамипексол используется для:

• лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться один или в комбинации с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона).
• лечения симптомов идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прамипексола Ауровитас

Не принимайте Прамипексол Ауровитас

• если вы аллергичны к прамипексолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема прамипексола.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Болезнь почек.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Большинство галлюцинаций являются визуальными.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей). Если у вас есть болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, вы можете испытывать дискинезию во время постепенного увеличения дозы прамипексола.
• Дистония (неспособность держать спину и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколисом), изгиб поясницы вперед (также называемый камптокормией) или изгиб спины в сторону (также называемый плейротонусом или синдромом Пизы). В этом случае ваш врач может решить изменить ваше лечение.
• Сонливость и внезапные эпизоды сна.
• Психоз (например, похожий на симптомы шизофрении).
• Нарушение зрения. Вам необходимо регулярно проходить осмотр глаз во время лечения прамипексолом.
• Тяжелая болезнь сердца или кровеносных сосудов. Вам необходимо регулярно проходить контроль артериального давления, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотонии (падения артериального давления при стоянии).
• Увеличение синдрома беспокойных ног. Если вы испытываете, что симптомы начинаются раньше, чем обычно, вечером (или даже днем), более интенсивны или затрагивают более обширные участки пораженных конечностей или затрагивают другие конечности. Возможно, ваш врач уменьшит дозу или прекратит лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши родственники/опекуны заметили, что вы развиваете желания или стремления вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению заниматься определенными действиями, которые могут быть вредными для вас или других людей. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, переедание или чрезмерные траты, аномально высокое желание секса или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может cần отрегулировать или прекратить вашу дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши родственники/опекуны заметили, что вы развиваете манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерное возбуждение) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря чувства реальности). Ваш врач может cần отрегулировать или прекратить вашу дозу.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или уменьшении лечения прамипексолом. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, вашему врачу потребуется отрегулировать ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили неспособность держать спину и шею прямо и ровно (аксиальную дистонию). В этом случае ваш врач может решить отрегулировать или изменить ваше лечение.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для использования у детей или подростков младше 18 лет.

Прием Прамипексола Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, травяные средства, натуральные продукты или добавки, которые вы получили без рецепта.

Вам следует избегать использования прамипексола с антипсихотическими лекарствами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избыточной кислотности и язвы желудка);
• амантадин (который может быть использован для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (который может быть использован для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (который может быть использован для профилактики болезненных судорог в ногах, которые возникают ночью, и для лечения типа малярии, известного как фальципарумная малярия (злая малярия));
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы при начале лечения прамипексолом.

Будьте осторожны, если вы используете седативные лекарства (с седативным эффектом) или если вы потребляете алкоголь. В этих случаях прамипексол может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Прамипексола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует быть осторожным, если вы потребляете алкоголь во время лечения прамипексолом.

Вы можете принимать прамипексол с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач укажет, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Неизвестен эффект прамипексола на плод. Поэтому не принимайте прамипексол, если вы беременны, unless ваш врач не назначит это.

Прамипексол не должен использоваться во время лактации. Прамипексол может уменьшить производство грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к вашему ребенку. Если использование прамипексола необходимо, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и работа с механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные эпизоды сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не занимайтесь деятельностью, при которой отсутствие внимания может поставить вас или других людей в опасность смерти или серьезного вреда (например, использование механизмов), пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

3. Как принимать Прамипексол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач укажет правильную дозировку.

Вы можете принимать прамипексол с пищей или без нее. Таблетки следует глотать с водой.

Болезнь Паркинсона

Суточная доза должна приниматься в 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в день (что эквивалентно 0,264 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 5-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако возможно, что доза будет увеличена. Если это необходимо, ваш врач может увеличить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможно уменьшить поддерживающую дозу до трех таблеток прамипексола 0,088 мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек, ваш врач назначит вам более низкую дозу. В этом случае вам следует принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас есть умеренная почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетка прамипексола 0,088 мг два раза в день. Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, обычная начальная доза составляет 1 таблетка прамипексола 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно принимается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна. В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетка прамипексола 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличена каждые 4-7 дней согласно указаниям вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не должна превышать 6 таблеток прамипексола 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).

Если вы перестанете принимать таблетки на несколько дней и хотите возобновить лечение, вам следует начать снова с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличить дозу, как вы делали в первый раз. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач оценит ваше лечение после 3 месяцев, чтобы решить, продолжать ли лечение или нет.

