Противоречивость: информация для пользователя

Прамеп 200 мг капсулы твердые EFG

Прегабалин

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

- Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова прочитать ее.

­ Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

­ Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

­ Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Примеп принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического боли и обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная:Примеп используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Болевая симптоматика может описываться как жжение, горячее, колющая, приступообразная, острое, тупое, продолжающаяся, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:Примеп используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Примеп для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать Примеп в дополнение к своему текущему лечению. Примеп не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:Примеп используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдром ОТР характеризуется чрезмерной и продолжительной тревогой и заботой, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, легко утомляемость, трудности с концентрацией внимания или чувство пустоты, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и ежедневных тревог.

НЕ принимайте Прэмеп

• Если вы аллергины на прегабалин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемапрегабалина.

• Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Прегабалинсвязан с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкните к эффектам препарата.

• Прегабалинможет вызвать двоение в глазах, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в их препаратах для лечения диабета.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, что может привести к усилению интенсивности этих эффектов при одновременном приеме.

• Были сообщены случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавшихэто лекарство. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Перед использованием этого препарата, сообщите врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.

• Были сообщены случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавшихэто лекарство. Если во время лечения прегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие какпрегабалин, сообщали о мыслях о самоубийстве или попытках причинить вред себе. Если у вас появляются такие мысли или вы демонстрируете такое поведение, немедленно свяжитесь с врачом.

• При одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками; это может указывать на повышенный риск зависимости от прегабалина.

• Были сообщены случаи судорог во время лечения прегабалином или в течение короткого времени после отмены леченияэтих лекарств. Если у вас появляются судороги, немедленно свяжитесь с врачом.

• Были сообщены случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавшихпрегабалини имеющих другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть предыстория серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были сообщены случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных проблем, почечной недостаточности или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозу. Если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

• Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанных с лечением прегабалином. Остановите прием прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать симптомы отмены при прекращении использования прегабалина (см. раздел 3, «Как принимать Прэмеп» и «Если вы прекращаете лечение Прэмеп»). Если вы беспокоитесь, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно, чтобы вы консультировались с врачом.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков во время приема прегабалина, это может быть признаком зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат в течение более длительного времени, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
• Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая когда это уместно прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Другие препараты и Прэмеп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Прэмепи некоторые препараты могут влиять друг на друга (интеракции). Когда используетсяпрегабалинвместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты),прегабалинможет усилить эти эффекты, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон - (используется для лечения боли)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Прегабалинможно принимать с противозачаточными таблетками.

Принятие Прэмеп с пищей, напитками и алкоголем

Капсулыпрегабалинаможно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время леченияэтих лекарств.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны приниматьэто лекарствово время беременности или грудного вскармливания, если не советует это ваш врач. Использование прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 новорожденными из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Были сообщены аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы беременны или предполагаете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалинможет вызвать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Вы не должны вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прэмеп содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед

принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу больше, чем назначена.

Врач определит подходящую дозу для вас.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
• Врач скажет вам, сколько раз в день принимать препарат pregabalina. Если принимать дважды в день, принимайте препарат утром и вечером примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте препарат утром, днем и вечером примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте препарат в обычном режиме, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Врач может назначить другой режим дозирования и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Форма применения

Прамеп предназначен исключительно для перорального применения.

Принимайте целую капсулу с водой.

Длительность лечения

Продолжайте принимать препарат pregabalina, пока врач не скажет вам, чтобы прекратить его.

Если вы принимаете больше Прамепа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. В результате приема больше препарата pregabalina, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зафиксированы эпилептические приступы и кома.

Если вы забыли принять Прамеп

Важно принимать капсулы pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прамепом

Не прекращайте принимать препарат pregabalina, пока врач не скажет вам, чтобы это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения pregabalina в течение короткого или долгого срока вы должны знать, что может произойти некоторые негативные последствия, называемые эффектами отмены. Эти включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут появиться чаще или более серьезно, если вы принимали этот препарат в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляется отек на лице или языке, или если ваша кожа краснеет и появляются пузырьки или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Судороги, сонливость, головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышение аппетита
• Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение либидо, раздражительность
• Изменение внимания, неуклюжая походка, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожь, затруднение речи, чувство онемения, онемение, седация, сонливость, бессонница, усталость, чувство необычности
• Заблудливость, двоение в глазах
• Вертог, проблемы с равновесием, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота
• Трудности с эрекцией
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, нарушения походки
• Прирост веса
• Камни в мышцах, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение речи, галлюцинации, странные сны, атаки паники, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение психического состояния, затруднение мыслительной деятельности, повышение либидо, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, мигание света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожь при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкая артериальная давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Рубор, жар
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Судороги, отек суставов, мышечная спастичность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в груди
• Затруднение или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу
• Ослабление, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение креатинфосфокиназы в крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение калия в крови)
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
• Болезненные месячные
• Чувство холода в руках и ногах

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Изменение обоняния, кружение в глазах, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Панкреатит
• Затруднение глотания
• Снижение скорости движений тела
• Затруднение письма
• Повышение жидкости в области живота
• Ликвор в легких
• Конвульсии
• Изменения на ЭКГ, соответствующие изменения сердечного ритма
• Ущерб мышцам
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин
• Повторяющиеся месячные
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение количества лейкоцитов
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), и серьезная кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, круглыми или монетообразными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Ихтиоз (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожь, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная спастичность.

Мы редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Недостаточность печени
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных

• Зависимость от pregabalina (наркотическая зависимость).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете

испытать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если прерывает лечение с Pramep»).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности мышц (мышечная спастичность), с побочными эффектами, подобными побочным эффектам pregabalina, и, таким образом, интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В посткоммерциальной практике было сообщено о следующей побочной реакции: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pramep

Активное вещество — pregабалин. Каждая капсула содержит 200 мг pregабалина.

Другие компоненты — лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E-171), красный железный оксид (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы светло-оранжевого цвета (примерно 19 мм).

Pramep 200 мг доступен в упаковке из ПВХ с алюминиевой фольгой: 84 и 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Нидерланды

или

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Италия

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/