Противопоказания: информация для пациента

Прадакса 20мг гранулированного покрытия

Прадакса 30мг гранулированного покрытия

Прадакса 40мг гранулированного покрытия

Прадакса 50мг гранулированного покрытия

Прадакса 110мг гранулированного покрытия

Прадакса 150мг гранулированного покрытия

дабигатран этексилат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вашему ребенку, и он не должен даваться другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.
• Если у вашего ребенка появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1. Что такое Прадакса и для чего он используется

2. Что нужно знать, прежде чем начать принимать Прадакса

3. Как принимать Прадакса

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Прадакса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прадакса содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Прадакса используется у детей для лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

Не использовать Прадакса

‑если ваш ребенок аллергиен на дабигатран этексилат или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

‑если функция почек вашего ребенка очень снижена.

‑если ваш ребенок сейчас страдает от кровотечений.

‑если у вашего ребенка есть заболевание в органе тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в головном мозге, недавняя хирургическая операция в головном мозге или глазах).

‑если ваш ребенок склонен к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной другими препаратами.

‑если ваш ребенок принимает препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтного лечения или при наличии венозного или артериального катетера и одновременной инъекции гепарина через этот катетер для его сохранения.

‑если функция печени вашего ребенка серьезно снижена или у вашего ребенка есть заболевание печени, которое может быть смертельным.

‑если ваш ребенок принимает кетоконазол или итараконазол перорально, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.

‑если ваш ребенок принимает циклоспорин перорально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.

‑если ваш ребенок принимает дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.

‑если ваш ребенок принимает препарат ассоциации глепсавира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатитаC.

‑если у вашего ребенка имплантирована искусственная сердечная клапанная протезная система, требующая постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом вашего ребенка перед началом использования Прадакса у вашего ребенка. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с врачом вашего ребенка, если ваш ребенок испытывает какие-либо симптомы или если ваш ребенок должен подвергнуться хирургической операции.

Сообщите врачу вашего ребенкаесли ваш ребенок страдает или страдал от какого-либо расстройства или заболевания, особенно из перечисленных ниже:

‑Если ваш ребенок имеет повышенный риск кровотечения, например:

• если ваш ребенок недавно страдал кровотечениями.
• если ваш ребенок недавно подвергся биопсии (вырезанию тканей) в прошлом месяце.
• если ваш ребенок получил серьезную травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
• если ваш ребенок страдает от воспаления пищевода или желудка.
• если ваш ребенок страдает от рефлюкса желудочного сока в пищевод.
• если ваш ребенок принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Препараты и Прадакса» ниже.
• если ваш ребенок принимает противоинфекционные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если ваш ребенок страдает от бактериальной эндокардита (инфекции сердца).
• если вы знаете, что функция почек вашего ребенка снижена или если ваш ребенок страдает от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
• если у вашего ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

‑Если ваш ребенок страдал от инфаркта или если у вашего ребенка диагностировано заболевание, которое увеличивает риск инфаркта.

‑Если ваш ребенок страдает от заболевания печени, связанного с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Прадаксой

‑Если ваш ребенок должен подвергнуться хирургической операции:

В этом случае Прадакса должна быть временно прекращена из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно, чтобы вы давали Прадакса вашему ребенку перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал врач вашего ребенка.

‑Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге вашего ребенка (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно, чтобы вы давали Прадакса вашему ребенку перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал врач вашего ребенка.
• Сообщите врачу вашего ребенка немедленно, если ваш ребенок испытывает онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

‑Если ваш ребенок упал или получил травму во время лечения, особенно если он ударился головой. Обратитесь за медицинской помощью срочно. Возможно, вашему ребенку потребуется медицинское освидетельствование, поскольку у него может быть повышенный риск кровотечения.

‑Если вы знаете, что ваш ребенок страдает от заболевания, называемого синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, увеличивающим риск образования тромбов), сообщите врачу вашего ребенка, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Препараты и Прадакса

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает или принимал в последнее время любой другой препарат.В частности, вам следует сообщить врачу вашего ребенка перед тем, как давать Прадаксаесли ваш ребенок принимает любой из следующих препаратов:

‑Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).

‑Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев применения на коже.

‑Препараты для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, кинидин, верапамил).

‑Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, тацилумус, циклоспорин).

‑Препарат ассоциации глепсавира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатитаC).

‑Противоинфекционные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).

‑Зверобойная трава, растение для лечения депрессии.

‑Противодепрессивные препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.

‑Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

‑Противовирусные препараты для ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).

