ПРАЛУЭНТ 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Праленту 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Праленту 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Праленту 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

алирокумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Праленту и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Праленту
3. Как использовать Праленту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Праленту
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Праленту и для чего оно используется

Что такое Праленту

• Активное вещество Праленту - алирокумаб.

• Праленту - это моноклональное антитело (специализированный белок, предназначенный для связывания с определенной целью в организме). Моноклональные антитела - это белки, которые распознают и связываются с другими уникальными белками. Алирокумаб связывается с ПЦСК9.

Как работает Праленту

Праленту помогает снизить уровень "плохого" холестерина (также называемого "холестерином ЛДЛ"). Праленту блокирует белок под названием ПЦСК9.

• ПЦСК9 - это белок, выделяемый клетками печени.
• Обычно "плохой" холестерин удаляется из крови путем связывания с определенными "рецепторами" (станциями связи) в печени.
• ПЦСК9 снижает количество этих рецепторов в печени, что приводит к повышению уровня "плохого" холестерина.
• Блокируя ПЦСК9, Праленту увеличивает количество доступных рецепторов для помощи в удалении "плохого" холестерина и, таким образом, снижает уровень "плохого" холестерина.

Для чего используется Праленту

• У взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией [семейной гетерозиготной и несемейной] или смешанной дислипидемией) и у детей и подростков от 8 лет и старше с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией (СГХ).
• Для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применяется:

• в сочетании со статином (лекарством, часто используемым для лечения высокого холестерина) или с другими лекарствами для снижения холестерина, если максимальная доза статина не достаточно снижает уровень холестерина, или
• один или с другим лекарством для снижения холестерина, когда статин не может быть использован.

• Продолжайте соблюдать диету для снижения холестерина во время приема этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Праленту

Не используйте Праленту

• если вы аллергичны к алирокумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Праленту.

Если у вас出现ила тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Праленту и немедленно обратитесь к врачу. Иногда出现али тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая ангиедему (затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка), экзему (красные пятна на коже, иногда с пузырями) и васкулит гиперчувствительности (специфический тип реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью или пятнами на коже красного цвета). Чтобы узнать о возможных аллергических реакциях, которые могут возникнуть во время приема Праленту, см. раздел 4.

Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени, поскольку Праленту было изучено только у небольшого числа пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и не было изучено у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дети и подростки

Праленту не следует применять у детей младше 8 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Использование Праленту с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Праленту во время беременности или лактации.

Вождение и использованиемашин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Праленту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество следует вводить

Ваш врач скажет вам, какая доза подходит для вас и с какой частотой следует вводить (75 мг или 150 мг один раз в 2 недели или 300 мг один раз в 4 недели/месяц). Ваш врач проверит ваш уровень холестерина и может скорректировать дозу (увеличивая или уменьшая) во время лечения.

Проверяйте всегда название и концентрацию лекарства на этикетке шприца.

Когда следует вводить

Взрослые

Вводите Праленту один раз в 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз в 4 недели/месяц (для дозы 300 мг). Для введения дозы 300 мг следует вводить одну инъекцию 300 мг или две последовательные инъекции 150 мг в двух разных местах инъекции.

Дети и подростки от 8 лет и старше с СГХ:

Вводите Праленту один раз в 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз в 4 недели/месяц (для доз 150 мг или 300 мг).

У подростков от 12 лет и старше Праленту следует вводить взрослым или под их наблюдением.

У детей младше 12 лет Праленту следует вводить опекуном.

Перед инъекцией

Праленту следует оставить при комнатной температуре перед использованием.

Прочитайте подробные инструкции по применению в инструкции перед инъекцией Праленту.

Где следует вводить

Праленту вводится под кожу в бедро, живот или в верхнюю часть руки.

Прочитайте подробные инструкции по применению в инструкции о том, где вводить.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Перед первым использованием шприца ваш врач, фармацевт или медсестра покажет вам, как вводить Праленту.

