Противопоказания: информация для пациента

Прадакса 150мг жёсткие капсулы

дабигатран этексилат

Читайте весь информационный лист внимательно до начала приёма этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот информационный лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1.Что такое Прадакса и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Прадакса

3.Как принимать Прадакса

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Прадакса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прадакса содержит активное вещество дабигатран этилтартрат и относится к группе препаратов, называемых противокоагулянтами. Она работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Прадакса используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела у пациентов, страдающих нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий без клапанного дефекта и имеющих хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Прадакса используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Прадакса

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз).
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения открытым или во время восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой абляция катетером для фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени очень снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир, препарат против вирусов, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанное сердце, которое требует постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Прадакса. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются симптомы или если вы должны подвергнуться хирургической операции.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение.
• если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.

• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
• если у вас воспаление пищевода или желудка.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.

• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. Consultуйте с вашим врачом «Остальные препараты и Прадакса» ниже.
• если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
• если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи (концентрированной) / с пеной).
• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или менее.
• только если вы используете в детском возрасте: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Прадаксой

• Если вы должны подвергнуться хирургической операции:

В этом случае Прадакса должна быть временно прекращена из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции.Очень важно принимать Прадакса перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно принимать Прадакса перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Запросите срочную медицинскую помощь. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Остальные препараты и Прадакса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.В частности, сообщите своему врачу перед приемом Прадакса, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы используете препараты, содержащие верапамил, возможно, ваш врач скажет вам, что используйте сниженную дозу Прадакса в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены.См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (препарат против вирусов, используемый для лечения гепатита С).
• Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты против вирусов для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Прадакса на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет вам, что это безопасно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Прадаксой.

Вождение и использование машин

Прадакса не имеет известных эффектов на способность вождения и использования машин.

Прадакса в форме капсул можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, которые способны проглотить капсулу целиком. Прадакса в форме покрытого гранулята доступна для лечения детей младше 12 лет, когда они способны проглотить мягкую пищу.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Прадаксу в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеоднойкапсулы по 150 мг два раза в день.

Если вы старше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует указать сниженную дозу Прадаксы в 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьповышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой cardioversia, или с помощью процедуры, называемой ablaciya с катетером для фибрилляции предсердий.

Принимайте Прадаксу так, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете получать лечение Прадаксой, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Прадакса должна быть принята два раза в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые врач велит вам бросить.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица1:Таблица дозировки для Прадакса в капсулах

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

300 мг:две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг

260 мг:капсула по 110 мг плюс капсула по 150 мг или
капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг:две капсулы по 110 мг

185 мг:капсула по 75 мг плюс капсула по 110 мг

150 мг:капсула по 150 мг или

две капсулы по 75 мг

Как принимать Прадаксу

Прадаксу можно принимать с или без пищи. Капсула должна быть проглочена целиком с водой, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлечь капсулы Прадаксы из блистера:

Разделить отдельный блистер от полосы блистеров через линию перфорации.

Отделить заднюю ламину и извлечь капсулу.

• Не давите капсулы через заднюю ламину блистера.
• Не отделяйте заднюю ламину блистера, пока капсула не понадобится.

Инструкции для флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы положите обратно капсулу-закрытие в флакон и закройте флакон сразу после приема дозы.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте свой противокоагулянтный режим лечения без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Прадаксы

Принимая слишком много этого лекарстваповышает риск кровотечения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Прадаксу

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Принятую дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Прадаксой

Принимайте Прадаксу точно так, как назначено. Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникает тошнота после приема Прадаксы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прадакса действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или геморрагии.Могут возникать эпизоды серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, потенциально смертельным исходам или даже к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить вам препарат.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного сокращения

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Рвота
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Чувство рвоты

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с Прадаксой был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Рвота

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Потеря волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с Прадаксой был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или водянистые испражнения
• Рвота
• Потеря волос
• Увеличение печеночных ферментов

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Инфляция пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямуючерез национальную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон:После открытия препарат должен использоваться в течение 4месяцев. Удерживайте флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Прадакса

• Активное вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 150мг дабигатрана этилата (в форме месилата).

• Другие компоненты —кислота тартратная, гума арабика, гипромелоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержиткарагинат, калиевый хлорид, диоксид титана, кармин индиго и гипромелозу.

• Черная тушь для печати содержитшеллак, оксид железа черный и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прадакса 150мг представляют собой твердые капсулы(приблизительно 22×8мм)с прозрачной желтой крышкой и прозрачным белым телом. Логотип Boehringer Ingelheim нанесен на крышку, а код «R150» — на теле капсулы.

Препарат доступен в упаковках, содержащих 10×1, 30×1 или 60×1 твердых капсул, в многоразовый контейнер, содержащий 3пакета по 60×1 твердых капсул (180твердых капсул) или в многоразовый контейнер, содержащий 2пакета по 50×1 твердых капсул (100твердых капсул) в индивидуальных блистерах из алюминиевой фольги. Кроме того, Прадакса доступна в упаковках, содержащих 60×1 твердых капсул в белых индивидуальных блистерах из алюминиевой фольги.

Препарат также доступен в полипропиленовых флаконах с 60твердыми капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

и

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего утверждения этого обзора:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.