ПОТАССИЯ ГРИФОЛЬС 0,04 мЭкв/мл в 0,9% РАСТВОРЕ ХЛОРИДА НАТРИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% Раствор для перфузии

Хлорид калия, Хлорид натрия

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%
3. Как использовать Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% и для чего он используется

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% является раствором для внутривенного введения, восстанавливающим электролитный баланс и содержащим электролиты.

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% показан в следующих ситуациях:

• Гипокалиемия (низкие уровни калия в крови).
• Потеря калия при рвоте, диарее, аспирации желудочно-кишечного тракта или фистулах.
• Питательные дефициты, не содержащие калия.
• Длительное лечение диуретиками, дефицитными калием, и кортикостероидами.
• Первичный или вторичный гиперальдостеронизм (повышенная продукция и секреция альдостерона).
• Тубулярные расстройства с потерей калия.
• Сердечные аритмии, вызванные дигитальной интоксикацией.
• Гипохлоремическая алкалозия (повышение pH крови из-за низкой концентрации хлорида в крови).
• Семейная периодическая гипокалиемическая паралич (наследственное расстройство, которое вызывает периодические эпизоды мышечной слабости, во время которых уровень калия в крови низок).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Не используйте Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

• если вы аллергичны к хлориду калия, хлориду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас гиперкалиемия (высокие уровни калия в крови) или гиперхлоремия (высокие уровни хлорида в крови)
• если у вас острая почечная недостаточность (потеря функции почек) или подавление или снижение производства мочи
• если у вас надпочечная недостаточность (потеря функции надпочечников): болезнь Аддисона или гипоальдостеронизм (снижение секреции альдостерона)
• если у вас обширные ожоги (начальная фаза)
• если у вас гемолитические кризы (разрушение красных кровяных клеток)
• если у вас метаболический или респираторный ацидоз
• если вы проходите лечение диуретиками, сохраняющими калий, или агонистами альдостерона
• если у вас семейная периодическая гиперкалиемическая паралич (наследственное расстройство, которое вызывает периодические эпизоды мышечной слабости, при которых уровень калия в крови выше нормы)
• если вы цифровой пациент с тяжелой сердечной блокадой, поскольку в этом случае не рекомендуется использование солей калия

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%.

• Рекомендуется проводить регулярный контроль диуреза (производства мочи), ионного баланса и кислотно-щелочного равновесия перед и во время лечения, с особенным вниманием к натрию в крови, если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (СИАДГ) и если вы одновременно принимаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4).

• Введение больших объемов потребует особого внимания, если вы пациент с сердечной или легочной недостаточностью и если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (включая СИАДГ), из-за риска гипонатремии в больнице.

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас сердечные, печеночные или почечные заболевания, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий раздел), у вас повышенный риск развития гипонатремии после введения гипотонических и даже изотонических/изонатриевых растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга находятся в группе повышенного риска развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с сниженной церебральной растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) находятся в группе повышенного риска развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Другие лекарства и Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Не вводите с лекарствами, снижающими функциональную способность почек.
• Совместное введение солей калия с каптоприлом может вызвать гиперкалиемию.
• Совместное введение с заменителями соли или диуретиками, сохраняющими калий (спиронолактон, триамтерен, амилорид), может привести к гиперкалиемии, которая может быть тяжелой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Введение внутривенно этого типа растворов с лекарствами, повышающими эффект вазопрессина (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендiox-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин), которые снижают выделение воды с мочой, повышает риск гипонатремии в больнице (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4).

• Диуретики в целом и противоэпилептические лекарства, такие как окскарбазепин, повышают риск гипонатремии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Безопасность использования во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует использовать только тогда, когда это явно необходимо и когда польза превышает потенциальные риски для плода или ребенка.

Это лекарство должно использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и потребуется особый контроль уровня натрия в крови, если оно вводится в сочетании с окситоцином (см. предыдущие разделы и раздел 4).

Вождение и использование машин

Поскольку это лекарство вводится только в больничных условиях, не проводились исследования его влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Дозировка устанавливается по медицинским показаниям в зависимости от степени гипокалиемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуются 500-1000 мл в день со скоростью 20-30 капель/минуту внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60-80 капель/минуту.

Возможно, вам потребуется контроль водного баланса, уровня электролитов в крови и кислотно-щелочного равновесия перед и во время введения, с особенным вниманием к уровню натрия в крови, если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (СИАДГ) и если вы одновременно принимаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4).

Ваш врач решит о необходимости одновременного лечения (см. разделы 2 и 4).

Если вы получаете больше Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%, чем необходимо

В случае передозировки или слишком быстрого введения может развиться гиперкалиемия.

В случае гиперкалиемии необходимо прекратить введение и провести симптоматическое лечение, направленное на устранение эффектов калия и стимуляцию его выведения.

Для этого можно вводить внутривенно бикарбонат натрия 1,4%, хлорид кальция или глюконат кальция (10 или 20 мл 10% раствора) или глюкозу (100 мл 50% раствора или 1000 мл 10% раствора) вместе с 30 единицами кристаллического инсулина.

В тяжелых случаях с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

Если имеются электрокардиографические нарушения, вызванные избытком калия, его можно удалить путем введения перорально или в виде клизмы ионного обменника (полистирол-сульфонат натрия).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть в случае чрезмерной дозы хлорида калия. Если имеются высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Депрессия
• Спутанность сознания
• Парестезия (необычные ощущения или измененная чувствительность)
• Мышечная слабость и флакцидная паралич (потеря силы и тонуса мышц) конечностей и дыхательных мышц
• Брадикардия (замедление сердечного ритма)
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Электрокардиографические нарушения
• Сердечная аритмия
• Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона и ингибирует производство ренина.

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с сердечными, печеночными или почечными заболеваниями и у пациентов, леченных агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических и даже изотонических/изонатриевых растворов. Гипонатремия в больнице может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Потасия Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

• Активные вещества - хлорид калия и хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 0,30 г хлорида калия и 0,9 г хлорида натрия.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% - раствор для перфузии, бесцветный и прозрачный, выпускаемый в гибких полипропиленовых мешках (Fleboflex) объемом 500 и 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полигон Лос-Льянос. C/Марте, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого проспекта: июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Потасий Грифолс 0,04 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% вводится путем перфузии. Лекарство выпускается в готовом для использования виде.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадков. Не вводите в случае contrario.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно. Утилизируйте неиспользованный содержимое.

Не удаляйте мешок Fleboflex из защитной упаковки до момента непосредственного использования.

Проверьте отсутствие небольших утечек, плотно сжимая мешок. Если обнаружены утечки, утилизируйте продукт.

Мешки Fleboflex предназначены для введения без поступления воздуха. Если необходимо использовать систему перфузии с поступлением воздуха, убедитесь, что она всегда закрыта.

Для подключения системы перфузии разделите защитный язычок от порта инфузии, обнажая мембрану доступа к мешку.

В случае добавления лекарств к раствору, продезинфицируйте место инъекции мешка. Подготовьте шприц с лекарством, используя иглу 20-22 Г.

Используйте асептическую технику для введения раствора, а также для добавления лекарств к раствору, если это необходимо.

Как и другие парентеральные растворы, перед добавлением лекарств необходимо проконсультироваться с таблицами несовместимости.

Обычно рекомендуются 500-1000 мл в день со скоростью 20-30 капель/минуту внутривенно, хотя дозу необходимо корректировать по медицинским показаниям. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60-80 капель/минуту.