• Всегда читайте «Инструкцию по применению», которая включена в упаковку.
• Используйте шприц всегда в соответствии с «Инструкцией по применению».

Если вы использовали больше Праленту, чем следует

Если вы использовали больше Праленту, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили инъекцию Праленту

Если вы пропустили инъекцию Праленту, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем введите следующую дозу в соответствии с вашим обычным графиком. Таким образом, вы сохраните исходный график введения. Если вы не уверены, когда вводить Праленту, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Праленту

Не прекращайте лечение Праленту без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Праленту, ваш уровень холестерина может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ила тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Праленту и немедленно обратитесь к врачу. Иногда появлялись тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность (затруднение дыхания), экзема (красные пятна на коже, иногда с пузырями) и васкулит гиперчувствительности (специфический тип реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью или пятнами на коже красного цвета) (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• покраснение, зуд, отек, боль/чувствительность в месте инъекции лекарства (местные реакции в месте инъекции)
• признаки или симптомы верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание
• зуд (прурит).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• красные, зудящие припухлости или волдыри (уртикария).

Частота не известна

После выпуска Праленту на рынок были сообщены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

• гриппоподобные заболевания.
• затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка (ангиедема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Праленту

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Годен до». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если необходимо, отдельные предварительно заполненные шприцы можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25°C в течение максимум 30 дней. Защищенные от света. После удаления из холодильника Праленту следует использовать в течение 30 дней или утилизировать.

Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет, мутное или содержит видимые частицы.

После использования вставьте шприц в контейнер для острых предметов. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер. Не перерабатывайте контейнер.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пралуента

• Активное вещество - алирокумаб.

Пралуент 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 75 миллиграммов алирокумаба

Пралуент 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 миллиграммов алирокумаба.

Пралуент 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 миллиграммов алирокумаба

• Другие компоненты - гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пралуент - прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-желтого цвета, представленный в предварительно заполненном шприце.

Пралуент 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с зеленым кнопком содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2, 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации или множественной упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предварительно заполненных шприцев без кнопка активации.

Пралуент 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с серым кнопком содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2, 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации или множественной упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предварительно заполненных шприцев без кнопка активации.

Пралуент 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 2 мл раствора, который выпускает единственную дозу 300 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1 или 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации.

Возможно, что только некоторые формы выпуска и размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пралуент предварительно заполненный шприц

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части шприца Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено самостоятельно или другим человеком (опекуном).
• Этот шприц должен быть использован только для одной инъекции, а затем утилизирован.
• У подростков от 12 лет Пралуент должен быть введен взрослым или под его наблюдением.
• У детей младше 12 лет Пралуент должен быть введен опекуном.

Что необходимо сделать

• Храните шприц Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприца Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете шприц Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте желтый защитный колпачок.
• Не используйте шприц, если он упал на пол или поврежден.
• Не используйте шприц, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Не повторно используйте шприц.
• Не встряхивайте шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: подготовка к инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• шприц Пралуента
• ватные шарики, смоченные в спирте
• шарик ваты или марля
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б, 8).

1. Посмотрите на этикетку шприца.

• Проверьте, что он содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности шприца; не используйте его, если он просрочен.

1. Посмотрите в окно для осмотра.

• Проверьте, что жидкость прозрачна, от бесцветной до светло-желтой, и не содержит частиц; в противном случае, не используйте шприц (см. изображение А).
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте шприц, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-40 минут.

• Оставьте шприц при комнатной температуре самостоятельно, не пытайтесь его нагреть.
• Не возвращайте шприц в холодильник.

1. Подготовьте место для инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:
• • бедро
  • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
  • внешнюю верхнюю часть руки

(См. изображение).

• Вы можете вводить его стоя или сидя.
• Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспаляется.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Вводите каждый раз в разную область.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГБ: как вводить

1. После завершения всех шагов "Шаг А: подготовка к инъекции" снимите синий колпачок.

• Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
• Не возвращайте синий колпачок.

1. Держите шприц Пралуента следующим образом.

• Не трогайте желтый защитный колпачок.
• Убедитесь, что окно для осмотра видно.

1. Нажмите желтый защитный колпачок на кожу под углом примерно 90 градусов.

• Для детей младше 12 лет необходимо защипнуть кожу перед и во время инъекции.

• Для подростков старше 12 лет и взрослых может быть необходимо защипнуть кожу, чтобы место инъекции было твердым.

• Нажмите и удерживайте шприц плотно против тела, пока желтый защитный колпачок не исчезнет из виду. Шприц не будет работать, если желтый защитный колпачок не будет полностью нажат.

1. Нажмите и сразу отпустите зеленый кнопок с помощью большого пальца.

• Вы услышите щелчок. В этот момент начнется инъекция.
• Окно для осмотра начнет желтеть.

1. Держите шприц против кожи после отпускания кнопка.

• Инъекция может длиться до 20 секунд.

1. Проверьте, что окно для осмотра желтое, прежде чем удалить шприц.

• Не удаляйте шприц, пока все окно для осмотра не станет желтым.
• Инъекция будет завершена, когда окно для осмотра станет полностью желтым, и вы можете услышать второй щелчок.
• Если окно для осмотра не станет полностью желтым, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, чтобы получить помощь. Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалите шприц из кожи.

• Не трите кожу после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции шариком ваты или марлей, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизируйте шприц и колпачок.

• Не возвращайте синий колпачок.
• Утилизируйте шприц и колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Пралуент предварительно заполненный шприц

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части шприца Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено самостоятельно или другим человеком (опекуном).
• Этот шприц должен быть использован только для одной инъекции, а затем утилизирован.
• У подростков от 12 лет Пралуент должен быть введен взрослым или под его наблюдением.
• У детей младше 12 лет Пралуент должен быть введен опекуном.

Что необходимо сделать

• Храните шприц Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприца Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете шприц Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте желтый защитный колпачок.
• Не используйте шприц, если он упал на пол или поврежден.
• Не используйте шприц, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Не повторно используйте шприц.
• Не встряхивайте шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: подготовка к инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• шприц Пралуента
• ватные шарики, смоченные в спирте
• шарик ваты или марля
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б, 8).

1. Посмотрите на этикетку шприца.

• Проверьте, что он содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности шприца; не используйте его, если он просрочен.

1. Посмотрите в окно для осмотра.

• Проверьте, что жидкость прозрачна, от бесцветной до светло-желтой, и не содержит частиц; в противном случае, не используйте шприц (см. изображение А).
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте шприц, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-40 минут.

• Оставьте шприц при комнатной температуре самостоятельно, не пытайтесь его нагреть.
• Не возвращайте шприц в холодильник.

1. Подготовьте место для инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:
• • бедро
  • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
  • внешнюю верхнюю часть руки

(См. изображение).

• Вы можете вводить его стоя или сидя.
• Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспаляется.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Вводите каждый раз в разную область.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ

Б: как вводить

1. После выполнения всех шагов «Шага А: подготовка к инъекции» снимите синюю крышку.

• Не снимайте крышку до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Не надевайте синюю крышку обратно.

1. Держите ручку Пралуента следующим образом.

• Не трогайте желтый защитный чехол.
• Убедитесь, что видна инспекционное окно.

1. Нажмите желтый защитный чехол на кожу под углом примерно 90 градусов.

• Для детей младше 12 лет необходимо защипнуть кожу перед и во время инъекции.

• Для подростков старше 12 лет и взрослых может потребоваться защипнуть кожу, чтобы место инъекции было твердым.

• Нажмите и удерживайте ручку плотно против тела до тех пор, пока желтый защитный чехол не будет более виден. Ручка не будет работать, если желтый защитный чехол не будет полностью нажат.

