Противопоказания: информация для пользователя

Прамеп 25 мг капсулы твердые EFG

Прегабалин

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

­ Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

­ Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

­ Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Примеп принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:Примеп используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Болевая симптоматика может описываться как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, тупое, продолжающаяся, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:Примеп используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Врач назначит Примеп для лечения эпилепсии, когда текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать Примеп в дополнение к своему текущему лечению. Примеп не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Примеп используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и заботой, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляемость, трудности с концентрацией внимания или появление пустого пространства в голове, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

НЕ принимайте Прэмеп

• Если вы аллергины на прегабалин или на один из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемапрегабалина.

• Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• Прегабалинсвязан с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.

• Прегабалинможет вызвать двоение в глазах, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема препарата, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными эффектам препарата прегабалин, что может привести к усилению интенсивности этих эффектов при совместном приеме.

• Были сообщены случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавшихэто лекарство. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.

• Были сообщены случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавшихэто лекарство. Если во время лечения прегабалином вы замечаете уменьшение способности мочеиспускания, сообщите об этом врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие какпрегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли или вы демонстрируете такое поведение, немедленно свяжитесь с врачом.

• При совместном приемепрегабалинас другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите об этом врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на более высокий риск зависимости от прегабалина.

• Были сообщены случаи судорог во время леченияпрегабалиномили в течение короткого времени после отмены леченияэтих препаратов. Если у вас появляются судороги, немедленно свяжитесь с врачом.

• Были сообщены случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавшихпрегабалини имеющих другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть предыстория серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были сообщены случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами, почечной недостаточностью или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

• Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с лечением прегабалином. Остановите прием прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Вы можете испытывать симптомы отмены при прекращении приема прегабалина (см. раздел 3, «Как принимать Прэмеп» и «Если вы прекращаете лечение Прэмепом»). Если вы беспокоитесь, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно, чтобы вы консультировались с врачом.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат в течение более длительного времени, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
• Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая когда это уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Прэмеп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Прэмепи некоторые препараты могут влиять друг на друга (интеракции). Когда вы принимаетепрегабалинвместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты),прегабалинможет усилить эти эффекты, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если вы принимаетепрегабалинвместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон - (используется для лечения боли)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Прегабалинможно принимать с противозачаточными таблетками.

Принятие Прэмепа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулыпрегабалинаможно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время леченияэтих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны приниматьэти препаратыво время беременности или грудного вскармливания, кроме случаев, когда врач посоветует это. Использование прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, 6 из 100 новорожденных имели такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Были сообщены аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или предполагаете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалинможет вызвать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Вы не должны вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прэмеп содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед

принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу больше, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
• Ваш врач скажет вам, как принимать препарат pregabalina дважды или три раза в день. В случае дважды в день принимайте препарат утром и вечером примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день принимайте препарат утром, днем и вечером примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте препарат в обычном режиме, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Форма применения

Прамеп предназначен исключительно для перорального применения.

Съедайте целую капсулу с водой.

Длительность лечения

Продолжайте принимать препарат pregabalina до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его принимать.

Если вы принимаете больше Прамепа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. В результате приема больше, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были сообщения о эпилептических приступах и коме.

Если вы забыли принять Прамеп

Важно принимать капсулы pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прамепом

Не прекращайте принимать препарат pregabalina, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения pregabalina в течение короткого и долгого периода времени вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы гриппа, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут появиться чаще или более серьезно, если вы принимали этот препарат в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляется отек на лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Судороги, сонливость, головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение либидо, раздражительность
• Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, утомляемость, сонливость, бессонница, усталость, чувство необычности
• Заблудливость зрения, двойное зрение
• Вертог, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, нарушения походки
• Повышение веса
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Пониженный аппетит, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение речи, галлюцинации, странные сны, атаки паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психического состояния, затруднение мысли, повышение либидо, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, мигание света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к звукам, общее недомогание
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкая артериальная давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Рубор, поллюция
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в груди
• Затруднение или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови)
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
• Болезненные менструации
• Чувство холода в руках и ногах

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Изменение обоняния, кружение в глазах, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Панкреатит
• Затруднение глотания
• Снижение скорости движений тела
• Затруднение письма
• Повышение жидкости в области живота
• Ликвор в легких
• Конвульсии
• Изменения на ЭКГ, соответствующие изменения сердечного ритма
• Мышечная травма
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин
• Повторяющиеся менструации
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслаиванием кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Ихтиоз (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Недостаточность печени
• Гепатит (воспаление печени).

Нет данных о частоте: невозможно оценить на основе доступных данных

• Зависимость от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После окончания короткого или длительного курса лечения прегабалином вы должны знать, что можете

испытать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если прекратить лечение с Прэмеп»).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, так что интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

Из опыта после коммерциализации сообщалось о следующей побочной реакции: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pramep

Активное вещество - pregabalina. Каждая капсула содержит 25 мг pregabalина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые твердые капсулы (около 14 мм).

Pramep 25 мг доступен в упаковке из ПВХ с алюминиевой фольгой: 56 и 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Нидерланды

или

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Италия

Дата последнего обновления этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/