ПРАФСИЯ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прафсия 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прафсия 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

прасугрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прафсия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прафсии
3. Как принимать Прафсию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прафсии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прафсия и для чего она используется

Прафсия, активное вещество которой является прасугрел, относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, которые циркулируют в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, если вы поранились, пластинки слипаются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Следовательно, пластинки необходимы для того, чтобы помочь остановить кровотечение. Образование сгустков в жестких кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, которые供应ят кровь сердцу, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелую грудную боль).

Прасугрел ингибирует слипание пластинок, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам было назначено прасугрел, потому что вы перенесли сердечный приступ или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия заблокированных артерий сердца. Возможно, вам был установлен один или несколько стентов в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить кровоток к сердцу. Прасугрел снижает вероятность будущих сердечных приступов или инсультов или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антипластинный агент.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прафсии

Не принимайте Прафсию

• Если вы аллергичны к прасугрелу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Если это произошло с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть болезнь, которая вызывает кровотечение, такая как желудочное или кишечное кровотечение.
• Если вы когда-либо имели инсульт или транзиторный ишемический приступ (ТИА).
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед приемом Прафсии:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема прасугрела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:

• вам 75 лет или более. Ваш врач должен назначить вам суточную дозу 5 мг, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
• вы недавно перенесли тяжелую травму
• вы недавно прошли хирургическую операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
• вы недавно или повторно имели желудочное или кишечное кровотечение (например, язву желудка или полипы в толстой кишке)
• ваш вес менее 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам суточную дозу 5 мг прасугрела.
• у вас есть почечная болезнь (болезнь почек) или умеренная печеночная болезнь
• вы принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарства и Прафсия» ниже)
• у вас запланирована хирургическая операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих семи дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение прасугрелом из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или любой другой антипластинный агент, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения прасугрелом. Если после приема прасугрела вы испытываете аллергическую реакцию, которую можно распознать по сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или трудностям с дыханием, немедленносвяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема Прафсии:

Вам следует немедленно связаться с вашим врачом, если появляется болезнь, называемая тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и синяками под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Дети и подростки

Прасугрел не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Прафсия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, пищевые добавки и продукты травяной медицины.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (антипластинным агентом),
• варфарином (антикоагулянтом),
• «нестероидными противовоспалительными» препаратами для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом).

Если они принимаются вместе с прасугрелом, эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие лекарства во время приема прасугрела только если ваш врач рекомендует вам это.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной во время приема прасугрела. Вы должны принимать прасугрел только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что прасугрел повлияет на вашу способность водить и использовать машины.

Прафсия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Прафсию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза прасугрела составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с единой дозы 60 мг. Если ваш вес менее 60 кг или вам более 75 лет, доза составляет 5 мг прасугрела в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать прасугрел с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время. Не разламывайте и не делите таблетку.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, дантисту и фармацевту, что вы принимаете прасугрел.

Если вы приняли больше Прафсии, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или больницей напрямую, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Прафсию

Если вы забыли принять свою суточную дозу, принимайте прасугрел, когда вспомните. Если вы забыли принять свою дозу в течение целого дня, возобновите прием своей обычной дозы прасугрела на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прафсией

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, если вы прекратите лечение прасугрелом слишком рано, риск сердечного приступа может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей.
• Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головная боль или головокружение без известной причины.

Все это может быть признаками инсульта. Инсульт - это побочный эффект прасугрела, который возникает редко у пациентов, которые никогда не имели инсульта или транзиторного ишемического приступа (ТИА).

Также вам следует немедленно связаться с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и синяки под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Прафсии»).
• Сыпь, зуд или отек лица, отек губ/языка или трудности с дыханием. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Прафсии»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Ректальное кровотечение, кровь в кале или черный стул.
• Неуправляемое кровотечение, например, после пореза.

Все это может быть признаками кровотечения, которое является наиболее частым побочным эффектом прасугрела. Хотя они возникают редко, тяжелые кровотечения могут быть смертельными.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции
• Носовое кровотечение
• Кожная сыпь
• Маленькие синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ/языка или трудности с дыханием)
• Спontанное кровотечение в глазу, прямой кишке, деснах или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Субкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прафсии

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прафсии

• Активное вещество - прасугрел.

Прафсия 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

Прафсия 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннитол (E421), кроскармеллоза натрия (E468), гипромеллоза (E464), стеарат магния (E470b), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (только для таблеток 10 мг) (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прафсия 5 мг: таблетки желтого цвета, двойной стрелой, длиной примерно 9,9 мм, шириной примерно 4,7 мм и толщиной примерно 2,5 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Прафсия 10 мг: таблетки темно-бежевого цвета, двойной стрелой, длиной примерно 11,1 мм, шириной примерно 5,3 мм и толщиной примерно 3,8 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Прафсия 5 мг выпускается в блистерах DESSIFLEX-алюминий/ПЭ в упаковках по 28 и 98 таблеток.

Прафсия 10 мг выпускается в блистерах DESSIFLEX-алюминий/ПЭ в упаковках по 28, 30, 56 и 98 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Греция

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:Июль 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.