1. Нажмите и сразу отпустите серую кнопку с помощью большого пальца.

• Вы услышите щелчок. В этот момент начнется инъекция.
• Инспекционное окно начнет желтеть.

1. Держите ручку против кожи после отпускания кнопки.

• Инъекция может длиться до 20 секунд.

1. Проверьте, что инспекционное окно желтое перед удалением ручки.

• Не удаляйте ручку, пока все инспекционное окно не станет желтым.
• Инъекция будет завершена, когда инспекционное окно станет полностью желтым, и вы можете услышать второй щелчок.
• Если инспекционное окно не становится полностью желтым, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг для получения помощи. Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалите ручку из кожи.

• Не трите кожу после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизируйте ручку и крышку.

• Не надевайте синюю крышку обратно.
• Утилизируйте ручку и крышку в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Предварительно заполненная ручка Пралуента

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Это устройство является предварительно заполненной одноразовой ручкой. Содержит 75 мг Пралуента (алирокумаб) в 1 мл. Ручка Пралуента содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами самим или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его самостоятельно или другому человеку, если вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуента.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не делать

• Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если нет синей крышки или она не закреплена плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Незамораживайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремального тепла.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Посмотрите на этикетку ручки.

1. Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.

Неиспользуйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно
   1. Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки (пузырьки) воздуха. Это нормально

Неиспользуйте это лекарство, если раствор имеет измененный цвет или мутный, или если он содержит видимые частицы или хлопья.

Неиспользуйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Дайте ручке и другим предметам
   1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

Ненагревайте ручку. Дайте ручке нагреться самостоятельно.

Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Невозвращайте ручку в холодильник.

1. Пока вы ждете, пока ручка нагреется до комнатной температуры, получите следующие предметы:

• Салфетки с алкоголем
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов (см. Шаг B9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции

1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете вводить инъекцию (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):
   • верхнюю часть ваших бедер
   • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
   • верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

1. Очистите кожу в месте инъекции салфеткой с алкоголем.

• Для введения инъекции вы можете стоять или сидеть.
• Используйте разную область каждый раз, когда вводите инъекцию.
• Невыбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспаляется.
• Невыбирайте область рядом с видимой веной.
• Невводите Пралумент вместе с другими лекарствами для инъекций в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить

1. Удалите синюю крышку

1. Потяните за синюю крышку и утилизируйте ее.

Неповорачивайте синюю крышку.

Неудаляйте синюю крышку до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного чехла.

Ненадевайте синюю крышку обратно.

Неиспользуйте ручку, если синяя крышка отсутствует или не закреплена плотно.

1. Защипните кожу и поместите ручку

1. Защипните кожу, чтобы убедиться, что место инъекции твердое. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда вы поместите оранжевый защитный чехол иглы на свою кожу, держите ручку так, чтобы вы могли видеть окно.
3. Поместите оранжевый защитный чехол иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте ручку на кожу до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного чехла.

1. Введение инъекции (нажмите, удерживайте, проверьте)

1. Нажмите ручку вниз на кожу до тех пор, пока оранжевый защитный чехол иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой.

Инъекция не начнется до тех пор, пока оранжевый защитный чехол иглы не будет полностью нажат.

Вы услышите щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

Если окно не становится полностью желтым, удалите ручку и свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

Невводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удаление

1. Удалите ручку из кожи

Нетрите кожу после инъекции.

1. Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизация
   1. Утилизируйте ручку и крышку в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Ненадевайте синюю крышку обратно

1. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Предварительно заполненная ручка Пралуента

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Это устройство является предварительно заполненной одноразовой ручкой. Содержит 150 мг Пралуента (алирокумаб) в 1 мл. Ручка Пралуента содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами самим или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его самостоятельно или другому человеку, если вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуента.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не делать

• Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если нет синей крышки или она не закреплена плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Незамораживайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремального тепла.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Посмотрите на этикетку ручки.

1. Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.

Неиспользуйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно

1. Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки (пузырьки) воздуха. Это нормально

Неиспользуйте это лекарство, если раствор имеет измененный цвет или мутный, или если он содержит видимые частицы или хлопья.

Неиспользуйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Дайте ручке и другим предметам

1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

Ненагревайте ручку. Дайте ручке нагреться самостоятельно.

Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Невозвращайте ручку в холодильник.

1. Пока вы ждете, пока ручка нагреется до комнатной температуры, получите следующие предметы:

• Салфетки с алкоголем
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов (см. Шаг B9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции

1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете вводить инъекцию (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):
   • верхнюю часть ваших бедер
   • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
   • верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

1. Очистите кожу в месте инъекции салфеткой с алкоголем.

• Для введения инъекции вы можете стоять или сидеть.
• Используйте разную область каждый раз, когда вводите инъекцию.
• Невыбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспаляется.
• Невыбирайте область рядом с видимой веной.
• Невводите Пралумент вместе с другими лекарствами для инъекций в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить

1. Удалите синюю крышку

1. Потяните за синюю крышку и утилизируйте ее.

Неповорачивайте синюю крышку

Неудаляйте синюю крышку до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Готов к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный колпачок иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного колпачка.

Ненадевайте синий колпачок обратно.

Неиспользуйте ручку, если синий колпачок отсутствует или не закреплен плотно.

1. Сожмите кожу и положите ручку

1. Сожмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда вы положите оранжевый защитный колпачок иглы на свою кожу, держите ручку так, чтобы была видна окна.
3. Положите оранжевый защитный колпачок иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте ручку на свою кожу до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный колпачок иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного колпачка.

1. Ввести инъекцию (нажать, удерживать, проверять)

1. Нажмите ручку вниз на кожу до тех пор, пока оранжевый защитный колпачок иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой.

Инъекция не начнется до тех пор, пока оранжевый защитный колпачок иглы не будет полностью нажат.

Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на своей коже. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

Если окно не стало полностью желтым, удалите ручку и свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанного в инструкции.

Невводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалить
   1. Удалите ручку из своей кожи

Нетрите поверхность кожи после инъекции.

1. Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизировать

а. Утилизируйте ручку и колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Ненадевайте синий колпачок обратно

1. Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Пралуент предзагруженная ручка

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуент.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами сами или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другому человеку, если вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что вы должны делать

• Держите ручку Пралуент вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуент.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуент.

Что не следует делать

• Нетрогайте желтый защитный колпачок.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремальной температуры.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните эту инструкцию. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанного в инструкции.

ШАГА: Подготовка к инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• ручка Пралуент
• ватные шарики, смоченные в спирте
• ватный шарик или марля
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б7 Утилизация).

1. Посмотрите на этикетку ручки.

• Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.
• Не используйте ручку Пралуент, если она упала на жесткую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно для осмотра.

• Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц (см. изображение А).
• Не используйте это лекарство, если раствор имеет неправильный цвет или мутный, или если он содержит видимые частицы или хлопья.
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте ручку, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

• Это важно для введения полной дозы и помогает минимизировать дискомфорт.

• Дайте ручке нагреться самостоятельно, не пытайтесь ее нагреть.
• Не возвращайте ручку в холодильник.

1. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести инъекцию в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):
• • верхнюю часть ваших бедер
  • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
  • верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

• Вы можете ввести инъекцию стоя или сидя.

• Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспалена.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Меняйте (поворачивайте) место инъекции, убедившись, что это не та же область на стороне, которую вы использовали в последний раз.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГБ: Как ввести инъекцию

1. После выполнения всех шагов шага А: подготовка к инъекции, удалите синий колпачок.

• Не удаляйте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
• Не надевайте синий колпачок обратно.
• Не используйте ручку, если синий колпачок отсутствует или не закреплен плотно.

1. Держите ручку Пралуент следующим образом.