‑Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Принимайте Прадаксу с пищей и напитками

Не смешивайте Прадакса в порошке с молоком или мягкими продуктами, содержащими молочные продукты. Используйте этот препарат только с яблочным соком или с одним из мягких продуктов, указанных в инструкциях по применению в конце брошюры.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат предназначен для использования у детей в возрасте до 12 лет. Информация о беременности и грудном вскармливании может не быть актуальной в контексте лечения вашего ребенка.

Неизвестны эффекты Прадакса на беременность и плод. Беременная женщина не должна принимать этот препарат, если врач не посоветует иначе. Беременная женщина должна избегать зачатия во время лечения Прадаксой.

Период грудного вскармливания должен быть прерван во время лечения Прадаксой.

Вождение и использование машин

Прадакса не имеет известных эффектов на способность вождения и использования машин.

Прадакса в виде гранул, покрытых оболочкой, можно использовать у детей младше 12 лет, если они способны проглатывать мягкую пищу. Прадакса в виде капсул доступна для лечения детей в возрасте 8 лет и старше.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые были указаны врачом вашего ребенка. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу вашего ребенка.

Прадакса следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста ребенка. Врач вашего ребенка определит правильную дозу для вашего ребенка. Врач вашего ребенка может скорректировать дозу во время лечения. Ваш ребенок должен продолжать принимать все другие лекарства, кроме тех, которые врач вашего ребенка велит ему прекратить.

В таблице 1 показаны единичные и суточные дозы Прадакса в миллиграммах (мг) для пациентов младше 12 месяцев. Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в месяцах пациента.

Таблица 1:Таблица дозирования для Прадакса в виде гранул, покрытых оболочкой, для пациентов младше 12 месяцев

В таблице 2 показаны единичные и суточные дозы Прадакса в миллиграммах (мг) для пациентов от 1 года до 12 лет. Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 2:Таблица дозирования для Прадакса в виде гранул, покрытых оболочкой, для пациентов от 1 года до 12 лет

В таблице 3 показаны сочетания пакетиков, которые можно использовать для получения рекомендованных единичных доз в таблице дозирования. Другие сочетания также могут быть возможны.

20 мг: один пакетик 20 мг60 мг: два пакетика 30 мг

30 мг: один пакетик 30 мг70 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 40 мг

40 мг: один пакетик 40 мг80 мг: два пакетика 40 мг

50 мг: один пакетик 50 мг100 мг: два пакетика 50 мг

В таблице 4 показаны единичные и суточные дозы Прадакса в миллиграммах (мг) для пациентов от 1 года до 12 лет. Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 4:Таблица дозирования для Прадакса в виде гранул, покрытых оболочкой, для пациентов от 1 года до 12 лет

В таблице 5 показаны сочетания пакетиков, которые можно использовать для получения рекомендованных единичных доз в таблице дозирования. Другие сочетания также могут быть возможны.

50 мг: один пакетик 50 мг140 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 110 мг

60 мг: два пакетика 30 мг180 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 150 мг

70 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 40 мг220 мг: два пакетика 110 мг

80 мг: два пакетика 40 мг260 мг: один пакетик 110 мг плюс один пакетик 150 мг

100 мг: два пакетика 50 мг300 мг: два пакетика 150 мг

110 мг: один пакетик 110 мг

Форма и метод введения

Этот препарат следует принимать вместе с яблочным соком или с одним из указанных в инструкции по применению мягких продуктов. Не смешивайте этот препарат с молоком или с мягкими продуктами, содержащими молочные продукты.

Предоставляются подробные инструкции по применению этого препарата в разделе “Инструкции по применению” в конце инструкции по применению.

Смена антикоагулянтного лечения

Не изменяйте антикоагулянтное лечение вашего ребенка без конкретных указаний врача вашего ребенка.

Если вы давали ребенку слишком много Прадакса

Принимая слишком большую дозу этого препарата, вы увеличиваете риск кровотечения. immediately обратитесь к врачу вашего ребенка, если вы давали ребенку слишком большую дозу этого препарата. Есть специальные варианты лечения.

Если вы забыли дать Прадакса своему ребенку

Если вы забыли дать ребенку одну дозу, вы можете дать ему эту дозу в течение 6 часов до следующей дозы.

Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребенок принял только часть дозы, не пытайтесь дать ему вторую дозу в этот момент. Дайте ему следующую дозу в назначенное время примерно через 12 часов.

