ПРАЛУЭНТ 75 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пралуент 75мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Пралуент 150 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

алирокумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пралуент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пралуента
3. Как использовать Пралуент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пралуента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пралуент и для чего он используется

Что такое Пралуент

• Активное вещество Пралуента - алирокумаб.

• Пралуент - это моноклональное антитело (специализированный тип белка, предназначенный для связывания с определенной целью в организме). Моноклональные антитела - это белки, которые распознают и связываются с другими уникальными белками. Алирокумаб связывается с ПЦСК9.

Как работает Пралуент

Пралуент помогает снизить уровень вашего "плохого" холестерина (также называемого "холестерином ЛДЛ"). Пралуент блокирует белок под названием ПЦСК9.

• ПЦСК9 - это белок, секретируемый клетками печени.
• Обычно "плохой" холестерин удаляется из крови путем связывания с определенными "рецепторами" (станциями связи) в печени.
• ПЦСК9 снижает количество этих рецепторов в печени, что приводит к более высоким уровням "плохого" холестерина.
• Блокируя ПЦСК9, Пралуент увеличивает количество доступных рецепторов для помощи в удалении "плохого" холестерина и, таким образом, снижает уровень "плохого" холестерина.

Для чего используется Пралуент

• У взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией, семейной гетерозиготной и не семейной, или смешанной дислипидемией) и у детей и подростков от 8 лет и старше с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией (СГХ).
• Для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Он вводится:

• в сочетании со статином (лекарством, часто используемым для лечения высокого холестерина) или с другими лекарствами для снижения холестерина, если максимальная доза статина не снижает достаточно уровень холестерина или,
• один или с другим лекарством для снижения холестерина, когда статин не может быть использован.

• Продолжайте соблюдать диету для снижения холестерина во время приема этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пралуента

Не используйте Пралуент

• если вы аллергичны к алирокумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пралуента.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Пралуентом и немедленно обратитесь к врачу. Иногда могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая ангиеодем (затруднение дыхания, или отек лица, губ, горла или языка), эзема нуммуляр (красные пятна на коже, иногда с пузырями), и васкулит гиперчувствительности (что является специфической формой реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью, или пятнами на коже красного цвета). Чтобы узнать о возможных аллергических реакциях, которые могут возникнуть во время приема Пралуента, см. раздел 4.

Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени, поскольку Пралуент был изучен у небольшого числа пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и у нет пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дети и подростки

Пралуент не должен использоваться у детей младше 8 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Использование Пралуента с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Пралуент во время беременности или лактации.

Вождение и использованиемашин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Пралуент

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Внешняя упаковка также содержит инструкции по использованию.

Какое количество следует вводить

Ваш врач скажет вам, какая доза подходит для вас и с какой частотой следует вводить (75 мг или 150 мг один раз каждые 2 недели или 300 мг один раз каждые 4 недели/месяц). Ваш врач проверит ваш уровень холестерина и может скорректировать дозу (увеличивая или уменьшая) во время лечения.

Всегда проверяйте название и концентрацию лекарства на этикетке шприца.

Когда следует вводить

Вводите Пралуент один раз каждые 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз каждые 4 недели/месяц (для дозы 300 мг). Для введения дозы 300 мг необходимо сделать две последовательные инъекции по 150 мг в разных местах инъекции.

Предварительно заполненные шприцы не предназначены для использования у детей и подростков от 8 лет и старше.

Перед инъекцией

Пралуент следует оставить при комнатной температуре перед использованием.

Прочитайте подробные инструкции по использованию в прошпекте перед инъекцией Пралуента.

Где следует вводить

Пралуент вводится под кожу в бедро, живот или в верхнюю часть руки.

Прочитайте подробные инструкции по использованию в прошпекте о том, где вводить.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Перед первым использованием шприца ваш врач, фармацевт или медсестра покажет вам, как вводить Пралуент.

• Всегда читайте “Инструкции по использованию”, которые входят в упаковку.
• Используйте шприц всегда в соответствии с “Инструкциями по использованию”.

Если вы использовали больше Пралуента, чем следует

Если вы использовали больше Пралуента, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили инъекцию Пралуента

Если вы пропустили инъекцию Пралуента, сделайте пропущенную инъекцию как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию в соответствии с вашим обычным графиком. Таким образом, вы сохраните исходный график введения. Если вы не уверены, когда вводить Пралуент, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Пралуентом

Не прекращайте лечение Пралуентом без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Пралуентом, ваш уровень холестерина может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Пралуентом и немедленно обратитесь к врачу. Иногда могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность (затруднение дыхания), эзема нуммуляр (красные пятна на коже, иногда с пузырями), и васкулит гиперчувствительности (что является специфической формой реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью, или пятнами на коже красного цвета) (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• покраснение, зуд, отек, боль/чувствительность в месте инъекции лекарства (местные реакции в месте инъекции)
• признаки или симптомы верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание
• зуд (прурит).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• пузырчатая сыпь, вызывающая зуд (уртикария).