• Не трогайте желтый защитный колпачок. Игла находится внутри желтого защитного колпачка.
• Убедитесь, что видна окна для осмотра.
• Не нажимайте ручку на кожу до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

1. Нажмите желтый защитный колпачок на кожу под углом примерно 90 градусов.

• Сожмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное
• Нажмите ручку вниз на кожу до тех пор, пока желтый защитный колпачок не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой (см. изображение).
• Инъекция не начнется до тех пор, пока желтый защитный колпачок не будет полностью нажат.
• Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

?Удерживайте ручку нажатой на коже

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Проверьте, что окно полностью желтое.
• Затем медленно посчитайте до 5.

1. Проверьте еще раз, что окно для осмотра желтое перед удалением ручки.

• Если окно для осмотра не стало полностью желтым, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, чтобы получить помощь.
• Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалите ручку из кожи.

• Не трите поверхность кожи после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

7.Утилизируйте ручку и колпачок.

• Не надевайте синий колпачок обратно.
• Утилизируйте ручку и колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Пралуент предзагруженная ручка

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуент.

Важная информация

• Это устройство является одноразовой предзагруженной ручкой. Оно содержит 300 мг Пралуент (алирокумаб) в 2 мл. Ручка Пралуент содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами сами или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другому человеку, если вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что вы должны делать

• Держите ручку Пралуент вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуент.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуент.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не следует делать

• Нетрогайте желтый защитный колпачок иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Незамораживайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремальной температуры.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните эту инструкцию. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанного в инструкции.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Посмотрите на этикетку ручки.

1. Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.

Неиспользуйте ручку Пралуент, если она упала на жесткую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно
   1. Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально

Неиспользуйте это лекарство, если раствор имеет неправильный цвет или мутный, или если он содержит видимые частицы или хлопья.

Неиспользуйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Дайте ручке и другим предметам нагреться до комнатной температуры

1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

Ненагревайте ручку. Дайте ручке нагреться самостоятельно.

Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Невозвращайте ручку в холодильник.

1. Пока вы ждете, пока ручка нагреется до комнатной температуры, получите следующие предметы:

• Ватные шарики, смоченные в спирте
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов (см. шаг Б9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции
   1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете ввести инъекцию в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):

• верхнюю часть ваших бедер
• живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
• верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

• Вы можете ввести инъекцию стоя или сидя.
• Используйте другую область каждый раз, когда вводите инъекцию.
• Невыбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспалена.
• Невыбирайте область рядом с видимой веной.
• Невводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ Б: Как ввести инъекцию

1. Удалите синий колпачок

1. Потяните за синий колпачок и удалите его.

Некрутите синий колпачок.

Неудаляйте синий колпачок, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте желтый защитный колпачок иглы. Игла находится внутри желтого защитного колпачка.

Ненадевайте синий колпачок обратно.

Неиспользуйте ручку, если синий колпачок отсутствует или не закреплен плотно.

1. Сожмите кожу и положите ручку

1. Сожмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда вы положите желтый защитный колпачок иглы на свою кожу, держите ручку так, чтобы была видна окна.
3. Положите желтый защитный колпачок иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте ручку на свою кожу до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте желтый защитный колпачок иглы. Игла находится внутри желтого защитного колпачка.

1. Ввести инъекцию (нажать, удерживать, проверять)

1. Нажмите ручку вниз на кожу до тех пор, пока желтый защитный колпачок не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой.

Инъекция не начнется до тех пор, пока желтый защитный колпачок не будет полностью нажат.

Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на своей коже. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

Если окно не становится полностью желтым, удалите ручку и обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг, указанному в инструкции.

Невводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалить

1. Удалить ручку из кожи

Нетрите поверхность кожи после инъекции.

1. Если происходит кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизировать

1. Утилизировать ручку и колпачок в контейнер для острых предметов сразу после использования.

Ненадевайте синий колпачок снова

1. Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.