ПОТАССИЯ ГРИФОЛЬС 0,02 мЭкв/мл в 0,9% РАСТВОРЕ ХЛОРИДА НАТРИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% Раствор для перфузии

Хлорид калия, Хлорид натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%
3. Как использовать Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% и для чего он используется

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% является раствором для внутривенного введения, восстанавливающим электролитный баланс и содержащим электролиты.

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% показан в следующих ситуациях:

• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Потеря калия из-за рвоты, диареи, аспирации желудочно-кишечного содержимого или фистул.
• Питательные дефициты, не содержащие калия.
• Продолжительное лечение диуретиками, снижающими уровень калия, и кортикостероидами.
• Первичный или вторичный гиперальдостеронизм (повышенная продукция и секреция альдостерона).
• Тубулярные расстройства с потерей калия.
• Сердечные аритмии, вызванные дигиталисом.
• Гипохлоремическая алкалозия (повышение pH крови из-за низкой концентрации хлорида в крови).
• Семейная периодическая мышечная слабость с гипокалиемией (наследственное расстройство, вызывающее эпизодические приступы мышечной слабости, при которых уровень калия в крови низок).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Не используйте Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

• если вы аллергичны к хлориду калия, хлориду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови) или гиперхлоремия (высокий уровень хлорида в крови)
• если у вас острая почечная недостаточность (потеря функции почек) или снижение производства мочи
• если у вас надпочечная недостаточность (потеря функции надпочечников): болезнь Аддисона или гипоальдостеронизм (снижение секреции альдостерона)
• если у вас обширные ожоги (начальная фаза)
• если у вас гемолитический криз (разрушение красных кровяных клеток)
• если у вас метаболический или респираторный ацидоз
• если вы принимаете диуретики, сохраняющие калий, или агонисты альдостерона
• если у вас семейная периодическая мышечная слабость с гиперкалиемией (наследственное расстройство, вызывающее эпизодические приступы мышечной слабости, при которых уровень калия в крови высок)
• если вы цифровой пациент с тяжелой сердечной блокадой, поскольку в этом случае не рекомендуется использование солей калия

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%.

• Рекомендуется регулярно контролировать диурез (производство мочи), ионный баланс и кислотно-щелочной баланс до и во время лечения, с особенным вниманием к натрию в крови, если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (СИАДГ) и если вы одновременно принимаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии в больнице (см. разделы 2 и 4).

• Введение больших объемов потребует особого внимания, если вы пациент с сердечной или легочной недостаточностью и если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (включая СИАДГ), из-за риска гипонатриемии в больнице (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4).

Гипонатриемия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас заболевания сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий раздел), у вас повышенный риск развития гипонатриемии после введения гипотонических и даже изотонических/изонатриевых растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга находятся в группе повышенного риска развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с сниженной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) находятся в группе повышенного риска развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Другие лекарства и Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Не вводите с лекарствами, снижающими функциональную способность почек.
• Одновременное введение солей калия с каптоприлом может вызвать гиперкалиемию.
• Введение вместе с заменителями соли или диуретиками, сохраняющими калий (спиронолактон, триамтерен, амилорид), может привести к гиперкалиемии, которая может быть тяжелой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Внутривенное введение таких растворов вместе с лекарствами, повышающими эффект вазопрессина (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендiox-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин), которые снижают экскрецию воды с мочой, повышает риск гипонатриемии в больнице (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4).
• Диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, повышают риск гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Безопасность использования во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует использовать только тогда, когда это явно необходимо и когда польза превышает потенциальные риски для плода или ребенка.

Это лекарство должно использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и потребуется особое внимание к уровню натрия в крови, если оно вводится в сочетании с окситоцином (см. предыдущие разделы и раздел 4).

Вождение и использование машин

Поскольку это лекарство вводится только в больницах, не проводились исследования его влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Дозировка устанавливается по медицинским показаниям в зависимости от степени гипокалиемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуются 500-1000 мл в день со скоростью 20-30 капель/минуту внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60-80 капель/минуту.

Возможно, вам придется контролировать водный баланс, уровень электролитов в крови и кислотно-щелочной баланс до и во время введения, с особенным вниманием к уровню натрия в крови, если у вас повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (СИАДГ) и если вы одновременно принимаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии в больнице (см. разделы 2 и 4).

Ваш врач решит о необходимости одновременного лечения (см. разделы 2 и 4).

Если вы получите больше Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%, чем необходимо

В случае передозировки или слишком быстрого введения может развиться гиперкалиемия.

В случае гиперкалиемии необходимо прекратить введение и провести симптоматическое лечение, направленное на устранение эффектов калия и стимуляцию его выведения.

Для этого подходит внутривенное введение бикарбоната натрия 1,4%, хлорида кальция или глюконата кальция (10 или 20 мл 10% раствора) или глюкозы (100 мл 50% раствора или 1000 мл 10% раствора) вместе с 30 единицами кристаллического инсулина.

В тяжелых случаях с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

Если есть электрокардиографические нарушения, вызванные избытком калия, его можно удалить путем перорального или ректального введения ионного обменного резина (полистирол-сульфонат натрия).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникнуть в случае введения чрезмерной дозы хлорида калия. Если есть высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Депрессия
• Спутанность сознания
• Парестезия (необычные ощущения или чувствительность)
• Мышечная слабость и флакцидная паралич (потеря силы и тонуса мышц) конечностей и дыхательных мышц
• Брадикардия (замедление сердечного ритма)
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Электрокардиографические нарушения
• Сердечная аритмия
• Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона и ингибирует производство ренина.

У пациентов с неосмотической секрецией вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, и у пациентов, леченных агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических и даже изотонических/изонатриевых растворов. Гипонатриемия в больнице может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Потасия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9%

• Активные вещества - хлорид калия и хлорид натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 0,149 г хлорида калия и 0,9 г хлорида натрия.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% - это раствор для перфузии, бесцветный и прозрачный, выпускаемый в гибких полипропиленовых мешках (Fleboflex) объемом 500 и 1000 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Полигон Лос-Льянос. C/Марте, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этой инструкции:Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Потасий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Хлориде натрия 0,9% вводится путем перфузии. Лекарство выпускается в готовом для введения виде.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадков. Не вводите в противном случае.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно. Непригодный для использования содержимое следует утилизировать.

Не удаляйте мешок Fleboflex из защитной упаковки до момента непосредственного использования.

Проверьте отсутствие небольших утечек, плотно сжимая мешок. Если обнаружены утечки, утилизируйте продукт.

Мешки Fleboflex предназначены для введения без поступления воздуха. Если необходимо использовать оборудование для перфузии с поступлением воздуха, убедитесь, что оно всегда закрыто.

Для подключения оборудования для перфузии разделите защитный язычок от порта для инфузии, обнажая мембрану доступа к мешку.

В случае добавления лекарств к раствору продезинфицируйте место инъекции мешка. Подготовьте шприц с лекарством, используя иглу 20-22 Г.

Используйте асептическую технику для введения раствора, а также для добавления лекарств к раствору, если это необходимо.

Как и другие парентеральные растворы, перед добавлением лекарств следует консультироваться с таблицами несовместимости.

Обычно рекомендуются 500-1000 мл в день со скоростью 20-30 капель/минуту внутривенно, хотя дозу следует корректировать по медицинским показаниям. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60-80 капель/минуту.