ПОТАССИЯ ГРИФОЛЬС 0,04 мЭкв/мл В 5% РАСТВОРЕ ГЛЮКОЗЫ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% Раствор для перфузии

Хлорид калия, Глюкоза

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
3. Как использовать Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% и для чего он используется

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% является раствором для внутривенной перфузии, восстанавливающим электролитный баланс и содержащим электролиты, ассоциированные с углеводами.

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% показан в следующих ситуациях:

• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Потеря калия из-за рвоты, диареи, аспирации желудочно-кишечного тракта или свищей.
• Питательные дефициты, не содержащие калия.
• Продолжительные лечения диуретиками, истощающими калий, и кортикостероидами.
• Первичный или вторичный гиперальдостеронизм (повышенная продукция и секреция альдостерона).
• Тубулярные расстройства с потерей калия.
• Сердечные аритмии, вызванные дигиталиевой интоксикацией.
• Гипохлоремическая алкалозия (повышение pH крови из-за низкой концентрации хлорида в крови).
• Семейная периодическая мышечная слабость с гипокалиемией (наследственное расстройство, которое вызывает периодические эпизоды мышечной слабости, во время которых уровень калия в крови низок).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Не используйте Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

• если вы аллергичны к хлориду калия, глюкозе или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови) или гиперхлоремия (высокий уровень хлорида в крови)
• если у вас острая почечная недостаточность (потеря функции почек) или подавление или снижение производства мочи
• если у вас надпочечная недостаточность (потеря функции надпочечников): болезнь Аддисона или гипоальдостеронизм (снижение секреции альдостерона)
• если у вас обширные ожоги (начальная фаза)
• если у вас гемолитические кризы (разрушение красных кровяных клеток)
• если у вас метаболический или респираторный ацидоз
• если вы принимаете диуретики, сохраняющие калий, или агонисты альдостерона
• если у вас семейная периодическая мышечная слабость с гиперкалиемией (наследственное расстройство, которое вызывает периодические эпизоды мышечной слабости, при которых уровень калия в крови выше нормы)
• если вы цифровой пациент с тяжелой сердечной блокадой, поскольку в этом случае не рекомендуется использование солей калия

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%.

• Из-за содержания глюкозы это лекарство должно быть использовано с осторожностью у пациентов с диабетом, поддерживая контроль глюкозы в крови. Каждые 100 мл этого лекарства содержат 5 г глюкозы.

• Рекомендуется проводить регулярный контроль диуреза (производства мочи), ионного баланса и глюкозы в крови до и во время лечения, особенно если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и если вы одновременно принимаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Контроль натрия в крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Это лекарство может стать гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

• В зависимости от объема и скорости перфузии, исходного клинического состояния и способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение этого типа растворов может вызвать электролитные нарушения, такие как гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас сердечные, печеночные или почечные заболевания, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий подпункт), у вас повышенный риск развития гипонатремии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга находятся в группе повышенного риска развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) находятся в группе повышенного риска развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Другие лекарства и Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

• Не вводите с лекарствами, снижающими функциональную способность почек.
• Одновременное введение солей калия с каптоприлом может вызвать гиперкалиемию.
• Одновременное введение с заменителями соли или диуретиками, сохраняющими калий (спиронолактон, триамтерен, амилорид), может привести к гиперкалиемии, которая может быть тяжелой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Внутривенное введение физиологически гипотонических растворов с лекарствами, повышающими эффект антидиуретического гормона (такими как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин), которые снижают экскрецию воды с мочой, повышает риск гипонатремии в больнице (см. предыдущий подпункт и разделы 3 и 4).
• Диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, повышают риск гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Безопасность его использования во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует использовать только при явной необходимости и когда потенциальные преимущества превышают возможные риски для плода или ребенка.

Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. предыдущие подпункты и раздел 4).

Вождение и использование машин

Поскольку это лекарство вводится только в больничных условиях, не проводились исследования его влияния на эти факторы.

3. Как использовать Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Дозировка устанавливается по медицинским показаниям в зависимости от степени гипокалиемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуются 500-1000 мл в день со скоростью 20-30 капель/минуту внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60-80 капель/минуту.

Возможно, вам придется контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, натрий в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и если вы одновременно принимаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Контроль натрия в крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Это лекарство может стать гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы получите больше Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, чем необходимо

В случае передозировки или слишком быстрого введения может развиться гиперкалиемия.

В случае гиперкалиемии необходимо прекратить введение и провести симптоматическое лечение, направленное на устранение эффектов калия и стимуляцию его выведения.

Для этого можно вводить внутривенно бикарбонат натрия 1,4%, хлорид кальция или глюконат кальция (10 или 20 мл 10% раствора) или глюкозу (100 мл 50% раствора или 1000 мл 10% раствора) вместе с 30 единицами кристаллического инсулина.

В тяжелых случаях с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

При наличии электрокардиографических нарушений, вызванных избытком калия, его можно удалить, введя перорально или в виде клизмы ионно-обменную смолу (полистирол-сульфонат натрия).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать в случае чрезмерной дозы хлорида калия. Если есть высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Депрессия
• Спутанность сознания
• Парестезия (необычные ощущения или чувствительность)
• Мышечная слабость и флакцидная паралич (потеря силы и тонуса мышц) конечностей и дыхательных мышц
• Брадикардия (замедление сердечного ритма)
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Электрокардиографические нарушения
• Сердечная аритмия
• Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона и ингибирует производство ренина.

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с сердечными, печеночными или почечными заболеваниями и у пациентов, леченных агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в больнице может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

• Активные вещества - хлорид калия и глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится 0,30 г хлорида калия и 5,00 г глюкозы (в виде моногидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% - это раствор для перфузии, бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, представленный в гибких поли пропиленовых мешках (Fleboflex) объемом 500 и 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полигон Индустриал Лос Льянос. C/ Марте, 4

30565 Лас Торрес де Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% вводится путем перфузии. Лекарство представлено в готовом для использования виде.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадков. Не вводите в противном случае.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно. Утилизируйте неиспользованный содержимое.

Не удаляйте мешок Fleboflex из защитной упаковки до момента непосредственного использования.

Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая мешок. Если обнаружены утечки, утилизируйте продукт.

Мешки Fleboflex предназначены для введения без поступления воздуха. Если необходимо использовать систему перфузии с поступлением воздуха, убедитесь, что она всегда закрыта.

Для подключения системы перфузии разделите защитную ленту от порта инфузии, обнажая мембрану доступа к мешку.

В случае добавления лекарств к раствору, продезинфицируйте точку инъекции мешка. Подготовьте шприц с лекарством, используя иглу 20-22 Г.

Используйте асептическую технику для введения раствора, а также для добавления лекарств к раствору, если это необходимо.

Как и другие парентеральные растворы, перед добавлением лекарств необходимо проконсультироваться с таблицами несовместимости.

Обычно рекомендуются 500-1000 мл в день со скоростью 20-30 капель/минуту внутривенно, хотя дозу необходимо корректировать по медицинским показаниям. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60-80 капель/минуту.