Пациенты с болезнью почек:

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, возможно, что прамипексол не является подходящим лечением.

Если вы приняли слишком много Прамипексола Ауровитас

Если вы случайно приняли слишком много таблеток,

• немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 («Возможные побочные эффекты»).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Прамипексола Ауровитас

Не беспокойтесь. Пропустите эту дозу полностью и примите следующую дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Прамипексолом Ауровитас

Не прекращайте лечение прамипексолом без консультации с вашим врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение прамипексолом внезапно. Внезапное прекращение может вызвать появление состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять значительный риск для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• неустойчивое артериальное давление,
• тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или уменьшите дозу Прамипексола Ауровитас, вы также можете испытывать состояние, называемое синдромом абстиненции дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей).
• Сонливость.
• Головокружение.
• Тошнота.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Необходимость вести себя необычным образом.
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют).
• Спутанность сознания.
• Усталость (фатига).
• Бессонница.
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек).
• Головная боль.
• Гипотония (низкое кровяное давление).
• Аномальные сны.
• Запор.
• Нарушение зрения.
• Рвота (тошнота).
• Потеря веса, включая потерю аппетита.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье).
• Расстройство мышления.
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна.
• Амнезия (нарушение памяти).
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным).
• Увеличение веса.
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность).
• Обморок.
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*.
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*.
• Тревога.
• Диспноэ (затруднение дыхания).
• Икота.
• Пневмония (инфекция легких).
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита.
• неуправляемые покупки или расходы.
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)*

• Делирий (нарушение сознания, спутанность или потеря чувства реальности).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения).
• Спонтанная эрекция полового члена.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом абстиненции от агонистов дофамина или САД).

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он оценит, как контролировать или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 2762 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Симптомы, которые начинаются раньше, чем обычно, более интенсивны или влияют на другие конечности (увеличение синдрома беспокойных ног).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Изменения в режиме сна, такие как бессонница и сонливость.
• Усталость (фатига).
• Головная боль.
• Аномальные сны.
• Запор.
• Головокружение.
• Рвота (тошнота).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Необходимость вести себя необычным образом*.
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек)*.
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона*.
• Дискинезия (например, аномальные непроизвольные движения конечностей).
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)*.
• Паранойя (например, чрезмерная забота о своем здоровье)*.
• Делирий*.
• Амнезия (нарушение памяти)*.
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют).
• Спутанность сознания.
• Чрезмерная сонливость днем и внезапные эпизоды сна.
• Увеличение веса.
• Гипотония (низкое кровяное давление).
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек).
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность).
• Обморок.
• Тревога.
• Нарушение зрения.
• Потеря веса, включая потерю аппетита.
• Диспноэ (затруднение дыхания).
• Икота.
• Пневмония (инфекция легких)*.
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия*.
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита*.
• неуправляемые покупки или расходы*.
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)*

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)*.
• Делирий (нарушение сознания, спутанность или потеря чувства реальности)*

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Спонтанная эрекция полового члена.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом абстиненции от агонистов дофамина или САД).

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он оценит, как контролировать или уменьшить симптомы.

Для побочных эффектов, отмеченных *, невозможно предоставить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были обнаружены в клинических испытаниях среди 1395 пациентов, леченных прамипексолом. Категория частоты, вероятно, не превышает "нечастую".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прамипексола Ауровитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Ауровитас

• Активное вещество - прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,25 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата, что эквивалентно 0,18 мг прамипексола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, повидон K30, повидон K90, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фасками, на одной стороне отмечены "Y" и "42", разделенные канавкой, и гладкие с канавкой на другой стороне.

Таблетку можно делить на две равные части.

Прамипексол Ауровитас выпускается в блистерах из полиамида/алюминия/PVC-алюминия и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена, содержащей вату.

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Банки ПЭВП: 90, 100 и 1000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Прамипексол "Ауробиндо"

Франция Прамипексол ARROW LAB 0,18 мг таблетки

Германия Прамипексол Ауробиндо 0,18 мг таблетки

Италия Прамипексол Ауробиндо

Мальта Прамипексол Ауробиндо 0,18 мг таблетки

Португалия Прамипексол Ауробиндо, 0,18 мг, таблетки

Испания Прамипексол Ауровитас 0,18 мг таблетки EFG

Швеция Прамипексол Ауробиндо 0,18 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)