Если вы прекратили лечение Прадакса

Принимайте Прадакса точно так, как было назначено. Не прекращайте лечение без консультации с врачом вашего ребенка, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. immediately обратитесь к врачу вашего ребенка, если у ребенка после приема Прадакса возникли проблемы с пищеварением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прадакса действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния. Могут возникнуть эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если ваш ребенок испытывает любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если ваш ребенок испытывает признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная отечность), немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка. Врач вашего ребенка может решить оставить вашего ребенка на близком наблюдении или заменить препарат.

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок испытывает тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно описаны ниже, группированные по частоте их проявления.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Папула кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызванными аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Отрыжка
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Непереваривание пищи
• Падение волос
• Повышение уровня ферментов печени

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, в пенисе/вагине или в мочевом пузыре (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных телец
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в животе
• Искривление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаток лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в хирургической ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидального происхождения
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Перед первым использованием не открывайте упаковку алюминиевой фольги, содержащую пакеты с Прадаксой в порошке, покрытого, для защиты от влажности.

После открытия упаковки алюминиевой фольги, содержащей пакеты с покрытым порошком и дезикантом, препарат должен использоваться в течение 6месяцев. Открытый пакет нельзя хранить и должен использоваться сразу после открытия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Прадакса

‑Активное вещество — дабигатран. Каждый пакет Прадакса 20мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 20мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждый пакет Прадакса 30мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 30мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждый пакет Прадакса 40мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 40мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждый пакет Прадакса 50мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 50мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждый пакет Прадакса 110мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 110мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Активное вещество — дабигатран. Каждый пакет Прадакса 150мг гранулированного покрытия содержит гранулированное покрытие с 150мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

‑Другие компоненты — ацетат щавелевой кислоты, арабика, гипромелоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакеты Прадакса гранулированного покрытия содержат гранулированное покрытие желтого цвета.

Каждая упаковка этого препарата содержит алюминиевую сумку, которая, в свою очередь, содержит 60алюминиевых пакетов с Прадаксом гранулированного покрытия и десикант (с надписью “DO NOT EAT” [не съедать] включая пиктограмму и надпись “SILICA GEL” [гель силика]).

Заявитель о регистрации

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последнего утверждения этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Не давайте Прадакса гранулированного покрытия

• через шприцы или трубки для питания
• с другими продуктами питания или напитками, кроме сока яблока и мягких продуктов питания, как указано ниже

Давайте Прадакса гранулированного покрытия с мягкими продуктами питания или с соком яблока. Инструкции приведены ниже в разделах А) для мягких продуктов питания и Б) для сока яблока.

Препарат, приготовленный по инструкции, должен быть принят до еды, чтобы asegurarse, что пациент принимает всю дозу.

Давайте препарат, приготовленный по инструкции, пациенту сразу же или в течение 30минут после его приготовления. Не давайте этот препарат, если он находился в контакте с продуктами питания или с соком яблока более 30минут.

В случае неполного приема препарата, приготовленного по инструкции, не давайте вторую дозу, подождите следующего момента приема.

1. Применение Прадакса гранулированного покрытия с мягкими продуктами питания

Продукт питания должен быть при комнатной температуре перед смешиванием с гранулированным покрытием. Препарат можно давать с одним из следующих мягких продуктов питания:

• пюре из моркови
• компот из яблока (для применения с соком яблока, см. ниже)
• пюре из банана

Не используйте мягкие продукты питания, содержащие молочные продукты.

Шаг1: Подготовьте чашку или тарелку

Шаг2: Возьмите пакет

Шаг3: Откройте пакет

Шаг4: Вылейте пакет

Шаг5: Удалите мягкий продукт питания для смешивания гранулированного покрытия

Шаг6: Дайте мягкий продукт питания

1. Применение Прадакса гранулированного покрытия с соком яблока

Шаг1: Подготовьте чашку сока яблока перед следующим шагом

Шаг2: Возьмите пакет

Шаг3: Откройте пакет

Шаг4: Дайте Прадакс гранулированного покрытия с соком яблока

• Дайте все гранулированное покрытие напрямую из пакета или с помощью ложки для кормления в рот пациенту и предложите пациенту необходимое количество сока яблока, чтобы проглотить гранулированное покрытие.
• Проверьте рот пациента, чтобы убедиться, что он проглотил все гранулированное покрытие.
• Вариант: Если смешать Прадакс гранулированного покрытия в чашке сока яблока, начните с небольшого количества сока яблока (которое, вероятно, будет полностью выпито) и убедитесь, что пациент проглотил все гранулированное покрытие. Если гранулированное покрытие прилипает к чашке, добавьте еще небольшое количество сока яблока и дайте его пациенту еще раз. Повторяйте процесс, пока не останется гранулированного покрытия, прилипшего к чашке.