Частота не известна

После маркетинга Пралуента были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

• гриппоподобное заболевание.
• затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка (ангиеодем).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пралуента

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните шприц в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Если необходимо, отдельные предварительно заполненные шприцы можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25°C в течение максимум 30 дней. Защищены от света. После извлечения из холодильника Пралуент следует использовать в течение 30 дней или утилизировать.

Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет, мутное или содержит видимые частицы.

После использования вставьте шприц в контейнер для острых предметов. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер. Не перерабатывайте контейнер.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пралуента

• Активное вещество - алирокумаб.

Пралуент 75 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Каждый шприц одноразового использования содержит 75 миллиграммов алирокумаба.

Пралуент 75 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Каждый шприц одноразового использования содержит 150 миллиграммов алирокумаба.

• Другие компоненты - гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пралуент - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета, представленный в предварительно заполненном шприце.

Пралуент 75 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с зеленым поршнем содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Пралуент 150 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприцеКаждый предварительно заполненный шприц с серым поршнем содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, не все формы выпуска и размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пралуент шприц-инъектор

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части шприца-инъектора Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами или другим человеком (опекуном).
• Этот шприц-инъектор предназначен для одноразового использования и должен быть утилизирован после использования.

Что необходимо сделать

• Храните шприц-инъектор Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприца-инъектора Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете шприц-инъектор Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте иглу.
• Не используйте шприц-инъектор, если он упал на пол или поврежден.
• Не используйте шприц-инъектор, если отсутствует серый колпачок иглы или он не закреплен плотно.
• Не повторно используйте шприц-инъектор.
• Не встряхивайте шприц-инъектор.
• Не замораживайте шприц-инъектор.
• Не подвергайте шприц-инъектор прямому солнечному свету.

Сохраните эту инструкцию. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните по номеру sanofi-aventis, указанному в инструкции.

ШАГА: подготовка к инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• шприц-инъектор Пралуента
• ватные шарики, смоченные в спирте
• ватный шарик или марля
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б, 6).

?Прежде чем начать.

• Извлеките шприц-инъектор из упаковки, держа его за корпус.

?Осмотрите этикетку шприца-инъектора.

• Проверьте, что это правильное лекарство и правильная доза (зеленый поршень для 75 мг/мл).
• Проверьте дату истечения срока годности шприца-инъектора и не используйте его, если он просрочен.
• Проверьте, что жидкость прозрачна, от бесцветной до светло-желтой, и не содержит частиц; в противном случае не используйте шприц-инъектор.
• Проверьте, что шприц-инъектор не открыт и не поврежден.

?Дайте шприцу-инъектору нагреться до комнатной температуры в течение 30-40 минут.

• Дайте шприцу-инъектору нагреться самостоятельно, не пытайтесь его нагреть.
• Не возвращайте шприц-инъектор в холодильник.

?Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:
• • бедро
  • живот (за исключением области в 5 см вокруг пупка)
  • внешнюю часть руки

(См. изображение).

• Для инъекции можно стоять или сидеть.
• Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспалена.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Вводите каждый раз в разную область.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГБ: как вводить

?После выполнения всех шагов «Шага А: подготовка к инъекции» снимите колпачок иглы.

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Держите половину корпуса шприца-инъектора с иглой, направленной от вас.
• Не трогайте поршень.
• Можно наблюдать воздушную пузырьку. Это нормально. Не пытайтесь удалить любую воздушную пузырьку, которая может быть в шприце-инъекторе перед инъекцией.
• Не возвращайте серый колпачок.

?Если необходимо, зажмите кожу.

• Возьмите складку кожи в месте инъекции между большим и указательным пальцами.
• Не отпускайте складку кожи во время всей инъекции.

?Быстрым движением введите иглу в складку кожи.

• Если вы можете зажать 5 см кожи, используйте угол 90 градусов.
• Если вы можете зажать только 2 см кожи, используйте угол 45 градусов.

?Нажмите на поршень.

• Введение всего раствора, медленно и постоянно нажимая на поршень.

?Прежде чем вынуть иглу, проверьте, что шприц-инъектор пуст.

• Не вынимайте шприц-инъектор, пока он не будет полностью пуст.
• Выньте иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена.
• Не трите поверхность кожи после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей, пока кровотечение не остановится.

?Утилизируйте шприц-инъектор и колпачок.

• Не возвращайте серый колпачок иглы.
• Не повторно используйте шприц-инъектор.
• Утилизируйте шприц-инъектор и колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.